がん関連困難に対する慢性疼痛の心理的柔軟性モデルに基づく、インターネット配信型CBTプログラムのN-of-1トライアル
がん関連の痛みとそれに伴う困難：慢性疼痛の心理的柔軟性モデルに基づいたインターネット配信の CBT プログラムの適応とパイロット テストのための生態学的瞬間評価と N-of-1 試験方法の使用
慢性疼痛は一般的に発生するがんの合併症ですが、スウェーデンでは第一選択で推奨される治療法（疼痛に焦点を当てた認知行動療法 - CBT）へのアクセスは専門のペインクリニック以外では限られており、これらのクリニックはがん関連の患者を定期的に受け入れていません。痛み。 研究プロジェクトの主な目的は、慢性がん関連疼痛に苦しむ成人を対象に、慢性疼痛の心理的柔軟性モデルに基づいたインターネット配信型セラピスト支援型CBTプログラムの実現可能性、受容性、予備的有効性をテストすることである。
この目的を達成するために、研究者らは、がん関連の痛みを抱える成人からの意見を取り入れて、痛みに焦点を当てた既存のインターネット配信の CBT プログラムを適応させました。これには、よく理解されていない痛みに光を当てるためのスマートフォンによる革新的な体験サンプリング方法の使用も含まれます。痛み、疲労、精神的苦痛と日常生活の関係。
研究者らは、修正された治療プログラムを N-of-1 試験でパイロットテストします。これにより、被験者間および被験者内での治療効果の推定、および個人レベルでの治療結果を高い信頼性で説明するプロセスが可能になります。
調査の概要
詳細な説明
早期発見と治療の進歩により、がんの長期生存者の数は着実に増加しており、それに伴いがんに関連したさまざまな合併症の治療を必要とする人の数も増加しています。 最も一般的な合併症は、3 か月以上続く痛みと定義される慢性痛です。 がんに関連した慢性的な痛みは、疲労、うつ病、不安、就労不能、日常生活活動に援助が必要になるリスクの増加と関連しています。 慢性がん関連疼痛の管理ガイドラインでは、認知行動療法（CBT）を評価した研究に基づいて、薬理学的治療を行動的介入で補うことを推奨しています。 CBT の第 3 波介入の 1 つは、受容とコミットメント療法 (ACT) です。これは、受容、マインドフルネス、コミットメント、行動の変化のプロセスを通じて心理的柔軟性の向上に重点を置く CBT の一形態です。 対面式およびインターネット配信による ACT はどちらも慢性の非がん性疼痛に効果があり、機能が大幅に改善され、治療後 3 か月以上経過しても効果が維持されることがわかっています。 また、痛みに焦点を当てたCBTががん患者の全体的な機能を改善するのに役立ち、心理的な柔軟性ががん患者およびがん生存者の痛み、疲労、感情的および全体的な機能と相関しているという予備的な証拠もある。 がん患者およびがん生存者の慢性疼痛は、スウェーデンおよび世界中の初期治療および専門治療の現場で十分に治療されていないことが広く認識されています。 これは、痛みに焦点を当てたCBTプログラムを提供できるセラピストの数が限られていることと、この治療が癌関連の痛みを持つ人を日常的に受け入れていない専門の痛みリハビリテーションクリニックで提供されていることが部分的に原因です。
専門診療所以外の医療提供者の協力を得て、がん患者を自宅に近い場所でサポートできる、低コストでありながら効果的な治療法が必要とされています。 スマートフォン、タブレット、コンピューター、またはテレビ会議を介してデジタル的に提供される介入は、モバイル医療介入 (mHealth) と総称されることが多く、がん患者およびがん生存者の治療へのアクセスを増やすための費用対効果の高い方法とみなされています。
また、慢性疼痛を含むCBTの有効性をさらに改善するには、研究者が症状や全体的な機能の変化を支えるプロセスを特定し、個々の患者レベルでより効果的な治療を可能にする研究デザインが必要であることが現在広く認識されている。治療の個別化。
この研究の主な目的は、慢性疼痛の心理的柔軟性モデルに基づいたインターネット配信のセラピスト支援によるCBTプログラムの実現可能性、受容性、予備的有効性を、慢性がん関連疼痛および関連疼痛に苦しむ成人を対象にテストすることです。困難。 具体的には、研究者は次のことを目的としています。 a) 介入が実行可能で許容できるかどうかをテストする。 b) 予備的な方法で、一次アウトカム (痛みの干渉) と二次アウトカム (痛みの強さ、疲労、がん再発の恐怖、うつ病と不安、機能、健康状態、心理的柔軟性) に対する介入の有効性をテストする。無治療のランダム化ベースライン期間と比較した場合。 c) 3か月の追跡調査で治療効果が維持されているかどうかをテストする。 d) 治療前から治療終了およびフォローアップまでの転帰の変化が心理的柔軟性の変化によって媒介されるかどうかをテストする。 e) 個人レベルとグループレベルの両方で結果を検討する。 プロジェクトの目標を達成するには、参加者間で非同時、ランダム化された複数のベースライン、単一ケースの実験計画が使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sean Perrin, PhD
- 電話番号：+46(0)723-709-827
- メール：sean.perrin@psy.lu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Frida Björkstrand, MS
- 電話番号：+46 (0)704-566-728
- メール：frida.bjorkstrand@psy.lu.se
研究場所
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Lund、スウェーデン
- 募集
- Lund University
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コンタクト：
- Joana Duarte
- 電話番号：+46 (0)769147894
- メール：joana.duarte@psy.lu.se
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コンタクト：
- Frida Björkstrand
- 電話番号：+46 (0)704566728
- メール：frida.bjorkstrand@psy.lu.se
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主任研究者：
- Sean Perrin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在または以前にがんと診断されたことがある。
- 再発するがん関連の痛み。
- 18歳以上。
- スウェーデン在住。
- スウェーデン語に堪能。
- 毎日の日記の記録に必要なアプリケーションをダウンロードできるスマートフォンを所有していること。
- 介入を受けるためにインターネットにアクセスできるデバイスにアクセスする。
- 別の心理的治療を受けていないこと。
除外基準:
- 上記の包含基準のいずれも満たさない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：慢性疼痛のための痛みに焦点を合わせたCBT
ベースラインは、測定と介入なしの7〜21日間のランダム割り当てられた期間で構成されています。 介入は、5週間にわたる心理的柔軟性トレーニングの8つのセッションで構成されています。 |
心理的柔軟性を促進することを目的とした、8 セッションの介入。最初の 3 週間は週 2 回、最後の 2 週間は週 1 回（各セッション 45 ～ 60 分）。
治療には、参加者向けのビデオやオーディオテープによるプレゼンテーションと宿題活動が組み合わされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの干渉
時間枠：6〜8週間の登録から治療の終了まで、および5か月目。
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痛みの重症度と機能への影響を評価するために、短い痛みインベントリ（BPI）スケールが開発されました。 現在の研究では、毎日の活動との痛みの干渉を評価する6つの質問が使用されます。 アイテムの範囲は0〜100で、スコアが高いほど最悪の結果が得られます。 スマートフォンアプリケーションを介して毎日管理されるアイテムの1つのみが毎日管理されます。 |
6〜8週間の登録から治療の終了まで、および5か月目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労の重症度と干渉
時間枠：登録から 6 ～ 8 週間および 5 か月後の治療終了まで。
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Brief Fatigue Inventory (BFI) は、主観的な疲労を評価するために開発された 9 項目の評価スケールです。 最初の 3 つの質問は、現在のレベル、通常のレベル、および最悪のレベルで疲労の重症度を測定します。 次の 6 つの質問は、疲労による日常活動への影響を評価します。 項目の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど最悪の結果を示します。 このうちスマートフォンアプリを通じて毎日2品目のみ投与される。 |
登録から 6 ～ 8 週間および 5 か月後の治療終了まで。
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がん再発の恐怖
時間枠：登録から 6 ～ 8 週間および 5 か月後の治療終了まで。
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がん再発恐怖インベントリ (FCRI) の重症度サブスケールは、がん再発の恐怖を評価するために使用されます。 この 9 項目の下位尺度は、FCR に関連する侵入的思考の存在と重症度を評価します。 各項目は、0 (「まったくない」または「まったくない」) から 4 (「非常に良い」または「いつも」) の範囲のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど最悪の結果を示します。 スマホアプリで毎日2品目のみ投与する。 これらの項目の範囲は 0 ～ 100 です。 |
登録から 6 ～ 8 週間および 5 か月後の治療終了まで。
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うつ
時間枠：登録時、2か月目、5か月目。
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患者健康質問票 (PHQ-9) は、抑うつ症状 (感情、思考、状態) の頻度を 0 (「全くない」) から 3 (「ほぼ毎日」) まで評価する 9 項目で構成されており、スコアが高いほど、最悪の結果。
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登録時、2か月目、5か月目。
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不安
時間枠：登録時、2か月目、5か月目。
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全般性不安障害-7 (GAD-7) スケールは、全般性不安障害のさまざまな側面を評価する 7 つの項目で構成されており、患者は症状の頻度を 0 (=「まったくない」) から 2 (= 「ほぼ毎日」)、過去 2 週間。
スコアが高いほど最悪の結果を示します。
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登録時、2か月目、5か月目。
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幸福
時間枠：登録時、2か月目、5か月目。
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生活満足度尺度 (SWLS) は、世界的な生活満足度を測定するために設計された 5 項目の尺度で、1 (=「まったくそう思わない」) から 7 (=強くそう思う) までの 7 点のリッカート尺度を使用し、スコアが高くなります。より良い結果を示しています。
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登録時、2か月目、5か月目。
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心理的な柔軟性
時間枠：登録から 6 ～ 8 週間および 5 か月後の治療終了まで。
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Psy-Flex は、ACT に関与する 6 つのプロセスすべてを時間的特異性の高い状態形式で評価する 6 項目の自己申告式アンケートです。 項目は 5 (「非常に頻繁に」) から 1 (「非常にまれに」) までのスケールで評価され、スコアが高いほど心理的柔軟性が高いことを表します。 多次元心理的柔軟性インベントリ (MPFI) の心理的柔軟性の低下 (PI) サブスケールは、心理的柔軟性の 5 つの側面を 1 (= 決して当てはまらない) から 6 (= 常に当てはまります) の範囲の 6 段階スケールで回答して測定します。 、スコアが高いほど、心理的柔軟性の低下のレベルが高いことを示します。 Psy-Flex のみがスマートフォン アプリケーションを介して毎日管理されます。 これらの項目の範囲は 0 ～ 100 です。 |
登録から 6 ～ 8 週間および 5 か月後の治療終了まで。
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全体的に機能している
時間枠：最長6～8週間。
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日常活動を実行するための身体能力を測定する 0 (= 日常活動ができない) から 100 (= 日常活動を実行できる) までの 1 つの項目が全体的な機能の評価に使用され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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最長6～8週間。
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気分
時間枠：最長6～8週間。
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気分を測定する 1 つの項目。0 (= ネガティブ) から 100 (= ポジティブ) の範囲で表され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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最長6～8週間。
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主観的な変化
時間枠：2か月目。
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患者全体の変化印象 (PGIC) スケールは、治療開始以来自分の状態がどのように変化したかを 1 (= 変化なし) から 7 (= かなり良くなった) までの範囲で評価する単一の質問であり、スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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2か月目。
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痛みの重症度
時間枠：6〜8週間の登録から治療の終了まで、および5か月目。
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痛みの重症度と機能への影響を評価するために、短い痛みインベントリ（BPI）スケールが開発されました。
現在の研究では、現在、通常、最悪のレベルで痛みの重症度を測定する3つの項目のみが使用されます。
アイテムの範囲は0〜100で、スコアが高いほど最悪の結果が得られます。
スマートフォンアプリケーションを介して毎日管理されるアイテムの1つのみが毎日管理されます。
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6〜8週間の登録から治療の終了まで、および5か月目。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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