Effets d'un dispositif d'enveloppement du bas du dos sur les douleurs lombaires, la fonction physique et la qualité de vie
Le but de cette étude croisée contrebalancée est de déterminer si une enveloppe lombaire de récupération réduit efficacement les douleurs lombaires et améliore les résultats liés à la fonction physique et à la qualité de vie des adultes atteints de lombalgie chez les adultes de 20 à 65 ans. Cette étude explorera également si les améliorations d'autres paramètres de santé qui sont généralement liés ou observés dans la recherche sur la douleur lombaire (c.-à-d. raideur, mobilité, activité physique, méthodes de notation clinique validées, etc.) sont améliorées avec l'utilisation du produit.
La principale question à laquelle cette étude vise à répondre est la suivante :
• L'enveloppement lombaire réduit-il efficacement les symptômes de douleurs lombaires et améliore-t-il les résultats liés à la fonction physique et à la qualité de vie des adultes souffrant de douleurs lombaires.
Les participants souffrant de douleurs lombaires seront invités à utiliser l'enveloppement du bas du dos pendant au moins 20 minutes par jour pendant une période de 2 semaines, contrebalancée par une période de 2 semaines sans utilisation d'appareil. Les participants rempliront de petites enquêtes quotidiennes sur leurs symptômes et effectueront une enquête pré-, intermédiaire et post-et un dépistage fonctionnel pour déterminer l'efficacité de l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants souffrant de lombalgies aiguës et chroniques seront recrutés dans le service des urgences, le registre de recherche, les réseaux sociaux et les e-mails. Les participants seront sélectionnés pour les critères d'inclusion et d'exclusion et consentis. Cette étude utilise une conception croisée contrebalancée. Chaque participant remplira les deux conditions : 1) Intervention (wrap) ou 2) Contrôle (Rien). Une approche d'affectation contrebalancée sera utilisée pour déterminer la condition de départ pour chaque participant (Phase 1). Une fois la phase 1 terminée, chaque participant remplira la condition restante pour la phase 2.
Chaque phase de l'intervention durera 2 semaines, pour un total de 4 semaines (2 semaines en phase 1, 2 semaines en phase 2). Lorsque les participants sont dans la phase d'intervention de l'étude, il leur sera demandé d'utiliser l'enveloppement du bas du dos au moins une fois par jour pendant la durée de traitement standard (20 minutes). Pour soutenir la validité écologique, les participants pourront utiliser l'appareil ad libitum (plusieurs fois dans la journée) comme ils le souhaitent. Les chercheurs administreront des enquêtes quotidiennes simples pour enregistrer l'observance du traitement.
Une enquête pré-, intermédiaire et post-enquête et un dépistage fonctionnel seront effectués pour recueillir des informations supplémentaires sur l'efficacité et l'utilisation du participant et de l'appareil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University at Buffalo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 20 à 65 ans
- Hommes et femmes (50-50 partagés ou proches)
- Gamme d'ethnies
- Gamme d'IMC
Critères d'exclusion :
- Ceux qui ont reçu un diagnostic de cancer, d'infection, de traumatisme ou de lombalgie nécessitant une intervention chirurgicale
- Ceux qui suivent actuellement un traitement de rééducation pour la lombalgie
- Ceux qui souffrent d'autres problèmes de santé diagnostiqués qui pourraient les empêcher de participer en toute sécurité
- Femmes enceintes
- Tour de taille inférieur à 26" ou supérieur à 66" en raison des limitations de l'appareil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enveloppement contre les douleurs lombaires
Pendant ce bras, les participants porteront le dispositif d'enveloppement pour les douleurs lombaires
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Le dispositif d'enveloppement pour lombalgie comprend de la chaleur, des vibrations et une lumière rouge pour aider à réduire la sensation de douleur et à améliorer la fonction.
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Aucune intervention: Aucun appareil
Aucun appareil ne sera utilisé, mais les symptômes et le fonctionnement seront signalés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Les patients signaleront quotidiennement leur niveau de douleur et réfléchiront à leur douleur au cours de la dernière semaine au début de l'étude et des 2 dernières semaines lors des enquêtes de suivi. Échelle de douleur : 1 à 10, score plus élevé = plus de douleur. |
De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Enquête sur les fonctions
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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La fonction sera évaluée quotidiennement et toutes les 2 semaines par enquête.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Test de fonctionnement
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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La fonction sera évaluée toutes les 2 semaines par un dépistage fonctionnel via 5 répétitions assis-debout. Échelle de fonction : échelle de 5 points allant de « pas du tout » à « beaucoup » indiquant dans quelle mesure la douleur interférait avec les activités quotidiennes. |
De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de médicaments
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Dépistage quotidien et toutes les 2 semaines, les participants seront interrogés sur les médicaments sur ordonnance et en vente libre, ainsi que le cannabis et le THC, qui ont été utilisés pour aider à atténuer la douleur.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Autre utilisation contre la douleur et la rééducation
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Les participants seront interrogés quotidiennement et toutes les 2 semaines sur tout autre type de rééducation qu'ils ont utilisé pour aider à atténuer leur douleur.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Utilisation de l'appareil - Fréquence
Délai: Pour la période d'utilisation de l'appareil de 2 semaines.
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La fréquence d'utilisation sera enregistrée quotidiennement pendant la période d'intervention de l'appareil de 2 semaines Échelle de fréquence : 0 à 5+ sur une échelle de 6 points indiquant la fréquence d'utilisation de l'appareil par jour. |
Pour la période d'utilisation de l'appareil de 2 semaines.
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Utilisation de l'appareil - Durée
Délai: Pour la période d'utilisation de l'appareil de 2 semaines.
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La durée d'utilisation sera enregistrée quotidiennement pendant la période d'intervention de l'appareil de 2 semaines Échelle : 2 points par défaut (20 minutes) ou plus. Réponse gratuite dans la logique de branchement pour insérer une durée si supérieure à la valeur par défaut. |
Pour la période d'utilisation de l'appareil de 2 semaines.
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Utilisation de l'appareil - Type
Délai: Pour la période d'utilisation de l'appareil de 2 semaines.
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Le type d'utilisation sera enregistré quotidiennement pendant la période d'intervention de l'appareil de 2 semaines. Échelle 1 : Comment porté, donne des options pour les sous-vêtements et les activités, le repos, la position assise, la position debout, les AVQ, la réponse libre. |
Pour la période d'utilisation de l'appareil de 2 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction relative à l'utilisation de l'appareil
Délai: À la fin de la période d'utilisation de l'appareil de 2 semaines.
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À la fin de la période d'utilisation de l'appareil de 2 semaines, les participants rempliront une enquête de satisfaction sur l'appareil examinant leur expérience avec l'appareil. Enquête de 25 questions sur la façon dont ils pensaient que l'appareil fonctionnait. La plupart des questions sont basées sur une échelle de Likert à 5 points allant de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord ». La direction change en fonction de la question. Exemple: Je pouvais plus facilement accomplir les tâches quotidiennes sans douleur pendant la période d'étude lorsque j'utilisais l'appareil.
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À la fin de la période d'utilisation de l'appareil de 2 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyle J Kelleran, PhD, University at Buffalo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00008828
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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