Effecten van een onderrugwikkelapparaat op lage rugpijn, fysiek functioneren en kwaliteit van leven
Het doel van deze gecompenseerde cross-over studie is om te bepalen of een lumbale herstelbandage de pijn in de onderrug effectief vermindert en de resultaten met betrekking tot fysiek functioneren en kwaliteit van leven verbetert bij volwassenen met lage rugpijn bij volwassenen van 20-65 jaar oud. Deze studie zal ook onderzoeken of verbeteringen in andere gezondheidsgegevens die typisch gerelateerd zijn aan of gezien worden in onderzoek naar lage rugpijn (d.w.z. stijfheid, mobiliteit, fysieke activiteit, gevalideerde klinische scoremethoden, enz.) worden verbeterd door het gebruik van het product.
De hoofdvraag die dit onderzoek wil beantwoorden is:
• Vermindert de lumbale bandage op effectieve wijze de symptomen van lage rugpijn en verbetert het de resultaten die verband houden met het fysieke functioneren en de kwaliteit van leven bij volwassenen met lage rugpijn?
Deelnemers die lage rugpijn ervaren, wordt gevraagd om de onderrugbandage minimaal 20 minuten per dag te gebruiken gedurende een periode van twee weken, met als tegenwicht een periode van twee weken waarin ze geen apparaat gebruiken. Deelnemers vullen dagelijks kleine enquêtes in over hun symptomen en voltooien een pre-, midden- en post-enquête en functionele screening om de werkzaamheid van het apparaat te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers met zowel acute als chronische lage rugpijn zullen worden gerekruteerd via de afdeling spoedeisende hulp, het onderzoeksregister, sociale media en e-mails. Deelnemers worden gescreend op in- en exclusiecriteria en krijgen toestemming. In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een ‘counterbalanced cross-over’ design. Elke deelnemer voltooit beide voorwaarden: 1) Interventie (wrap), of 2) Controle (niets). Er wordt gebruik gemaakt van een evenwichtige toewijzingsaanpak om voor elke deelnemer de startvoorwaarde te bepalen (Fase 1). Na voltooiing van Fase 1 voltooit elke deelnemer de resterende voorwaarde voor Fase 2.
Elke fase van de interventie duurt 2 weken, in totaal 4 weken (2 weken in Fase 1, 2 weken in Fase 2). Wanneer deelnemers zich in de interventiefase van het onderzoek bevinden, wordt hen gevraagd de onderrugwikkeling minimaal één keer per dag te gebruiken gedurende de standaardbehandelingsduur (20 minuten). Om de ecologische validiteit te ondersteunen, kunnen deelnemers het apparaat naar wens (meerdere keren per dag) gebruiken. De onderzoekers zullen eenvoudige dagelijkse enquêtes afnemen om de therapietrouw te registreren.
Er zal een pre-, mid- en post-enquête en een functionele screening worden uitgevoerd om aanvullende informatie te verzamelen over de effectiviteit en het gebruik van de deelnemer en het apparaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- University at Buffalo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 20 - 65 jaar
- Mannen en vrouwen (50-50 gesplitst of dichtbij)
- Bereik van etniciteiten
- Bereik van BMI's
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met gediagnosticeerde kanker, infectie, trauma of LRP die chirurgische interventie vereisen
- Degenen die momenteel een revalidatiebehandeling voor LRP ondergaan
- Degenen met andere gediagnosticeerde aandoeningen waardoor ze mogelijk niet veilig kunnen deelnemen
- Zwangere vrouwen
- Taille kleiner dan 26 inch of groter dan 66 inch vanwege apparaatbeperkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omslag voor pijn in de onderrug
Tijdens deze arm dragen de deelnemers het lage rugpijnwikkelapparaat
|
Het lage-rugpijnwikkelapparaat bevat warmte, trillingen en rood licht om de pijnsensatie te verminderen en de functie te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Geen apparaat
Er wordt geen apparaat gebruikt, maar symptomen en functie worden gerapporteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Patiënten rapporteren dagelijks hun pijnniveau en reflecteren op hun pijn in de afgelopen week bij de start van het onderzoek en de afgelopen twee weken tijdens de vervolgonderzoeken. Pijnschaal: 1-10, hogere score = meer pijn. |
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Functie onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Het functioneren wordt dagelijks en elke twee weken beoordeeld door middel van een enquête.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Functietest
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Het functioneren wordt iedere 2 weken beoordeeld door middel van een functieonderzoek via 5 herhalingen van zit naar stand. Functieschaal: 5-puntsschaal van ‘helemaal niet’ tot ‘heel erg’, die aangeeft hoeveel pijn de dagelijkse activiteiten hindert. |
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatiegebruik
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Dagelijkse screening en elke twee weken wordt aan de deelnemers gevraagd welke medicijnen op recept en zonder recept, samen met cannabis en THC, zijn gebruikt om de pijn te verzachten.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Ander pijn- en revalidatiegebruik
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Deelnemers zullen dagelijks en elke twee weken worden ondervraagd over eventuele andere vormen van revalidatie die zij hebben gebruikt om hun pijn te verzachten.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Apparaatgebruik - Frequentie
Tijdsspanne: Voor de apparaatgebruiksperiode van 2 weken.
|
De gebruiksfrequentie wordt dagelijks geregistreerd tijdens de interventieperiode van twee weken Frequentieschaal: 0-5+ op een 6-puntsschaal die aangeeft hoe vaak het apparaat per dag werd gebruikt. |
Voor de apparaatgebruiksperiode van 2 weken.
|
|
Apparaatgebruik- Duur
Tijdsspanne: Voor de apparaatgebruiksperiode van 2 weken.
|
De gebruiksduur wordt dagelijks geregistreerd tijdens de interventieperiode van 2 weken Schaal: 2-punts standaard (20 minuten) of meer. Gratis reactie in vertakkingslogica om de hoeveelheid tijd in te voegen als deze langer is dan de standaardwaarde. |
Voor de apparaatgebruiksperiode van 2 weken.
|
|
Apparaatgebruik- Type
Tijdsspanne: Voor de apparaatgebruiksperiode van 2 weken.
|
Het type gebruik wordt dagelijks geregistreerd tijdens de interventieperiode van twee weken. Schaal 1 - Hoe versleten, geeft opties voor onder-/overkleding en activiteit, rusten, zitten, staan, ADL's, vrije respons. |
Voor de apparaatgebruiksperiode van 2 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over apparaatgebruik
Tijdsspanne: Aan het einde van de apparaatgebruiksperiode van 2 weken.
|
Aan het einde van de apparaatgebruiksperiode van twee weken vullen de deelnemers een apparaattevredenheidsonderzoek in waarin hun ervaring met het apparaat wordt onderzocht. Enquête met 25 vragen over hoe zij vonden dat het apparaat werkte. De meeste vragen worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal, van ‘helemaal mee eens’ tot ‘helemaal mee oneens’. De directionaliteit verandert op basis van de vraag. Voorbeeld: Tijdens de onderzoeksperiode kon ik gemakkelijker dagelijkse taken uitvoeren zonder pijn toen ik het apparaat gebruikte.
|
Aan het einde van de apparaatgebruiksperiode van 2 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyle J Kelleran, PhD, University at Buffalo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00008828
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .