Efectos de un dispositivo de envoltura lumbar sobre el dolor lumbar, la función física y la calidad de vida
El objetivo de este estudio cruzado contrapesado es determinar si una venda lumbar de recuperación reduce eficazmente el dolor lumbar y mejora los resultados relacionados con la función física y la calidad de vida en adultos con dolor lumbar en adultos de 20 a 65 años. Este estudio también explorará si las mejoras en otras métricas de salud que normalmente están relacionadas o observadas en la investigación del dolor lumbar (es decir, rigidez, movilidad, actividad física, métodos de puntuación clínica validados, etc.) se mejoran con el uso del producto.
La pregunta principal que este estudio pretende responder es:
• ¿La envoltura lumbar reduce eficazmente los síntomas del dolor lumbar y mejora los resultados relacionados con la función física y la calidad de vida en adultos con dolor lumbar?
A los participantes que experimenten dolor lumbar se les pedirá que usen la venda lumbar durante al menos 20 minutos por día durante un período de 2 semanas, contrarrestado con un período de 2 semanas sin uso del dispositivo. Los participantes completarán pequeñas encuestas diarias sobre sus síntomas y completarán una encuesta previa, intermedia y posterior y un examen funcional para determinar la eficacia del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con dolor lumbar agudo y crónico serán reclutados en el departamento de emergencias, el registro de investigación, las redes sociales y los correos electrónicos. Los participantes serán evaluados para determinar los criterios de inclusión y exclusión y se les dará su consentimiento. Este estudio utiliza un diseño cruzado contrapesado. Cada participante completará ambas condiciones: 1) Intervención (envoltura), o 2) Control (Nada). Se utilizará un enfoque de asignación contrapesada para determinar la condición inicial para cada participante (Fase 1). Después de completar la Fase 1, cada participante completará la condición restante para la Fase 2.
Cada fase de la intervención durará 2 semanas, para un total de 4 semanas (2 semanas en la Fase 1, 2 semanas en la Fase 2). Cuando los participantes se encuentren en la fase de intervención del estudio, se les pedirá que utilicen la faja lumbar al menos una vez al día durante la duración estándar del tratamiento (20 minutos). Para respaldar la validez ecológica, los participantes podrán utilizar el dispositivo ad libitum (varias veces durante el día) según lo deseen. Los investigadores administrarán encuestas diarias sencillas para registrar el cumplimiento del tratamiento.
Se realizará una evaluación funcional y previa a la encuesta, a mitad y posterior para recopilar información adicional sobre la eficacia y el uso del participante y del dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 20 a 65 años
- Machos y hembras (50-50 divididos o cerrados)
- Gama de etnias
- Rango de IMC
Criterios de exclusión:
- Aquellos con diagnóstico de cáncer, infección, traumatismo o dolor lumbar que requieran intervención quirúrgica.
- Aquellos que actualmente están en tratamiento de rehabilitación para el dolor lumbar.
- Aquellos con otras condiciones diagnosticadas que puedan impedirles participar de manera segura.
- mujeres embarazadas
- Cintura inferior a 26" o superior a 66" debido a limitaciones del dispositivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Envoltura para el dolor lumbar
Durante este brazo, los participantes usarán el dispositivo envolvente para el dolor lumbar.
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El dispositivo envolvente para el dolor lumbar incluye calor, vibración y luz roja para ayudar a reducir la sensación de dolor y mejorar la función.
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Sin intervención: Sin dispositivo
No se utilizará ningún dispositivo, pero se informarán los síntomas y el funcionamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Los pacientes informarán su nivel de dolor diariamente y reflexionarán sobre su dolor durante la última semana al inicio del estudio y las últimas 2 semanas durante las encuestas de seguimiento. Escala de dolor: 1-10, puntuación más alta = más dolor. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Encuesta de funciones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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La función se evaluará diariamente y cada 2 semanas mediante encuesta.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Prueba de funcionamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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La función se evaluará cada 2 semanas mediante una evaluación funcional mediante 5 repeticiones sentado y de pie. Escala de función: escala de 5 puntos desde "nada" hasta "mucho" que indica cuánto dolor interfiere con las actividades del día a día. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Se preguntará a los participantes mediante exámenes diarios y cada 2 semanas qué medicamentos recetados y de venta libre, junto con el cannabis y el THC, se utilizaron para ayudar a mediar el dolor.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Otros usos para el dolor y la rehabilitación.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Los participantes serán encuestados diariamente y cada 2 semanas sobre cualquier otro tipo de rehabilitación que utilizaron para ayudar a mediar su dolor.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Uso del dispositivo: frecuencia
Periodo de tiempo: Para el período de uso del dispositivo de 2 semanas.
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La frecuencia de uso se registrará diariamente durante el período de intervención del dispositivo de 2 semanas. Escala de frecuencia: 0-5+ en una escala de 6 puntos que indica con qué frecuencia se usó el dispositivo por día. |
Para el período de uso del dispositivo de 2 semanas.
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Uso del dispositivo: duración
Periodo de tiempo: Para el período de uso del dispositivo de 2 semanas.
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La duración del uso se registrará diariamente durante el período de intervención del dispositivo de 2 semanas. Escala: 2 puntos: predeterminado (20 minutos) o más. Respuesta gratuita en lógica de bifurcación para insertar una cantidad de tiempo si es mayor que la predeterminada. |
Para el período de uso del dispositivo de 2 semanas.
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Uso del dispositivo: tipo
Periodo de tiempo: Para el período de uso del dispositivo de 2 semanas.
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El tipo de uso se registrará diariamente durante el período de intervención del dispositivo de 2 semanas. Escala 1: Cómo se usa, brinda opciones para usar debajo o encima de la ropa y actividad, descansar, sentarse, pararse, AVD, respuesta libre. |
Para el período de uso del dispositivo de 2 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Al final del período de uso del dispositivo de 2 semanas.
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Al finalizar el período de uso del dispositivo de 2 semanas, los participantes completarán una encuesta de satisfacción del dispositivo examinando su experiencia con el dispositivo. Encuesta de 25 preguntas sobre cómo sentían que funcionaba el dispositivo. La mayoría de las preguntas están en una escala Likert de 5 puntos, desde "muy de acuerdo" hasta "muy en desacuerdo". La direccionalidad cambia según la pregunta. Ejemplo: Pude completar más fácilmente las tareas diarias sin dolor durante el período de estudio cuando usé el dispositivo.
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Al final del período de uso del dispositivo de 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kyle J Kelleran, PhD, University at Buffalo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008828
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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