Влияние устройства для бинта на поясницу на боль в пояснице, физическую функцию и качество жизни
Цель этого перекрестного исследования состоит в том, чтобы определить, эффективно ли восстановительная поясничная повязка уменьшает боль в пояснице и улучшает результаты, связанные с физическими функциями и качеством жизни у взрослых с БНС у взрослых в возрасте 20-65 лет. В этом исследовании также будет изучено, улучшаются ли другие показатели здоровья, которые обычно связаны с исследованиями болей в пояснице или наблюдаются в них (т.е. жесткость, подвижность, физическая активность, проверенные методы клинической оценки и т. д.) улучшаются с использованием продукта.
Главный вопрос, на который призвано ответить данное исследование:
• Эффективно ли поясничное обертывание уменьшает симптомы боли в пояснице и улучшает результаты, связанные с физическим функционированием и качеством жизни у взрослых с болями в пояснице.
Участникам, испытывающим боли в пояснице, будет предложено использовать бинты для поясницы не менее 20 минут в день в течение 2-недельного периода, уравновешиваемого 2-недельным периодом без использования устройств. Участники будут заполнять небольшие ежедневные опросы о своих симптомах, а также проходить пред-, промежуточный и пост-опрос, а также функциональный скрининг для определения эффективности устройства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники с острой и хронической болью в пояснице будут набираться из отделения неотложной помощи, из реестра исследований, из социальных сетей и по электронной почте. Участники будут проверены на предмет критериев включения и исключения и получат согласие. В этом исследовании используется уравновешенный перекрестный дизайн. Каждый участник выполнит оба условия: 1) Вмешательство (обертывание) или 2) Контроль (Ничего). Для определения стартовых условий для каждого участника будет использоваться подход сбалансированного назначения (этап 1). После завершения Фазы 1 каждый участник выполнит оставшееся условие Фазы 2.
Каждый этап вмешательства займет 2 недели, всего 4 недели (2 недели на этапе 1, 2 недели на этапе 2). Когда участники находятся на этапе вмешательства в исследовании, им будет предложено использовать бандаж для поясницы по крайней мере один раз в день в течение стандартной продолжительности лечения (20 минут). Для обеспечения экологической обоснованности участники смогут использовать устройство вволю (несколько раз в течение дня) по своему желанию. Исследователи будут проводить простые ежедневные опросы для регистрации соблюдения режима лечения.
Будет проведено предварительное, среднее и после обследования, а также функциональный скрининг для сбора дополнительной информации об участнике, эффективности и использовании устройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University at Buffalo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 20 до 65 лет
- Мужчины и женщины (50-50 или близкое соотношение)
- Диапазон этнических групп
- Диапазон ИМТ
Критерии исключения:
- Лица с диагностированным раком, инфекцией, травмой или БНС, требующие хирургического вмешательства.
- Те, кто в настоящее время проходят реабилитационное лечение по поводу БНС.
- Лица с другими диагностированными заболеваниями, которые могут помешать им безопасно участвовать в программе.
- Беременные женщины
- Талия менее 26 дюймов или больше 66 дюймов из-за ограничений устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обертывание от боли в пояснице
Во время этого упражнения участники будут носить устройство для обертывания от боли в пояснице.
|
Устройство для обертывания от боли в пояснице включает в себя нагрев, вибрацию и красный свет, которые помогают уменьшить болевые ощущения и улучшить функции.
|
|
Без вмешательства: Нет устройства
Никакое устройство не будет использоваться, но будет сообщено о симптомах и функциях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
Пациенты будут ежедневно сообщать об уровне боли и размышлять о своей боли в течение последней недели в начале исследования и последних двух недель во время последующих обследований. Шкала боли: 1–10, более высокий балл = больше боли. |
От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
|
Обзор функций
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
Функция будет оцениваться ежедневно и каждые 2 недели путем обследования.
|
От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
|
Функциональный тест
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
Функциональность будет оцениваться каждые 2 недели посредством функционального скрининга посредством 5-кратного повторения положения сидя-стоя. Функциональная шкала: 5-балльная шкала от «совсем нет» до «очень сильно», показывающая, насколько боль мешает повседневной деятельности. |
От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
Ежедневный скрининг и каждые 2 недели участников будут спрашивать о том, какие рецептурные и безрецептурные лекарства, а также каннабис и ТГК использовались для облегчения боли.
|
От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
|
Другие виды боли и реабилитации.
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
Участников будут опрашивать ежедневно и каждые 2 недели относительно любого другого типа реабилитации, которую они использовали, чтобы облегчить свою боль.
|
От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
|
Использование устройства: частота
Временное ограничение: На срок использования устройства 2 недели.
|
Частота использования будет записываться ежедневно в течение двухнедельного периода использования устройства. Шкала частоты: 0–5+ по 6-балльной шкале, указывающая, как часто устройство использовалось в день. |
На срок использования устройства 2 недели.
|
|
Использование устройства: продолжительность
Временное ограничение: На срок использования устройства 2 недели.
|
Продолжительность использования будет записываться ежедневно в течение двухнедельного периода эксплуатации устройства. Шкала: 2 балла – по умолчанию (20 минут) или более. Свободный ответ в логике ветвления для вставки количества времени, если оно превышает значение по умолчанию. |
На срок использования устройства 2 недели.
|
|
Использование устройства — Тип
Временное ограничение: На срок использования устройства 2 недели.
|
Тип использования будет записываться ежедневно в течение двухнедельного периода эксплуатации устройства. Шкала 1 – насколько изношена, дает варианты выбора одежды под/над одеждой и активности, отдыха, сидения, стояния, ADL, свободной реакции. |
На срок использования устройства 2 недели.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность использованием устройства
Временное ограничение: По окончании 2-недельного периода использования устройства.
|
По завершении двухнедельного периода использования устройства участники заполнят опросник удовлетворенности устройством, оценивая свой опыт работы с ним. Опрос из 25 вопросов о том, как, по их мнению, работает устройство. Большинство вопросов имеют 5-балльную шкалу Лайкерта от «полностью согласен» до «категорически не согласен». Направление меняется в зависимости от вопроса. Пример: Когда я использовал устройство, мне было легче выполнять повседневные задачи без боли в период обучения.
|
По окончании 2-недельного периода использования устройства.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kyle J Kelleran, PhD, University at Buffalo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00008828
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .