Wpływ urządzenia do opasania dolnej części pleców na ból dolnej części pleców, sprawność fizyczną i jakość życia
Celem tego badania krzyżowego z przeciwwagą jest ustalenie, czy regeneracyjny okład lędźwiowy skutecznie zmniejsza ból dolnej części pleców i poprawia wyniki związane z funkcjonowaniem fizycznym i jakością życia u dorosłych z LBP w wieku 20–65 lat. W badaniu tym zostanie również zbadane, czy poprawa innych wskaźników zdrowotnych, które są zwykle związane z badaniami nad bólem krzyża lub w nich obserwowana (tj. sztywność, mobilność, aktywność fizyczna, zatwierdzone metody oceny klinicznej itp.) ulegają poprawie w wyniku stosowania produktu.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć niniejsze badanie, brzmi:
• Czy okład lędźwiowy skutecznie zmniejsza objawy bólu krzyża i poprawia wyniki związane z funkcjonowaniem fizycznym i jakością życia u dorosłych z bólem krzyża.
Uczestnicy odczuwający ból dolnej części pleców zostaną poproszeni o stosowanie opaski na dolną część pleców przez co najmniej 20 minut dziennie przez okres 2 tygodni, zrównoważoną 2-tygodniowym okresem nieużywania urządzenia. Uczestnicy będą codziennie wypełniać małe ankiety na temat występujących u nich objawów oraz przeprowadzać ankietę przed, w środku i po badaniu, a także badania przesiewowe funkcjonalne w celu określenia skuteczności urządzenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy cierpiący zarówno na ostry, jak i przewlekły ból krzyża będą rekrutowani z oddziału ratunkowego, rejestru badań, mediów społecznościowych i poczty elektronicznej. Uczestnicy zostaną sprawdzeni pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia, a następnie wyrażą zgodę. W tym badaniu zastosowano konstrukcję zwrotnicy z przeciwwagą. Każdy uczestnik spełni oba warunki: 1) Interwencja (zakończenie) lub 2) Kontrola (nic). Do określenia warunku początkowego dla każdego uczestnika zostanie zastosowana metoda przydziału równoważonego (faza 1). Po ukończeniu Fazy 1 każdy uczestnik spełni pozostałe warunki Fazy 2.
Każdy etap interwencji będzie trwał 2 tygodnie, łącznie 4 tygodnie (2 tygodnie w fazie 1, 2 tygodnie w fazie 2). Kiedy uczestnicy badania znajdują się na etapie interwencji, zostaną poproszeni o używanie opaski na dolną część pleców co najmniej raz dziennie przez standardowy czas trwania leczenia (20 minut). Aby wesprzeć walory ekologiczne, uczestnicy będą mogli korzystać z urządzenia dowolnie (kilka razy w ciągu dnia), według własnego uznania. Naukowcy będą przeprowadzać proste codzienne ankiety w celu rejestrowania stosowania się do leczenia.
Przeprowadzona zostanie kontrola przed, w połowie i po badaniu oraz kontrola funkcjonalna w celu zebrania dodatkowych informacji na temat uczestnika oraz skuteczności i użytkowania urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University at Buffalo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 20–65 lat
- Mężczyźni i kobiety (50-50 podzielone lub blisko)
- Zakres grup etnicznych
- Zakres BMI
Kryteria wykluczenia:
- Osoby ze zdiagnozowanym rakiem, infekcją, urazem lub LBP wymagającym interwencji chirurgicznej
- Osoby obecnie poddawane leczeniu rehabilitacyjnemu z powodu LBP
- Osoby z innymi zdiagnozowanymi schorzeniami, które mogą uniemożliwić im bezpieczne uczestnictwo
- Kobiety w ciąży
- Talia mniejsza niż 26 cali lub większa niż 66 cali ze względu na ograniczenia urządzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okład na ból dolnej części pleców
Podczas tego ramienia uczestnicy będą nosić urządzenie owijające ból krzyża
|
Urządzenie do owijania bólu krzyża wykorzystuje ciepło, wibracje i czerwone światło, które pomagają zmniejszyć uczucie bólu i poprawić funkcjonowanie.
|
|
Brak interwencji: Brak urządzenia
Żadne urządzenie nie będzie używane, ale objawy i działanie zostaną zgłoszone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Pacjenci będą codziennie zgłaszać poziom bólu i analizować swój ból w przeszłości w ciągu ostatniego tygodnia na początku badania i ostatnich 2 tygodni podczas ankiet uzupełniających Skala bólu: 1-10, wyższy wynik = większy ból. |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
|
Badanie funkcji
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Funkcja będzie oceniana codziennie i co 2 tygodnie za pomocą ankiety.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
|
Test funkcji
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Funkcja będzie oceniana co 2 tygodnie poprzez badanie przesiewowe funkcji w 5 powtórzeniach z pozycji siedzącej do stojącej. Skala funkcji: 5-punktowa skala od „w ogóle” do „bardzo mocno” wskazująca, jak bardzo ból zakłóca codzienne czynności. |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Codzienne badania przesiewowe i co 2 tygodnie uczestnicy będą pytani o to, jakie leki na receptę i bez recepty, a także konopie indyjskie i THC zostały użyte, aby złagodzić ból.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
|
Inne zastosowania przeciwbólowe i rehabilitacyjne
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą ankietowani codziennie i co 2 tygodnie na temat wszelkich innych rodzajów rehabilitacji, z których korzystali, aby złagodzić ból.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
|
|
Użycie urządzenia – częstotliwość
Ramy czasowe: Na 2-tygodniowy okres użytkowania urządzenia.
|
Częstotliwość użycia będzie rejestrowana codziennie podczas 2-tygodniowego okresu interwencji urządzenia Skala częstotliwości: 0-5+ w 6-punktowej skali wskazującej, jak często urządzenie było używane w ciągu dnia. |
Na 2-tygodniowy okres użytkowania urządzenia.
|
|
Użycie urządzenia — czas trwania
Ramy czasowe: Na 2-tygodniowy okres użytkowania urządzenia.
|
Czas stosowania będzie rejestrowany codziennie podczas 2-tygodniowego okresu interwencji urządzenia Skala: 2 punkty – domyślnie (20 minut) lub więcej. Dowolna odpowiedź w logice rozgałęziania, aby wstawić ilość czasu, jeśli jest większa niż domyślna. |
Na 2-tygodniowy okres użytkowania urządzenia.
|
|
Użycie urządzenia – typ
Ramy czasowe: Na 2-tygodniowy okres użytkowania urządzenia.
|
Rodzaj użycia będzie rejestrowany codziennie podczas 2-tygodniowego okresu interwencji urządzenia. Skala 1 – Stopień zużycia, podaje opcje dotyczące niedostatecznego/nadmiernego ubioru i aktywności, odpoczynku, siedzenia, stania, ADL, swobodnej reakcji. |
Na 2-tygodniowy okres użytkowania urządzenia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja z użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: Pod koniec 2-tygodniowego okresu użytkowania urządzenia.
|
Po zakończeniu 2-tygodniowego okresu użytkowania urządzenia uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą zadowolenia z urządzenia, sprawdzającą ich doświadczenia z urządzeniem. Ankieta składająca się z 25 pytań na temat tego, jak według nich działa urządzenie. Większość pytań znajduje się w 5-punktowej skali Likerta od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”. Kierunkowość zmienia się w zależności od pytania. Przykład: Kiedy korzystałem z urządzenia, mogłem łatwiej wykonywać codzienne zadania bez bólu w okresie nauki.
|
Pod koniec 2-tygodniowego okresu użytkowania urządzenia.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kyle J Kelleran, PhD, University at Buffalo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00008828
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .