Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-1-kokeilu Internetissä toimitetusta CBT-ohjelmasta, joka perustuu kroonisen kivun psykologiseen joustavuusmalliin syöpään liittyvissä vaikeuksissa

maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Lund University

Syöpään liittyvä kipu ja siihen liittyvät vaikeudet: Ekologisen hetkellisen arvioinnin ja N-1-koemenetelmien käyttö Internetissä toimitetun CBT-ohjelman mukauttamiseen ja pilotointiin, joka perustuu kroonisen kivun psykologiseen joustavuusmalliin

Krooninen kipu on yleinen syövän komplikaatio, mutta ensilinjan suositeltuun hoitoon (kipukeskeiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan – CBT) on rajoitettu pääsy Ruotsin erikoistuneiden kipuklinikoiden ulkopuolella, eivätkä nämä klinikat ota rutiininomaisesti vastaan ​​syöpään liittyviä ihmisiä. kipu. Tutkimusprojektin ensisijaisena tavoitteena on testata kroonisen kivun psykologiseen joustavuusmalliin perustuvan internetissä toimitetun, terapeutin avustaman CBT-ohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta kroonisesta syöpään liittyvästä kivusta kärsivillä aikuisilla.

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat ovat mukauttaneet olemassa olevaa, kipuun keskittyvää, Internetissä toimitettua CBT-ohjelmaa, johon on osallistunut syöpään liittyvää kipua sairastavat aikuiset, mukaan lukien innovatiivisten kokemusnäytteenottomenetelmien käyttö älypuhelimen kautta huonosti ymmärrettyjen asioiden valottamiseksi. kivun, väsymyksen, emotionaalisen ahdistuksen ja päivittäisen toiminnan väliset suhteet.

Tutkijat pilotoivat muunneltua hoitoohjelmaa N-of-1-kokeissa, jotka mahdollistavat korkealla varmuudella arvioiden sekä kohteiden välisiä että sisällä olevia hoitovaikutuksia sekä prosesseja, jotka selittävät hoidon tuloksia yksilötasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkäaikaissyövästä selviytyneiden määrä kasvaa tasaisesti varhaisen havaitsemisen ja hoidon edistymisen myötä, ja sen myötä myös syöpään liittyvien komplikaatioiden hoitoa tarvitsevien määrä. Yksi yleisimmistä komplikaatioista on krooninen kipu, joka määritellään kivuksi, joka kestää vähintään kolme kuukautta. Krooninen syöpään liittyvä kipu puolestaan ​​liittyy lisääntyneeseen väsymykseen, masennukseen, ahdistuneisuuteen, työkyvyttömyyteen ja avun tarpeeseen jokapäiväisessä elämässä. Kroonisen syöpään liittyvän kivun hallintaa koskevissa ohjeissa suositellaan kognitiivis-käyttäytymishoitoja (CBT) arvioiviin tutkimuksiin perustuvien farmakologisten toimenpiteiden täydentämistä käyttäytymiseen liittyvillä interventioilla. Yksi CBT:n kolmannen aallon interventioista on Acceptance and Commitment Therapy (ACT), joka on CBT:n muoto, joka korostaa psykologisen joustavuuden lisäämistä hyväksymis-, tietoisuus-, sitoutumis- ja käyttäytymismuutosprosessien kautta. Sekä kasvotusten että Internetissä toimitetun ACT:n on todettu olevan tehokas krooniseen, ei-syöpään liittyvään kipuun, ja sen toimintakyky on parantunut merkittävästi, ja voitot säilyvät vähintään 3 kuukautta hoidon jälkeen. On myös alustavaa näyttöä siitä, että kipuun keskittyvä CBT voi auttaa parantamaan syöpäpotilaiden yleistä toimintaa ja että psykologinen joustavuus korreloi kivun, väsymyksen, emotionaalisen ja yleisen toiminnan kanssa syöpäpotilailla ja selviytyneillä. On laajalti tunnustettu, että syöpäpotilaiden ja syöpäpotilaiden kroonista kipua hoidetaan alihoitona perus- ja erikoissairaanhoidossa Ruotsissa ja kaikkialla maailmassa. Tämä johtuu osittain terapeuttien rajallisesta saatavuudesta, jotka voivat tarjota kipuun keskittyviä CBT-ohjelmia, ja tätä hoitoa tarjotaan erikoistuneilla kivun kuntoutusklinikoilla, jotka eivät ota rutiininomaisesti vastaan ​​henkilöitä, joilla on syöpään liittyvää kipua.

Tarvitaan edullisia, mutta tehokkaita hoitoja syöpään sairastuneiden tukemiseksi lähempänä kotia ja erikoisklinikan ulkopuolisten terveydenhuollon tarjoajien panosta. Digitaalisesti toimitetut interventiot joko älypuhelimen, tablettien, tietokoneiden tai puhelinneuvottelujen kautta, joita usein kutsutaan myös mobiiliterveysinterventioiksi (mHealth), nähdään kustannustehokkaana menetelmänä parantaa syöpäpotilaiden ja eloonjääneiden mahdollisuuksia saada hoitoa.

Lisäksi on nyt laajalti tunnustettu, että CBT:n tehon parantaminen, myös kroonisen kivun hoidossa, edellyttää tutkimussuunnitelmia, joiden avulla tutkija voi tunnistaa prosessit, jotka tukevat oireiden ja yleisen toiminnan muutosta, sekä yksittäisen potilaan tasolla, mikä mahdollistaa suuremman hoitojen personointi.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata kroonisen kivun psykologiseen joustavuusmalliin perustuvan internetissä toimitetun, terapeutin avustaman CBT-ohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta aikuisilla, jotka kärsivät kroonisesta syöpään liittyvästä kivusta ja siihen liittyvästä kivusta. vaikeuksia. Erityisesti tutkijoiden tavoitteena on: a) testata, onko toimenpide toteutettavissa ja hyväksyttävä; ja alustavasti, b) testata toimenpiteen tehokkuutta primaaristen (kipuhäiriö) ja toissijaisten tulosten (kivun voimakkuus, väsymys, syövän uusiutumisen pelko, masennus ja ahdistus, toiminta, hyvinvointi ja psykologinen joustavuus) suhteen. verrattuna satunnaistettuun perusjaksoon ilman hoitoa; c) testata, säilyykö terapeuttinen hyöty 3 kuukauden seurannassa; d) testata, välittyvätkö muutokset tuloksissa esihoidosta hoidon ja seurannan päättymiseen psykologisen joustavuuden muutoksilla; ja e) tarkastella tuloksia sekä yksilö- että ryhmätasolla. Projektin tavoitteiden saavuttamiseksi käytetään ei-samanaikaista, satunnaistettua, useiden osallistujien lähtötasoa, yksittäistapauksen kokeellista suunnittelua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Lund, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Lund University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sean Perrin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi syöpädiagnoosi;
  • Toistuva syöpään liittyvä kipu;
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
  • Asuu Ruotsissa;
  • Sujuva ruotsi;
  • Älypuhelimen hallussapito, josta he voivat ladata päivittäiseen päiväkirjaan tarvittavan sovelluksen;
  • Pääsy laitteeseen, jossa on Internet-yhteys, toimenpiteen vastaanottamista varten;
  • Ei saa muuta psykologista hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

- Ei täytä mitään yllä olevista osallistumiskriteereistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kipu keskittynyt CBT krooniseen kipuun

Perustaso koostuu satunnaisesta osoitetusta ajanjaksosta 7–21 päivää mittauksilla ja ilman interventiota.

Interventio koostuu 8 psykologisen joustavuuskoulutuksen istunnosta 5 viikon ajan.

Kahdeksan istunnon interventio, kahdesti viikossa ensimmäisten 3 viikon ajan ja kerran viikossa viimeisen 2 viikon ajan (45-60 min kukin istunto), jonka tarkoituksena on edistää psykologista joustavuutta. Hoito sisältää video- ja ääninauhoitettuja esityksiä ja kotitehtäviä osallistujalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunhäiriö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6-8 viikossa ja kuukaudessa 5.

Lyhyt kipuvaraston (BPI) asteikko kehitettiin kivun vakavuuden ja sen vaikutuksen toimintaan. Nykyisessä tutkimuksessa käytetään kuutta kivun häiriötä päivittäiseen toimintaan.

Tuotteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat pahimmat tulokset. Vain yksi tuotteista hallinnoidaan päivittäin älypuhelinsovelluksen kautta.

Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6-8 viikossa ja kuukaudessa 5.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vakavuus ja häiriöt
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6-8 viikon kohdalla ja 5 kuukauden kohdalla.

Brief Fatigue Inventory (BFI) on 9 kohdan luokitusasteikko, joka on kehitetty arvioimaan subjektiivista väsymystä. Kolme ensimmäistä kysymystä mittaavat väsymyksen vakavuutta nykyisellä, tavallisella ja pahimmalla tasolla. Seuraavat kuusi kysymystä arvioivat väsymyksen häiriöitä päivittäiseen toimintaan.

Kohteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonoimpia tuloksia. Vain kaksi kohteista hoidetaan päivittäin älypuhelinsovelluksen kautta.

Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6-8 viikon kohdalla ja 5 kuukauden kohdalla.
Pelko syövän uusiutumisesta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6-8 viikon kohdalla ja 5 kuukauden kohdalla.

Syövän uusiutumisen pelkoa käytetään FCRI:n (Fear of Cancer Recurrence Inventory) vakavuusasteikolla. Tämä 9 kohdan alaasteikko arvioi FCR:ään liittyvien häiritsevien ajatusten esiintymisen ja vakavuuden. Jokainen kohde on arvioitu Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("ei ollenkaan" tai "ei koskaan") 4:ään ("paljon" tai "koko ajan"), ja korkeammat pisteet osoittavat huonoimman tuloksen.

Vain kaksi kohdetta hoidetaan päivittäin älypuhelinsovelluksen kautta. Nämä kohteet vaihtelevat välillä 0-100.

Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6-8 viikon kohdalla ja 5 kuukauden kohdalla.
Masennus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, kuukaudella 2 ja kuukaudella 5.
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) koostuu 9 kohdasta, jotka arvioivat masennusoireiden esiintymistiheyttä (tunteita, ajatuksia, tiloja) 0:sta ("Ei ollenkaan) 3:een ("Melkein joka päivä"), korkeammat pisteet osoittavat huonoin lopputulos.
Ilmoittautumisen yhteydessä, kuukaudella 2 ja kuukaudella 5.
Ahdistus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, kuukaudella 2 ja kuukaudella 5.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -asteikko koostuu 7 kohdasta, jotka arvioivat yleistyneen ahdistuneisuushäiriön eri ulottuvuuksia, ja potilasta pyydetään merkitsemään oireiden esiintymistiheys 0:sta (='Ei koskaan)' 2:een (= "melkein joka päivä") viimeisen kahden viikon aikana. Korkeammat pisteet osoittavat huonoimpia tuloksia.
Ilmoittautumisen yhteydessä, kuukaudella 2 ja kuukaudella 5.
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, kuukaudella 2 ja kuukaudella 5.
Elämän tyytyväisyysasteikko (SWLS) on 5-osainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan maailmanlaajuista tyytyväisyyttä elämään. Se käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (="täysin eri mieltä") 7:ään (=täysin samaa mieltä), korkeammilla pisteillä. osoittaa parempaa tulosta.
Ilmoittautumisen yhteydessä, kuukaudella 2 ja kuukaudella 5.
Psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6-8 viikon kohdalla ja 5 kuukauden kohdalla.

Psy-Flex on kuuden kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan kaikkia kuutta ACT:hen liittyvää prosessia tilamuodossa, jolla on korkea ajallinen spesifisyys. Kohteet on arvioitu asteikolla 5 ("hyvin usein") 1:een ("erittäin harvoin"), korkeammat pisteet edustavat suurempaa psykologista joustavuutta.

Moniulotteisen Psychological Flexibility Inventoryn (MPFI) Psychological Inflexibility (PI) -alaasteikko mittaa psykologisen joustavuuden viittä ulottuvuutta. Vastaukset annetaan 6-pisteen asteikolla 1 (="ei koskaan totta) 6:een (="aina totta") , ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykologista joustamattomuutta.

Vain Psy-Flexiä annetaan päivittäin älypuhelinsovelluksen kautta. Nämä kohteet vaihtelevat välillä 0-100.

Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6-8 viikon kohdalla ja 5 kuukauden kohdalla.
Kaiken kaikkiaan toimiva
Aikaikkuna: Jopa 6-8 viikkoa.
Yhtä kohtaa, joka mittaa fyysistä kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja, välillä 0 (= ei pysty suorittamaan päivittäisiä toimintoja) 100 (= kykenee suorittamaan päivittäisiä toimintoja), käytetään yleisen toiminnan arvioinnissa, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Jopa 6-8 viikkoa.
Tunnelma
Aikaikkuna: Jopa 6-8 viikkoa.
Yksi mielialaa mittaava kohta 0 (= negatiivinen) 100 (= positiivinen), korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Jopa 6-8 viikkoa.
Subjektiivinen muutos
Aikaikkuna: Kuukaudella 2.
PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikko on yksittäinen kysymys, jossa vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka heidän tilansa on muuttunut hoidon alusta lähtien, 1:stä (=ei muutosta) 7:ään (=paljon parempi), ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Kuukaudella 2.
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6-8 viikossa ja kuukaudessa 5.
Lyhyt kipuvaraston (BPI) asteikko kehitettiin kivun vakavuuden ja sen vaikutuksen toimintaan. Nykyisessä tutkimuksessa käytetään vain 3 kohdetta kivun vakavuuden mittaamiseen nykyisellä, tavanomaisella ja pahimmalla tasolla. Tuotteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat pahimmat tulokset. Vain yksi tuotteista hallinnoidaan päivittäin älypuhelinsovelluksen kautta.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6-8 viikossa ja kuukaudessa 5.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean Perrin, PhD, Lund University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa