Efeitos de um dispositivo de envoltório lombar na dor lombar, função física e qualidade de vida
O objetivo deste estudo cruzado contrabalançado é determinar se um envoltório lombar de recuperação reduz efetivamente a dor lombar e melhora os resultados relacionados à função física e qualidade de vida em adultos com lombalgia em adultos de 20 a 65 anos de idade. Este estudo também irá explorar se as melhorias em outras métricas de saúde que são normalmente relacionadas ou observadas em pesquisas sobre dor lombar (ou seja, rigidez, mobilidade, atividade física, métodos de pontuação clínica validados, etc.) são melhorados com o uso do produto.
A principal questão que este estudo pretende responder é:
• A bandagem lombar reduz efetivamente os sintomas de dor lombar e melhora os resultados relacionados à função física e à qualidade de vida em adultos com dor lombar.
Os participantes com dor lombar serão solicitados a usar a faixa lombar por pelo menos 20 minutos por dia durante um período de 2 semanas, contrabalançado com um período de 2 semanas sem uso do dispositivo. Os participantes preencherão pequenas pesquisas diárias sobre seus sintomas e farão uma pesquisa pré, intermediária e pós-pesquisa e uma triagem funcional para determinar a eficácia do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes com dor lombar aguda e crônica serão recrutados no pronto-socorro, registro de pesquisa, mídias sociais e e-mails. Os participantes serão selecionados quanto aos critérios de inclusão e exclusão e consentidos. Este estudo utiliza um design cruzado contrabalançado. Cada participante preencherá ambas as condições: 1) Intervenção (embrulho) ou 2) Controle (Nada). Uma abordagem de atribuição contrabalançada será usada para determinar a condição inicial de cada participante (Fase 1). Após a conclusão da Fase 1, cada participante completará a condição restante da Fase 2.
Cada fase da intervenção levará 2 semanas, num total de 4 semanas (2 semanas na Fase 1, 2 semanas na Fase 2). Quando os participantes estiverem na fase de intervenção do estudo, eles serão solicitados a usar a faixa lombar pelo menos uma vez por dia durante a duração padrão do tratamento (20 minutos). Para apoiar a validade ecológica, os participantes poderão usar o dispositivo ad libitum (várias vezes ao dia) conforme desejado. Os pesquisadores administrarão pesquisas diárias simples para registrar a adesão ao tratamento.
Uma pesquisa pré, intermediária e pós-pesquisa e uma triagem funcional serão realizadas para coletar informações adicionais sobre o participante e a eficácia e o uso do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 20 a 65 anos
- Homens e mulheres (50-50 divididos ou próximos)
- Gama de etnias
- Faixa de IMC
Critérios de exclusão:
- Aqueles com diagnóstico de câncer, infecção, trauma ou lombalgia que necessitam de intervenção cirúrgica
- Aqueles atualmente em tratamento de reabilitação para lombalgia
- Aqueles com outras condições diagnosticadas que possam impedi-los de participar com segurança
- Mulheres grávidas
- Cintura inferior a 26" ou superior a 66" devido a limitações do dispositivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Envoltório para dor lombar
Durante este braço, os participantes usarão o dispositivo para dor lombar
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O dispositivo de envoltório para dor lombar inclui calor, vibração e luz vermelha para ajudar a reduzir a sensação de dor e melhorar a função.
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Sem intervenção: Nenhum dispositivo
Nenhum dispositivo será usado, mas os sintomas e a função serão relatados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Os pacientes relatarão seu nível de dor diariamente e refletirão sobre sua dor no passado, na última semana no início do estudo e nas últimas duas semanas durante as pesquisas de acompanhamento. Escala de Dor: 1-10, pontuação mais alta = mais dor. |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Pesquisa de função
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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A função será avaliada diariamente e a cada 2 semanas por pesquisa.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Teste de função
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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A função será avaliada a cada 2 semanas por uma triagem de função por meio de 5 repetições de sentar para ficar de pé. Escala de Função: escala de 5 pontos, de “nada” a “muito”, indicando o quanto a dor interferia nas atividades do dia a dia. |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de medicamentos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Triagem diária e a cada 2 semanas, os participantes serão questionados sobre quais medicamentos prescritos e vendidos sem receita, junto com cannabis e THC, foram usados para ajudar a mediar a dor.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Outros usos para dor e reabilitação
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Os participantes serão entrevistados diariamente e a cada 2 semanas sobre qualquer outro tipo de reabilitação que usaram para ajudar a mediar a dor.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Uso do dispositivo - Frequência
Prazo: Para o período de uso do dispositivo de 2 semanas.
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A frequência de uso será registrada diariamente durante o período de intervenção do dispositivo de 2 semanas Escala de frequência: 0-5+ em uma escala de 6 pontos indicando quantas vezes o dispositivo foi usado por dia. |
Para o período de uso do dispositivo de 2 semanas.
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Uso do dispositivo – Duração
Prazo: Para o período de uso do dispositivo de 2 semanas.
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A duração do uso será registrada diariamente durante o período de intervenção do dispositivo de 2 semanas Escala: 2 pontos-padrão (20 minutos) ou mais. Resposta livre na lógica de ramificação para inserir quantidade de tempo se for maior que o padrão. |
Para o período de uso do dispositivo de 2 semanas.
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Uso do dispositivo - Tipo
Prazo: Para o período de uso do dispositivo de 2 semanas.
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O tipo de uso será registrado diariamente durante o período de intervenção do dispositivo de 2 semanas. Escala 1- Quanto usado, oferece opções de roupas e atividades por baixo/por cima, descansar, sentar, ficar em pé, AVDs, resposta livre. |
Para o período de uso do dispositivo de 2 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com o uso do dispositivo
Prazo: No final do período de uso do dispositivo de 2 semanas.
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No final do período de uso do dispositivo de 2 semanas, os participantes preencherão uma pesquisa de satisfação do dispositivo examinando sua experiência com o dispositivo. Pesquisa de 25 perguntas sobre como eles achavam que o dispositivo funcionava. A maioria das perguntas está em uma escala Likert de 5 pontos, de “concordo totalmente” a “discordo totalmente”. A direcionalidade muda com base na pergunta. Exemplo: Pude realizar tarefas diárias com mais facilidade e sem dor durante o período de estudo quando usei o aparelho.
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No final do período de uso do dispositivo de 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle J Kelleran, PhD, University at Buffalo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008828
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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