Effekter av en nedre ryggbindingsenhet på korsryggsmerter, fysisk funksjon og livskvalitet
Målet med denne motvektsbaserte cross-over-studien er å finne ut om en gjenoppretting av korsryggen effektivt reduserer korsryggsmerter og forbedrer utfall relatert til fysisk funksjon og livskvalitet hos voksne med LBP hos voksne 20-65 år. Denne studien vil også undersøke om forbedringer i andre helsemålinger som vanligvis er relatert til, eller sett i forskning på korsryggsmerter (dvs. stivhet, mobilitet, fysisk aktivitet, validerte kliniske skåringsmetoder, etc.) forbedres ved bruk av produktet.
Hovedspørsmålet denne studien tar sikte på å svare på er:
• Reduserer korsryggen effektivt symptomer på korsryggsmerter og forbedrer utfall knyttet til fysisk funksjon og livskvalitet hos voksne med korsryggsmerter.
Deltakere som opplever smerter i korsryggen vil bli bedt om å bruke korsryggen i minst 20 minutter per dag i en 2-ukers periode, motvekt med en 2-ukers periode uten bruk av utstyr. Deltakerne vil fylle ut små daglige undersøkelser om symptomene sine og fullføre en før-, midt- og etterundersøkelse og funksjonell screening for å fastslå effektiviteten til enheten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med både akutte og kroniske korsryggsmerter vil bli rekruttert fra legevakt, forskningsregister, sosiale medier, og e-post. Deltakerne vil bli undersøkt for inkluderings- og eksklusjonskriterier og samtykke. Denne studien bruker en motvekt cross-over-design. Hver deltaker vil fullføre begge betingelsene: 1) Intervensjon (omvikling), eller 2) Kontroll (Ingenting). En tilnærming til motvektsoppdrag vil bli brukt for å bestemme startbetingelsen for hver deltaker (fase 1). Etter fullføring av fase 1 vil hver deltaker fullføre den gjenværende betingelsen for fase 2.
Hver fase av intervensjonen vil ta 2 uker, i totalt 4 uker (2 uker i fase 1, 2 uker i fase 2). Når deltakerne er i intervensjonsfasen av studien, vil de bli bedt om å bruke korsryggen minst én gang om dagen for standard behandlingslengde (20 minutter). For å støtte økologisk validitet vil deltakerne kunne bruke enheten ad libitum (flere ganger i løpet av dagen) etter ønske. Forskerne vil administrere enkle daglige undersøkelser for å logge etterlevelse av behandlingen.
En pre-, mid- og post-undersøkelse og funksjonell screening vil bli utført for å samle ytterligere informasjon om deltakeren og enhetens effektivitet og bruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- University at Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 20-65 år
- Menn og kvinner (50–50 delt eller nær)
- Utvalg av etnisiteter
- Utvalg av BMI
Ekskluderingskriterier:
- De med diagnostisert kreft, infeksjon, traumer eller LBP som krever kirurgisk inngrep
- De som for tiden gjennomgår rehabiliteringsbehandling for LBP
- De med andre diagnostiserte tilstander som kan hindre dem fra å delta trygt
- Gravide kvinner
- Midje mindre enn 26" eller større enn 66" på grunn av enhetsbegrensninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smerteomslag i korsryggen
Under denne armen vil deltakerne ha på seg innpakningsanordningen for korsryggssmerter
|
Innpakningsenheten for korsryggssmerter inkluderer varme, vibrasjoner og rødt lys for å hjelpe med å redusere smertefølelse og forbedre funksjonen.
|
|
Ingen inngripen: Ingen enhet
Ingen enhet vil bli brukt, men symptomer og funksjon vil bli rapportert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Pasientene vil rapportere smertenivået sitt daglig og reflektere over smertene de har hatt de siste 1 ukene ved starten av studien og de siste 2 ukene under oppfølgingsundersøkelsene Smerteskala: 1-10, høyere score = mer smerte. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Funksjonsundersøkelse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Funksjonen vil bli vurdert daglig og hver 2. uke ved undersøkelse.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Funksjonstest
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Funksjon vil bli vurdert hver 2. uke ved en funksjonsscreening via 5-repitisjon sitt-å-stå. Funksjonsskala: 5-punkts skala fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye" som indikerer hvor mye smerte forstyrret daglige aktiviteter. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinbruk
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Daglig screening og hver 2. uke vil deltakerne bli spurt om hvilke reseptbelagte og reseptfrie medisiner, sammen med cannabis og THC, som ble brukt for å hjelpe med å lindre smerten.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Annen smerte- og rehabiliteringsbruk
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Deltakerne vil bli undersøkt daglig og hver 2. uke om enhver annen type rehabilitering de brukte for å hjelpe med smerten.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Enhetsbruk- Frekvens
Tidsramme: For den 2-ukers bruksperioden for enheten.
|
Hyppigheten av bruk vil bli registrert daglig i løpet av den 2-ukers intervensjonsperioden for enheten Frekvensskala: 0-5+ på en 6-punkts skala som indikerer hvor ofte enheten ble brukt per dag. |
For den 2-ukers bruksperioden for enheten.
|
|
Enhetsbruk- Varighet
Tidsramme: For den 2-ukers bruksperioden for enheten.
|
Varigheten av bruken vil bli registrert daglig i løpet av den 2-ukers intervensjonsperioden for enheten Skala: 2-punkts standard (20 minutter) eller mer. Gratis respons i forgreningslogikk for å sette inn tidsperiode hvis mer enn standard. |
For den 2-ukers bruksperioden for enheten.
|
|
Enhetsbruk- Type
Tidsramme: For den 2-ukers bruksperioden for enheten.
|
Type bruk vil bli registrert daglig i løpet av den 2-ukers intervensjonsperioden for enheten. Skala 1- Hvor slitt, gir muligheter for under/over klær og aktivitet, hvile, sittende, stående, ADL, fri respons. |
For den 2-ukers bruksperioden for enheten.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med enhetens bruk
Tidsramme: På slutten av den 2-ukers bruksperioden for enheten.
|
Ved avslutningen av den 2 uker lange enhetens bruksperiode vil deltakerne fylle ut en enhetstilfredshetsundersøkelse som undersøker deres erfaring med enheten. 25 spørsmålsundersøkelse om hvordan de følte at enheten fungerte. De fleste spørsmålene er på en 5-punkts Likert-skala fra «helt enig» til «helt uenig». Retningsevnen endres basert på spørsmålet. Eksempel: Jeg kunne lettere gjennomføre daglige oppgaver uten smerter i studieperioden når jeg brukte enheten.
|
På slutten av den 2-ukers bruksperioden for enheten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyle J Kelleran, PhD, University at Buffalo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00008828
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .