Effekter af en lændebindeanordning på lændesmerter, fysisk funktion og livskvalitet
Målet med dette modbalancerede cross-over-studie er at afgøre, om en restituerende lændeomslag effektivt reducerer lændesmerter og forbedrer resultater relateret til fysisk funktion og livskvalitet hos voksne med LBP hos voksne 20-65 år. Denne undersøgelse vil også undersøge, om forbedringer i andre sundhedsmålinger, der typisk er relateret til eller ses i forskning i lændesmerter (dvs. stivhed, mobilitet, fysisk aktivitet, validerede kliniske scoringsmetoder osv.) forbedres med brugen af produktet.
Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
• Reducerer lændeomslaget effektivt symptomer på lændesmerter og forbedrer resultater relateret til fysisk funktion og livskvalitet hos voksne med lændesmerter.
Deltagere, der oplever smerter i lænden, vil blive bedt om at bruge lændebindet i mindst 20 minutter om dagen i en 2-ugers periode, modvægtet med en 2-ugers periode uden brug af enheden. Deltagerne vil udfylde små daglige undersøgelser om deres symptomer og gennemføre en præ-, mellem- og efterundersøgelse og funktionel screening for at bestemme effektiviteten af enheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere med både akutte og kroniske lænderygsmerter vil blive rekrutteret fra akutmodtagelsen, forskningsregisteret, sociale medier og e-mails. Deltagerne vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier og givet samtykke. Denne undersøgelse anvender et modvægtet cross-over design. Hver deltager vil opfylde begge betingelser: 1) Intervention (indpakning) eller 2) Kontrol (Intet). En modvægtet tildelingstilgang vil blive brugt til at bestemme startbetingelsen for hver deltager (fase 1). Efter gennemførelse af fase 1 vil hver deltager fuldføre den resterende betingelse for fase 2.
Hver fase af interventionen vil tage 2 uger, i alt 4 uger (2 uger i fase 1, 2 uger i fase 2). Når deltagerne er i interventionsfasen af undersøgelsen, vil de blive bedt om at bruge den nederste del af ryggen mindst én gang om dagen i standardbehandlingslængden (20 minutter). For at understøtte økologisk validitet vil deltagerne kunne bruge enheden ad libitum (flere gange i løbet af dagen) som ønsket. Forskerne vil administrere simple daglige undersøgelser for at logge overholdelse af behandlingen.
En præ-, midt- og efterundersøgelse og funktionel screening vil blive udført for at indsamle yderligere oplysninger om deltagerens og enhedens effektivitet og brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- University at Buffalo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 20-65 år
- Hanner og hunner (50-50 split eller tæt på)
- Vifte af etniciteter
- Vifte af BMI'er
Ekskluderingskriterier:
- Dem med diagnosticeret kræft, infektion, traumer eller LBP, der kræver kirurgisk indgreb
- Dem, der i øjeblikket gennemgår rehabiliteringsbehandling for LBP
- Dem med andre diagnosticerede tilstande, der kan forhindre dem i at deltage sikkert
- Gravide kvinder
- Talje mindre end 26" eller større end 66" på grund af enhedsbegrænsninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indpakning af lændesmerter
I løbet af denne arm vil deltagerne bære lænderygsmerter
|
Indpakningsenheden for lændesmerter inkluderer varme, vibrationer og rødt lys for at hjælpe med at reducere smertefornemmelse og forbedre funktionen.
|
|
Ingen indgriben: Ingen enhed
Ingen enhed vil blive brugt, men symptomer og funktion vil blive rapporteret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
Patienterne vil rapportere deres smerteniveau dagligt og reflektere over deres smerte i løbet af den sidste 1-uge ved starten af undersøgelsen og de sidste 2-uger under opfølgningsundersøgelserne Smerteskala: 1-10, højere score = mere smerte. |
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
|
Funktionsundersøgelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
Funktionen vil blive vurderet dagligt og hver 2. uge ved undersøgelse.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
|
Funktionstest
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
Funktionen vil blive vurderet hver 2. uge ved en funktionsscreening via 5-repitition sit-to-stå. Funktionsskala: 5-punkts skala fra "slet ikke" til "meget", der angiver, hvor meget smerte der forstyrrede daglige aktiviteter. |
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinbrug
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
Daglig screening og hver anden uge vil deltagerne blive spurgt om, hvilken receptpligtig og håndkøbsmedicin, sammen med cannabis og THC, der blev brugt til at hjælpe med at mediere smerten.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
|
Anden smerte- og rehabiliteringsanvendelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
Deltagerne vil dagligt og hver anden uge blive undersøgt om enhver anden form for rehabilitering, de brugte til at hjælpe med at formidle deres smerte.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
|
Brug af enheden- Frekvens
Tidsramme: For den 2-ugers brugsperiode på enheden.
|
Hyppigheden af brug vil blive registreret dagligt i løbet af den 2-ugers interventionsperiode på enheden Frekvensskala: 0-5+ på en 6-punkts skala, der angiver, hvor ofte enheden blev brugt pr. dag. |
For den 2-ugers brugsperiode på enheden.
|
|
Anvendelse af enheden- Varighed
Tidsramme: For den 2-ugers brugsperiode på enheden.
|
Varigheden af brugen vil blive registreret dagligt i løbet af den 2-ugers interventionsperiode på enheden Skala: 2 point-standard (20 minutter) eller mere. Gratis svar i forgreningslogik for at indsætte mængde tid, hvis mere end standard. |
For den 2-ugers brugsperiode på enheden.
|
|
Anvendelse af enheden- Type
Tidsramme: For den 2-ugers brugsperiode på enheden.
|
Typen af brug vil blive registreret dagligt i løbet af den 2-ugers interventionsperiode på enheden. Skala 1- Hvor slidt, giver muligheder for under/overtøj & aktivitet, hvile, siddende, stående, ADL'er, fri respons. |
For den 2-ugers brugsperiode på enheden.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med enhedens brug
Tidsramme: Ved afslutningen af den 2-ugers brugsperiode for enheden.
|
Ved afslutningen af den 2-ugers brugsperiode på enheden vil deltagerne udfylde en enhedstilfredshedsundersøgelse, der undersøger deres oplevelse med enheden. 25 spørgsmålsundersøgelse om, hvordan de følte, at enheden fungerede. De fleste spørgsmål er på en 5-punkts Likert-skala fra "meget enig" til "meget uenig". Retningsgraden ændres baseret på spørgsmålet. Eksempel: Jeg kunne nemmere udføre daglige opgaver uden smerter i studieperioden, når jeg brugte enheden.
|
Ved afslutningen af den 2-ugers brugsperiode for enheden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyle J Kelleran, PhD, University at Buffalo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00008828
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .