Účinky zařízení na zábal dolní části zad na bolest dolní části zad, fyzické funkce a kvalitu života
Cílem této vyvážené zkřížené studie je zjistit, zda zotavovací bederní zábal účinně snižuje bolesti dolní části zad a zlepšuje výsledky související s fyzickou funkcí a kvalitou života u dospělých s LBP u dospělých ve věku 20-65 let. Tato studie také prozkoumá, zda zlepšení v jiných zdravotních metrikách, které obvykle souvisejí s výzkumem bolesti dolní části zad nebo jsou v něm pozorovány (tj. ztuhlost, pohyblivost, fyzická aktivita, ověřené klinické skórovací metody atd.) se používáním produktu zlepšují.
Hlavní otázka, kterou se tato studie snaží zodpovědět, je:
• Snižuje bederní zábal účinně symptomy bolesti v kříži a zlepšuje výsledky související s fyzickou funkcí a kvalitou života u dospělých s bolestmi dolní části zad.
Účastníci, kteří pociťují bolesti dolní části zad, budou požádáni, aby používali zábal dolní části zad po dobu alespoň 20 minut denně po dobu 2 týdnů, což je vyváženo 2 týdny bez použití zařízení. Účastníci vyplní malé denní průzkumy o svých příznacích a provedou před, střední a po průzkumu a funkční screening, aby určili účinnost zařízení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci s akutní i chronickou bolestí zad budou rekrutováni z pohotovostního oddělení, výzkumného registru, sociálních médií a e-mailů. Účastníci budou prověřeni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení a bude jim udělen souhlas. Tato studie využívá vyvažovaný cross-over design. Každý účastník splní obě podmínky: 1) Zásah (zábal), nebo 2) Kontrola (nic). K určení výchozí podmínky pro každého účastníka bude použit přístup vyváženého přiřazení (1. fáze). Po dokončení fáze 1 každý účastník splní zbývající podmínku pro fázi 2.
Každá fáze intervence bude trvat 2 týdny, celkem tedy 4 týdny (2 týdny ve fázi 1, 2 týdny ve fázi 2). Když jsou účastníci v intervenční fázi studie, budou požádáni, aby použili zábal dolní části zad alespoň jednou denně po standardní délku léčby (20 minut). Pro podporu ekologické platnosti budou moci účastníci používat zařízení ad libitum (několikrát během dne) podle potřeby. Výzkumníci budou provádět jednoduché denní průzkumy, aby zaznamenali dodržování léčby.
Bude proveden před, střední a po průzkumu a funkční screening, aby se shromáždily další informace o účastníkovi a účinnosti a použití zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- University at Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku 20 - 65 let
- Muži a ženy (50–50 rozdělených nebo uzavřených)
- Rozsah etnik
- Rozsah BMI
Kritéria vyloučení:
- Ti s diagnostikovanou rakovinou, infekcí, traumatem nebo LBP vyžadující chirurgický zákrok
- Ti, kteří v současné době podstupují rehabilitační léčbu pro LBP
- Ti s jinými diagnostikovanými stavy, které jim mohou bránit v bezpečné účasti
- Těhotné ženy
- Pas menší než 26" nebo větší než 66" kvůli omezením zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zábal na bolest dolní části zad
Během této paže budou účastníci nosit zábalové zařízení proti bolesti zad
|
Zařízení pro zábal bolesti v kříži zahrnuje teplo, vibrace a červené světlo, které pomáhá snižovat pocit bolesti a zlepšuje funkci.
|
|
Žádný zásah: Žádné zařízení
Nebude použito žádné zařízení, ale budou hlášeny příznaky a funkce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Pacienti budou denně hlásit svou úroveň bolesti a uvažovat o své bolesti v minulosti za poslední 1 týden na začátku studie a za poslední 2 týdny během následných průzkumů Škála bolesti: 1-10, vyšší skóre = větší bolest. |
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
Funkční průzkum
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Funkce bude hodnocena denně a každé 2 týdny průzkumem.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
Funkční test
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Funkce bude posuzována každé 2 týdny funkčním screeningem prostřednictvím 5 opakování od sezení do stoje. Funkční škála: 5 bodová škála od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“ udávající, do jaké míry bolest zasahovala do každodenních činností. |
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání léků
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Denní screening a každé 2 týdny budou účastníci dotázáni, jaké léky na předpis a volně prodejné léky spolu s konopím a THC byly použity ke zmírnění bolesti.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
Jiná bolest a rehabilitační použití
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Účastníci budou denně a každé 2 týdny dotazováni na jakýkoli jiný typ rehabilitace, který použili ke zmírnění bolesti.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
|
Použití zařízení- Frekvence
Časové okno: Po dobu 2 týdnů používání zařízení.
|
Frekvence používání bude zaznamenávána denně během 2týdenního období zásahu zařízení Frekvenční stupnice: 0-5+ na 6bodové stupnici udávající, jak často bylo zařízení za den používáno. |
Po dobu 2 týdnů používání zařízení.
|
|
Použití zařízení- Trvání
Časové okno: Po dobu 2 týdnů používání zařízení.
|
Doba používání bude zaznamenávána denně během 2týdenního období zásahu zařízení Měřítko: 2 body – výchozí (20 minut) nebo více. Volná odezva v logice větvení pro vložení množství času, pokud je více než výchozí. |
Po dobu 2 týdnů používání zařízení.
|
|
Použití zařízení- Typ
Časové okno: Po dobu 2 týdnů používání zařízení.
|
Typ použití bude zaznamenáván denně během 2týdenního období zásahu zařízení. Stupnice 1 – Jak se nosí, dává možnosti pro pod/nad oblečení a aktivitu, odpočinek, sezení, stání, ADL, volná odezva. |
Po dobu 2 týdnů používání zařízení.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s používáním zařízení
Časové okno: Na konci 2týdenní doby používání zařízení.
|
Na konci 2týdenního období používání zařízení účastníci vyplní průzkum spokojenosti se zařízením, ve kterém budou zkoumat jejich zkušenosti s tímto zařízením. Průzkum s 25 otázkami o tom, jak se jim zdálo, že zařízení funguje. Většina otázek je na 5bodové Likertově škále od „rozhodně souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“. Směrovost se mění na základě otázky. Příklad: Během studijního období, kdy jsem přístroj používal, jsem mohl snadněji plnit každodenní úkoly bez bolesti.
|
Na konci 2týdenní doby používání zařízení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyle J Kelleran, PhD, University at Buffalo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008828
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .