Alaselän käärelaitteen vaikutukset alaselän kipuun, fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun
Tämän tasapainoisen ristikkäisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö palautuva lannekääre tehokkaasti alaselän kipua ja parantaako fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun liittyviä tuloksia aikuisilla, joilla on LBP 20–65-vuotiailla aikuisilla. Tässä tutkimuksessa selvitetään myös, onko parannuksia muissa terveysmittareissa, jotka tyypillisesti liittyvät alaselän kipututkimukseen tai nähdään siinä (esim. jäykkyys, liikkuvuus, fyysinen aktiivisuus, validoidut kliiniset pisteytysmenetelmät jne.) paranevat tuotteen käytön myötä.
Pääkysymys, johon tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, on:
• Vähentääkö lannekääre tehokkaasti alaselkäkipuoireita ja parantaa fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun liittyviä tuloksia aikuisilla, joilla on alaselkäkipuja.
Osallistujia, jotka kokevat alaselkäkipuja, pyydetään käyttämään alaselän käärettä vähintään 20 minuuttia päivässä 2 viikon ajan, minkä vastapainona on 2 viikon ajanjakso, jolloin laitetta ei käytetä. Osallistujat täyttävät pieniä päivittäisiä tutkimuksia oireistaan ja suorittavat esi-, keski- ja jälkikyselyn sekä toiminnallisen seulonnan laitteen tehokkuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla on sekä akuuttia että kroonista alaselkäkipua, rekrytoidaan päivystysosastolta, tutkimusrekisteristä, sosiaalisesta mediasta ja sähköpostista. Osallistujat seulotaan osallistumis- ja poissulkemiskriteerien osalta ja he hyväksyvät. Tässä tutkimuksessa käytetään vastapainotettua cross-over-mallia. Jokainen osallistuja täyttää molemmat ehdot: 1) Interventio (kääre) tai 2) Kontrolli (ei mitään). Tasapainoista tehtävänantotapaa käytetään määrittämään kunkin osallistujan aloitusehto (vaihe 1). Vaiheen 1 päätyttyä jokainen osallistuja täyttää vaiheen 2 jäljellä olevat ehdot.
Intervention kukin vaihe kestää 2 viikkoa, yhteensä 4 viikkoa (2 viikkoa vaiheessa 1, 2 viikkoa vaiheessa 2). Kun osallistujat ovat tutkimuksen interventiovaiheessa, heitä pyydetään käyttämään alaselän käärettä vähintään kerran päivässä normaalin hoidon keston ajan (20 minuuttia). Ekologisen validiteetin tukemiseksi osallistujat voivat käyttää laitetta ad libitum (useita kertoja päivän aikana) haluamallaan tavalla. Tutkijat suorittavat yksinkertaisia päivittäisiä tutkimuksia hoidon noudattamisen kirjaamiseksi.
Esi-, väli- ja jälkikysely sekä toimintaseulonta tehdään lisätietojen keräämiseksi osallistujasta ja laitteen tehokkuudesta ja käytöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University at Buffalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset 20-65v
- Miehet ja naaraat (50-50 jaettu tai lähellä)
- Etnisten ryhmien valikoima
- BMI-alue
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on diagnosoitu syöpä, infektio, trauma tai LBP, jotka tarvitsevat kirurgista toimenpidettä
- Ne, jotka ovat parhaillaan kuntoutushoidossa LBP:n takia
- Ne, joilla on muita diagnosoituja sairauksia, jotka voivat estää heitä osallistumasta turvallisesti
- Raskaana olevat naiset
- Vyötärö alle 26" tai suurempi kuin 66" laitteen rajoitusten vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alaselän kipukääre
Tämän käsivarren aikana osallistujat käyttävät alaselän kipukäärettä
|
Alaselän kipukääre sisältää lämpöä, tärinää ja punaista valoa, jotka auttavat vähentämään kiputuntemusta ja parantamaan toimintaa.
|
|
Ei väliintuloa: Ei laitetta
Laitetta ei käytetä, mutta oireet ja toiminta raportoidaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Potilaat raportoivat kiputasostaan päivittäin ja pohtivat kipuaan viimeisen 1 viikon ajalta tutkimuksen alussa ja viimeisten 2 viikon aikana seurantatutkimuksissa Kipuasteikko: 1-10, korkeampi pistemäärä = enemmän kipua. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Toimintotutkimus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Toimintaa arvioidaan päivittäin ja 2 viikon välein kyselyllä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Toimintatesti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Toiminta arvioidaan 2 viikon välein toimintoseulonnalla 5-kertaisella istumalla seisomaan. Toimintoasteikko: 5 pisteen asteikko "ei ollenkaan" - "erittäin paljon", mikä osoittaa, kuinka paljon kipua häiritsi päivittäisiä toimintoja. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Päivittäinen seulonta ja kahden viikon välein osallistujilta kysytään, mitä resepti- ja käsikauppalääkkeitä, kannabiksen ja THC:n lisäksi käytettiin kivun välittämiseen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Muu kipu- ja kuntoutuskäyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Osallistujia tutkitaan päivittäin ja 2 viikon välein kaikista muista kuntoutusmenetelmistä, joita he käyttivät kivun välittämiseen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Laitteen käyttö - Taajuus
Aikaikkuna: 2 viikon laitteen käyttöjaksolle.
|
Käyttötiheys tallennetaan päivittäin 2 viikon mittaisen laitteen interventiojakson aikana Taajuusasteikko: 0-5+ 6 pisteen asteikolla, joka osoittaa kuinka usein laitetta käytettiin päivässä. |
2 viikon laitteen käyttöjaksolle.
|
|
Laitteen käyttö- Kesto
Aikaikkuna: 2 viikon laitteen käyttöjaksolle.
|
Käytön kesto tallennetaan päivittäin kahden viikon mittaisen laitteen interventiojakson aikana Asteikko: 2 pistettä - oletusarvo (20 minuuttia) tai enemmän. Vapaa vastaus haarautumislogiikassa ajan lisäämiseen, jos oletusarvoa enemmän. |
2 viikon laitteen käyttöjaksolle.
|
|
Laitteen käyttö - tyyppi
Aikaikkuna: 2 viikon laitteen käyttöjaksolle.
|
Käyttötapa tallennetaan päivittäin laitteen 2 viikon interventiojakson aikana. Asteikko 1 – Käytetty, antaa vaihtoehtoja vaatteiden alle/päälle ja toimintaan, lepäämiseen, istumiseen, seisomiseen, ADL:iin, vapaan reagoinnin. |
2 viikon laitteen käyttöjaksolle.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys laitteen käyttöön
Aikaikkuna: 2 viikon laitteen käyttöjakson lopussa.
|
Kahden viikon laitteen käyttöjakson päätyttyä osallistujat täyttävät laitetyytyväisyyskyselyn, jossa selvitetään heidän kokemuksiaan laitteesta. 25 kysymyksen kysely siitä, kuinka heidän mielestään laite toimi. Suurin osa kysymyksistä on 5-pisteen Likert-asteikolla "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä". Suuntaus muuttuu kysymyksen perusteella. Esimerkki: Sain helpommin suorittaa päivittäiset tehtävät ilman kipua opiskelujakson aikana, kun käytin laitetta.
|
2 viikon laitteen käyttöjakson lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle J Kelleran, PhD, University at Buffalo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00008828
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .