Auswirkungen eines Wickelgeräts für den unteren Rücken auf Schmerzen im unteren Rückenbereich, körperliche Funktion und Lebensqualität
Das Ziel dieser ausgeglichenen Cross-Over-Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Erholungs-Lendenwirbelbandage die Schmerzen im unteren Rückenbereich wirksam lindert und die Ergebnisse im Zusammenhang mit der körperlichen Funktion und der Lebensqualität bei Erwachsenen mit LBP im Alter von 20 bis 65 Jahren verbessert. In dieser Studie wird auch untersucht, ob Verbesserungen bei anderen Gesundheitskennzahlen, die typischerweise mit der Forschung zu Schmerzen im unteren Rückenbereich zusammenhängen oder in dieser beobachtet werden (z. B. Steifheit, Beweglichkeit, körperliche Aktivität, validierte klinische Bewertungsmethoden usw.) werden durch die Verwendung des Produkts verbessert.
Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, lautet:
• Reduziert der Lendenwickel effektiv die Symptome von Schmerzen im unteren Rückenbereich und verbessert er die Ergebnisse im Zusammenhang mit der körperlichen Funktion und Lebensqualität bei Erwachsenen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich?
Teilnehmer mit Schmerzen im unteren Rücken werden gebeten, den unteren Rückenwickel über einen Zeitraum von zwei Wochen mindestens 20 Minuten pro Tag zu verwenden, als Ausgleich erfolgt eine zweiwöchige Zeit ohne Gerätenutzung. Die Teilnehmer füllen täglich kleine Umfragen zu ihren Symptomen aus und führen eine Vor-, Mittel- und Nachbefragung sowie ein Funktionsscreening durch, um die Wirksamkeit des Geräts zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer mit akuten und chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich werden aus der Notaufnahme, dem Forschungsregister, sozialen Medien und E-Mails rekrutiert. Die Teilnehmer werden auf Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft und eingewilligt. Diese Studie verwendet ein ausbalanciertes Crossover-Design. Jeder Teilnehmer erfüllt beide Bedingungen: 1) Intervention (Wrap) oder 2) Kontrolle (Nichts). Zur Bestimmung der Ausgangsbedingungen für jeden Teilnehmer wird ein ausgeglichener Zuordnungsansatz verwendet (Phase 1). Nach Abschluss von Phase 1 erfüllt jeder Teilnehmer die verbleibende Bedingung für Phase 2.
Jede Phase der Intervention dauert 2 Wochen, also insgesamt 4 Wochen (2 Wochen in Phase 1, 2 Wochen in Phase 2). Wenn sich die Teilnehmer in der Interventionsphase der Studie befinden, werden sie gebeten, den unteren Rückenwickel mindestens einmal täglich für die Standardbehandlungsdauer (20 Minuten) zu verwenden. Um die ökologische Validität zu unterstützen, können die Teilnehmer das Gerät nach Belieben (mehrmals über den Tag verteilt) nach Wunsch verwenden. Die Forscher führen einfache tägliche Umfragen durch, um die Einhaltung der Behandlung zu protokollieren.
Es werden eine Vor-, Mittel- und Nachbefragung sowie ein Funktionsscreening durchgeführt, um zusätzliche Informationen über den Teilnehmer und die Wirksamkeit und Verwendung des Geräts zu sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- University at Buffalo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 20 – 65 Jahren
- Männer und Frauen (50-50 geteilt oder nahezu)
- Verschiedene Ethnien
- Bereich der BMIs
Ausschlusskriterien:
- Personen mit diagnostizierter Krebserkrankung, Infektion, Trauma oder LBP, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
- Personen, die sich derzeit einer Rehabilitationsbehandlung wegen LBP unterziehen
- Personen mit anderen diagnostizierten Erkrankungen, die eine sichere Teilnahme verhindern könnten
- Schwangere Frauen
- Aufgrund von Gerätebeschränkungen beträgt die Taille weniger als 26 Zoll oder mehr als 66 Zoll
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wickel gegen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Während dieses Arms tragen die Teilnehmer das Wickelgerät für Schmerzen im unteren Rückenbereich
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Das Gerät zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich verfügt über Wärme, Vibration und rotes Licht, um das Schmerzempfinden zu reduzieren und die Funktion zu verbessern.
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Kein Eingriff: Kein Gerät
Es wird kein Gerät verwendet, aber Symptome und Funktion werden gemeldet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Die Patienten berichten täglich über ihr Schmerzniveau und reflektieren über ihre Schmerzen in der letzten Woche zu Beginn der Studie und in den letzten zwei Wochen während der Nachuntersuchungen Schmerzskala: 1-10, höhere Punktzahl = mehr Schmerzen. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Funktionserhebung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Die Funktion wird täglich und alle zwei Wochen durch Umfrage beurteilt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Funktionstest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Die Funktion wird alle 2 Wochen durch ein Funktionsscreening mittels 5 Wiederholungen im Sitzen und Stehen beurteilt. Funktionsskala: 5-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“, die angibt, wie sehr die Schmerzen die alltäglichen Aktivitäten beeinträchtigten. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Bei der täglichen Vorsorgeuntersuchung und alle zwei Wochen werden die Teilnehmer gefragt, welche verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente zusammen mit Cannabis und THC zur Linderung der Schmerzen eingesetzt wurden.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Andere Schmerz- und Rehabilitationsanwendungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Die Teilnehmer werden täglich und alle zwei Wochen zu jeder anderen Art von Rehabilitation befragt, die sie zur Linderung ihrer Schmerzen eingesetzt haben.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Gerätenutzung – Häufigkeit
Zeitfenster: Für die 2-wöchige Nutzungsdauer des Geräts.
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Die Nutzungshäufigkeit wird während des zweiwöchigen Eingriffszeitraums des Geräts täglich aufgezeichnet Häufigkeitsskala: 0–5+ auf einer 6-Punkte-Skala, die angibt, wie oft das Gerät pro Tag verwendet wurde. |
Für die 2-wöchige Nutzungsdauer des Geräts.
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Gerätenutzung – Dauer
Zeitfenster: Für die 2-wöchige Nutzungsdauer des Geräts.
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Die Nutzungsdauer wird während des zweiwöchigen Eingriffszeitraums des Geräts täglich aufgezeichnet Maßstab: 2 Punkte – Standard (20 Minuten) oder mehr. Kostenlose Antwort in der Verzweigungslogik zum Einfügen einer Zeitspanne, wenn diese über dem Standardwert liegt. |
Für die 2-wöchige Nutzungsdauer des Geräts.
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Geräteverwendung – Typ
Zeitfenster: Für die 2-wöchige Nutzungsdauer des Geräts.
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Die Art der Nutzung wird während des zweiwöchigen Eingriffszeitraums des Geräts täglich aufgezeichnet. Skala 1 – Wie getragen, bietet Optionen für Unter-/Überkleidung und Aktivität, Ruhen, Sitzen, Stehen, ADLs, freie Reaktion. |
Für die 2-wöchige Nutzungsdauer des Geräts.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit der Gerätenutzung
Zeitfenster: Am Ende der zweiwöchigen Nutzungsdauer des Geräts.
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Am Ende des zweiwöchigen Gerätenutzungszeitraums füllen die Teilnehmer eine Umfrage zur Gerätezufriedenheit aus, in der ihre Erfahrungen mit dem Gerät untersucht werden. Umfrage mit 25 Fragen zur Funktionsweise des Geräts. Die meisten Fragen liegen auf einer 5-stufigen Likert-Skala von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“. Die Richtung ändert sich je nach Frage. Beispiel: Während der Studienzeit, in der ich das Gerät benutzte, konnte ich tägliche Aufgaben leichter und schmerzfrei erledigen.
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Am Ende der zweiwöchigen Nutzungsdauer des Geräts.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kyle J Kelleran, PhD, University at Buffalo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00008828
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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