Effetti di un dispositivo per avvolgere la parte bassa della schiena sul dolore lombare, sulla funzione fisica e sulla qualità della vita
L'obiettivo di questo studio crossover controbilanciato è determinare se un bendaggio lombare di recupero riduce efficacemente il dolore lombare e migliora i risultati relativi alla funzione fisica e alla qualità della vita negli adulti con LBP di età compresa tra 20 e 65 anni. Questo studio esplorerà anche se i miglioramenti in altri parametri di salute che sono tipicamente correlati o osservati nella ricerca sulla lombalgia (ad es. rigidità, mobilità, attività fisica, metodi di valutazione clinica validati, ecc.) vengono migliorati con l'uso del prodotto.
La domanda principale a cui questo studio si propone di rispondere è:
• Il bendaggio lombare riduce efficacemente i sintomi della lombalgia e migliora i risultati relativi alla funzione fisica e alla qualità della vita negli adulti con lombalgia.
Ai partecipanti che avvertono dolore lombare verrà chiesto di utilizzare la fascia lombare per almeno 20 minuti al giorno per un periodo di 2 settimane, controbilanciato da un periodo di 2 settimane senza utilizzo del dispositivo. I partecipanti compileranno piccoli sondaggi giornalieri sui loro sintomi e completeranno un sondaggio pre, intermedio e post e uno screening funzionale per determinare l'efficacia del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti con lombalgia sia acuta che cronica verranno reclutati dal pronto soccorso, dal registro di ricerca, dai social media e dalle e-mail. I partecipanti verranno selezionati per i criteri di inclusione ed esclusione e acconsentiti. Questo studio utilizza un disegno crossover controbilanciato. Ogni partecipante completerà entrambe le condizioni: 1) Intervento (avvolgimento) o 2) Controllo (niente). Verrà utilizzato un approccio di assegnazione controbilanciato per determinare la condizione di partenza per ciascun partecipante (Fase 1). Dopo il completamento della Fase 1, ciascun partecipante completerà le restanti condizioni per la Fase 2.
Ciascuna fase dell'intervento durerà 2 settimane, per un totale di 4 settimane (2 settimane nella Fase 1, 2 settimane nella Fase 2). Quando i partecipanti sono nella fase di intervento dello studio, verrà chiesto loro di utilizzare l'avvolgimento della parte bassa della schiena almeno una volta al giorno per la durata standard del trattamento (20 minuti). Per sostenere la validità ecologica, i partecipanti potranno utilizzare il dispositivo ad libitum (più volte nell'arco della giornata) come desiderato. I ricercatori amministreranno semplici sondaggi giornalieri per registrare la conformità al trattamento.
Verranno condotti un sondaggio pre, intermedio e post e uno screening funzionale per raccogliere ulteriori informazioni sul partecipante e sull'efficacia e sull'utilizzo del dispositivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- University at Buffalo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti dai 20 ai 65 anni
- Maschi e femmine (divisione 50-50 o chiusura)
- Gamma di etnie
- Gamma di BMI
Criteri di esclusione:
- Quelli con diagnosi di cancro, infezione, trauma o LBP che richiedono un intervento chirurgico
- Quelli attualmente sottoposti a trattamento riabilitativo per LBP
- Quelli con altre condizioni diagnosticate che potrebbero impedire loro di partecipare in sicurezza
- Donne incinte
- Vita inferiore a 26" o superiore a 66" a causa delle limitazioni del dispositivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impacco per il mal di schiena
Durante questo braccio i partecipanti indosseranno il dispositivo per avvolgere la lombalgia
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Il dispositivo per avvolgere la lombalgia include calore, vibrazioni e luce rossa per aiutare a ridurre la sensazione di dolore e migliorare la funzionalità.
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Nessun intervento: Nessun dispositivo
Non verrà utilizzato alcun dispositivo, ma verranno riportati sintomi e funzionamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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I pazienti riferiranno il loro livello di dolore quotidianamente e rifletteranno sul dolore provato nell'ultima settimana all'inizio dello studio e nelle ultime 2 settimane durante i sondaggi di follow-up Scala del dolore: 1-10, punteggio più alto = più dolore. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Indagine funzionale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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La funzione sarà valutata quotidianamente e ogni 2 settimane tramite sondaggio.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Prova di funzionalità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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La funzione sarà valutata ogni 2 settimane mediante uno screening funzionale tramite 5 ripetizioni sit-to-stand. Scala funzionale: scala a 5 punti da "per niente" a "molto" che indica quanto il dolore ha interferito con le attività quotidiane. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo di farmaci
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Screening giornaliero e ogni 2 settimane ai partecipanti verrà chiesto quali farmaci da prescrizione e da banco, insieme a cannabis e THC, sono stati utilizzati per aiutare a mediare il dolore.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Altro dolore e uso riabilitativo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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I partecipanti verranno intervistati quotidianamente e ogni 2 settimane su qualsiasi altro tipo di riabilitazione utilizzata per aiutare a mediare il loro dolore.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Utilizzo del dispositivo: frequenza
Lasso di tempo: Per il periodo di utilizzo del dispositivo di 2 settimane.
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La frequenza di utilizzo verrà registrata quotidianamente durante il periodo di intervento del dispositivo di 2 settimane Scala di frequenza: 0-5+ su una scala a 6 punti che indica quanto spesso è stato utilizzato il dispositivo al giorno. |
Per il periodo di utilizzo del dispositivo di 2 settimane.
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Utilizzo del dispositivo: durata
Lasso di tempo: Per il periodo di utilizzo del dispositivo di 2 settimane.
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La durata di utilizzo verrà registrata quotidianamente durante il periodo di intervento del dispositivo di 2 settimane Scala: 2 punti predefiniti (20 minuti) o più. Risposta libera nella logica di ramificazione per inserire una quantità di tempo se superiore a quella predefinita. |
Per il periodo di utilizzo del dispositivo di 2 settimane.
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Utilizzo del dispositivo: tipo
Lasso di tempo: Per il periodo di utilizzo del dispositivo di 2 settimane.
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Il tipo di utilizzo verrà registrato quotidianamente durante il periodo di intervento del dispositivo di 2 settimane. Scala 1 - Come indossato, offre opzioni per indumenti sotto/sopra e attività, riposo, seduta, in piedi, ADL, risposta libera. |
Per il periodo di utilizzo del dispositivo di 2 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione nell'utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: Al termine del periodo di utilizzo del dispositivo di 2 settimane.
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Al termine del periodo di utilizzo del dispositivo di 2 settimane, i partecipanti compileranno un sondaggio sulla soddisfazione del dispositivo esaminando la loro esperienza con il dispositivo. Sondaggio di 25 domande su come secondo loro funzionava il dispositivo. La maggior parte delle domande sono su una scala Likert a 5 punti da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo". La direzionalità cambia in base alla domanda. Esempio: Ho potuto completare più facilmente le attività quotidiane senza dolore durante il periodo di studio in cui ho utilizzato il dispositivo.
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Al termine del periodo di utilizzo del dispositivo di 2 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kyle J Kelleran, PhD, University at Buffalo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00008828
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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