허리 통증, 신체 기능 및 삶의 질에 대한 허리 랩 장치의 효과
이 균형 잡힌 교차 연구의 목표는 회복 요추 랩이 허리 통증을 효과적으로 감소시키고 20~65세 성인 요통 환자의 신체 기능 및 삶의 질과 관련된 결과를 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 연구에서는 또한 일반적으로 허리 통증 연구와 관련이 있거나 이러한 연구에서 볼 수 있는 다른 건강 지표의 개선 여부도 조사할 것입니다(예: 강성, 이동성, 신체 활동, 검증된 임상 점수 방법 등)이 제품 사용에 따라 개선됩니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 요추 랩이 요통 증상을 효과적으로 감소시키고, 요통이 있는 성인의 신체 기능 및 삶의 질과 관련된 결과를 개선합니까?
허리 통증이 있는 참가자는 2주 동안 하루에 최소 20분 동안 허리 랩을 사용해야 하며, 2주 동안 장치를 사용하지 않는 것과 균형을 이루어야 합니다. 참가자는 증상에 대한 소규모 일일 설문 조사를 작성하고 사전, 중간, 사후 설문 조사와 기능 검사를 완료하여 장치의 효능을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
급성 및 만성 요통이 있는 참가자는 응급실, 연구 등록부, 소셜 미디어 및 이메일을 통해 모집됩니다. 참가자는 포함 및 제외 기준에 대해 심사를 거쳐 동의를 받습니다. 본 연구에서는 균형 잡힌 크로스오버 디자인을 활용합니다. 각 참가자는 1) 개입(래핑) 또는 2) 통제(아무것도 없음)라는 두 가지 조건을 모두 완료합니다. 각 참가자(1단계)의 시작 조건을 결정하기 위해 균형 잡힌 할당 접근 방식이 사용됩니다. 1단계가 완료되면 각 참가자는 2단계의 나머지 조건을 완료하게 됩니다.
각 개입 단계는 2주, 총 4주가 소요됩니다(1단계에서는 2주, 2단계에서는 2주). 참가자가 연구의 중재 단계에 있을 때 표준 치료 기간(20분) 동안 하루에 한 번 이상 허리 랩을 사용하라는 요청을 받습니다. 생태학적 타당성을 지원하기 위해 참가자는 원하는 대로 장치를 자유롭게(하루 종일 여러 번) 사용할 수 있습니다. 연구원들은 간단한 일일 설문 조사를 실시하여 치료 준수 여부를 기록합니다.
참가자와 장치 효능 및 사용에 대한 추가 정보를 수집하기 위해 사전, 중간, 사후 조사와 기능 검사가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~65세 성인
- 남성 및 여성(50-50 분할 또는 폐쇄)
- 인종의 범위
- BMI의 범위
제외 기준:
- 암, 감염, 외상 또는 수술적 개입이 필요한 LBP 진단을 받은 사람
- 현재 요통으로 재활치료를 받고 있는 분
- 안전하게 참가할 수 없는 기타 진단된 질환이 있는 분
- 임산부
- 기기 제한으로 인해 허리가 26인치 미만이거나 66인치보다 큼
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 허리 통증 랩
이 팔 동안 참가자는 허리 통증 랩 장치를 착용합니다.
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요통 랩 장치에는 열, 진동 및 적색광이 포함되어 통증 감각을 줄이고 기능을 향상시키는 데 도움을 줍니다.
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간섭 없음: 장치 없음
장치는 사용되지 않지만 증상 및 기능은 보고됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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환자는 매일 자신의 통증 정도를 보고하고, 연구 시작 시 지난 1주, 후속 조사 시 지난 2주 동안의 과거 통증에 대해 반성하게 된다. 통증 척도: 1-10, 점수가 높을수록 통증이 심함. |
등록부터 4주차 치료 종료까지
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기능 조사
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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기능은 매일 및 2주마다 설문 조사를 통해 평가됩니다.
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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기능 테스트
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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기능은 5회 반복 기립을 통한 기능 선별을 통해 2주마다 평가됩니다. 기능 척도: "전혀 그렇지 않음"부터 "매우 심함"까지 5점 척도는 통증이 일상 활동에 얼마나 지장을 주는지 나타냅니다. |
등록부터 4주차 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 사용
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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일일 검사와 2주마다 참가자는 통증 완화에 도움이 되는 대마초 및 THC와 함께 어떤 처방약과 일반 의약품이 사용되었는지 질문을 받게 됩니다.
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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기타 통증 및 재활 용도
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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참가자들은 통증 완화에 도움이 되는 기타 유형의 재활에 대해 매일 및 2주마다 설문조사를 받게 됩니다.
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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기기 사용 - 빈도
기간: 기기 사용 기간은 2주입니다.
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2주간의 장치 개입 기간 동안 사용 빈도는 매일 기록됩니다. 빈도 척도: 장치가 하루에 얼마나 자주 사용되었는지를 나타내는 6점 척도로 0~5+입니다. |
기기 사용 기간은 2주입니다.
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기기 사용 - 기간
기간: 기기 사용 기간은 2주입니다.
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2주간의 장치 개입 기간 동안 사용 기간은 매일 기록됩니다. 척도: 2점 - 기본(20분) 이상. 기본값보다 긴 경우 시간을 삽입하기 위해 분기 논리에 무료 응답을 제공합니다. |
기기 사용 기간은 2주입니다.
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장치 사용- 유형
기간: 기기 사용 기간은 2주입니다.
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사용 유형은 2주간의 장치 개입 기간 동안 매일 기록됩니다. 척도 1 - 착용 정도에 따라 옷 아래/위 및 활동, 휴식, 앉기, 서기, ADL, 자유 반응에 대한 옵션을 제공합니다. |
기기 사용 기간은 2주입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 사용 만족도
기간: 2주간의 기기 사용 기간이 종료되는 시점.
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2주간의 장치 사용 기간이 끝나면 참가자는 장치 사용 경험을 조사하는 장치 만족도 설문 조사를 작성하게 됩니다. 장치가 어떻게 작동하는지에 대한 25개의 질문 설문조사입니다. 대부분의 질문은 '매우 동의함'에서 '전적으로 동의하지 않음'까지 5점 리커트 척도로 구성됩니다. 질문에 따라 방향이 변경됩니다. 예: 기기를 사용하면서 연구 기간 동안 통증 없이 일상 업무를 보다 쉽게 완료할 수 있었습니다.
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2주간의 기기 사용 기간이 종료되는 시점.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kyle J Kelleran, PhD, University at Buffalo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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