- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06749964
Una prueba N de 1 de un programa de TCC impartido por Internet basado en el modelo de flexibilidad psicológica del dolor crónico para las dificultades relacionadas con el cáncer
Dolor relacionado con el cáncer y dificultades asociadas: uso de una evaluación ecológica momentánea y métodos de prueba n.º de 1 para adaptar y probar un programa de TCC impartido por Internet basado en el modelo de flexibilidad psicológica del dolor crónico
El dolor crónico es una complicación común del cáncer, pero el acceso al tratamiento recomendado de primera línea (terapia cognitivo-conductual centrada en el dolor, TCC) es limitado fuera de las clínicas especializadas en dolor en Suecia, y estas clínicas no aceptan habitualmente a personas con enfermedades relacionadas con el cáncer. dolor. El objetivo principal del proyecto de investigación es probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de un programa de TCC asistido por un terapeuta impartido por Internet basado en el modelo de flexibilidad psicológica del dolor crónico, con adultos que padecen dolor crónico relacionado con el cáncer.
Para lograr este objetivo, los investigadores han adaptado un programa de TCC existente, centrado en el dolor y ofrecido por Internet, con aportaciones de adultos con dolor relacionado con el cáncer, incluido el uso de métodos innovadores de muestreo de experiencias a través de teléfonos inteligentes para arrojar luz sobre los problemas poco comprendidos. relaciones entre el dolor, la fatiga, la angustia emocional y el funcionamiento cotidiano.
Los investigadores realizarán una prueba piloto del programa de tratamiento modificado en ensayos N-de-1 que permitan estimar los efectos del tratamiento entre y dentro de los sujetos, así como los procesos que explican el resultado del tratamiento a nivel individual, con un alto grado de confianza.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El número de supervivientes de cáncer a largo plazo aumenta constantemente debido a los avances en la detección y el tratamiento tempranos, y con ello el número de personas que requieren tratamiento para una serie de complicaciones relacionadas con el cáncer. Entre las complicaciones más comunes se encuentra el dolor crónico, definido como dolor que persiste durante tres o más meses. El dolor crónico relacionado con el cáncer, a su vez, se asocia con un mayor riesgo de fatiga, depresión, ansiedad, incapacidad para trabajar y necesidad de ayuda con las actividades de la vida diaria. Las guías para el manejo del dolor crónico relacionado con el cáncer recomiendan complementar las intervenciones farmacológicas con conductuales, basándose en estudios que evalúan las terapias cognitivo-conductuales (TCC). Una de las intervenciones de tercera ola de la TCC es la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), que es una forma de TCC que enfatiza el aumento de la flexibilidad psicológica a través de procesos de aceptación, atención plena, compromiso y cambio de comportamiento. Se ha descubierto que tanto la ACT cara a cara como la impartida por Internet son efectivas para el dolor crónico no relacionado con el cáncer, con mejoras significativas en el funcionamiento, y las ganancias se mantienen 3 o más meses después del tratamiento. También existe evidencia preliminar de que la TCC centrada en el dolor puede ayudar a mejorar el funcionamiento general en pacientes con cáncer, y que la flexibilidad psicológica se correlaciona con el dolor, la fatiga y el funcionamiento emocional y general en pacientes y sobrevivientes de cáncer. Es ampliamente reconocido que el dolor crónico en pacientes y sobrevivientes de cáncer no se trata adecuadamente en centros de atención primaria y especializada en Suecia y en todo el mundo. Esto se debe en parte a la disponibilidad limitada de terapeutas que puedan ofrecer programas de TCC centrados en el dolor, y a que este tratamiento se ofrece en clínicas especializadas en rehabilitación del dolor que no aceptan habitualmente personas con dolor relacionado con el cáncer.
Existe la necesidad de tratamientos de bajo costo pero efectivos para ayudar a las personas con cáncer más cerca de casa y con el aporte de proveedores de atención médica fuera de las clínicas especializadas. Las intervenciones realizadas digitalmente, ya sea a través de teléfonos inteligentes, tabletas, computadoras o teleconferencias, a menudo denominadas colectivamente intervenciones de salud móvil (mHealth), se consideran un método rentable para aumentar el acceso al tratamiento para los pacientes y sobrevivientes de cáncer.
Además, ahora existe un reconocimiento generalizado de que mayores mejoras en la eficacia de la TCC, incluso para el dolor crónico, requerirán diseños de investigación que permitan al investigador identificar procesos que sustentan el cambio en los síntomas y el funcionamiento general, y a nivel del paciente individual, permitiendo una mayor personalización de tratamientos.
El principal objetivo de este estudio es probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de un programa de TCC asistido por un terapeuta impartido por Internet basado en el modelo de flexibilidad psicológica del dolor crónico, con adultos que padecen dolor crónico relacionado con el cáncer y síntomas asociados. dificultades. Específicamente, los investigadores tienen como objetivo: a) probar si la intervención es factible y aceptable; y de forma preliminar, b) probar la eficacia de la intervención para los resultados primarios (interferencia del dolor) y secundarios (intensidad del dolor, fatiga, miedo a la recurrencia del cáncer, depresión y ansiedad, funcionamiento, bienestar y flexibilidad psicológica) en comparación con un período inicial aleatorio sin tratamiento; c) probar si se mantienen algunos beneficios terapéuticos a los 3 meses de seguimiento; d) probar si los cambios en los resultados desde el pretratamiento hasta el final del tratamiento y el seguimiento están mediados por cambios en la flexibilidad psicológica; y e) examinar los resultados tanto a nivel individual como grupal. Para lograr los objetivos del proyecto, se utilizará un diseño experimental de caso único, no concurrente, aleatorizado, de líneas de base múltiples entre los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sean Perrin, PhD
- Número de teléfono: +46(0)723-709-827
- Correo electrónico: sean.perrin@psy.lu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Frida Björkstrand, MS
- Número de teléfono: +46 (0)704-566-728
- Correo electrónico: frida.bjorkstrand@psy.lu.se
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia
- Reclutamiento
- Lund University
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Contacto:
- Joana Duarte
- Número de teléfono: +46 (0)769147894
- Correo electrónico: joana.duarte@psy.lu.se
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Contacto:
- Frida Björkstrand
- Número de teléfono: +46 (0)704566728
- Correo electrónico: frida.bjorkstrand@psy.lu.se
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Investigador principal:
- Sean Perrin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer anterior actual o anterior;
- Dolor recurrente relacionado con el cáncer;
- Mayores de 18 años;
- Vivir en Suecia;
- Habla sueco con fluidez;
- Posesión de un teléfono inteligente donde descargar la aplicación necesaria para las grabaciones del diario;
- Acceso a un dispositivo con acceso a internet para recibir la intervención;
- No recibir otro tratamiento psicológico.
Criterios de exclusión:
- No cumplir ninguno de los criterios de inclusión anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC centrada en el dolor para el dolor crónico
La línea de base consiste en un período asignado aleatorio entre 7 y 21 días con mediciones y sin intervención. La intervención consta de 8 sesiones de entrenamiento de flexibilidad psicológica durante 5 semanas. |
Intervención de 8 sesiones, dos veces por semana durante las primeras 3 semanas y una vez por semana durante las 2 últimas semanas (45-60 min cada sesión) destinadas a promover la flexibilidad psicológica.
El tratamiento implica una combinación de presentaciones en video y audio y actividades de tarea para el participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6-8 semanas y en el mes 5.
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La breve escala de inventario de dolor (BPI) se desarrolló para evaluar la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento. Para el estudio actual, se utilizarán las seis preguntas que evalúan la interferencia del dolor con las actividades diarias. Los artículos oscilarán entre 0 y 100, con puntajes más altos que indican los peores resultados. Solo uno de los elementos se administrará diariamente a través de una aplicación de teléfono inteligente. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6-8 semanas y en el mes 5.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad e interferencia de la fatiga.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6-8 semanas y al mes 5.
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El Inventario Breve de Fatiga (BFI) es una escala de calificación de 9 ítems desarrollada para evaluar la fatiga subjetiva. Las primeras tres preguntas miden la gravedad de la fatiga en los niveles actual, habitual y peor. Las siguientes seis preguntas evalúan la interferencia de la fatiga con las actividades diarias. Los ítems variarán de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indicarán peores resultados. Sólo dos de los artículos se administrarán diariamente a través de una aplicación de teléfono inteligente. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6-8 semanas y al mes 5.
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Miedo a la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6-8 semanas y al mes 5.
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La subescala de gravedad del Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) se utiliza para evaluar el miedo a la recurrencia del cáncer. Esta subescala de 9 ítems evalúa la presencia y gravedad de pensamientos intrusivos asociados con FCR. Cada ítem se califica en una escala Likert que va de 0 ("nada" o "nunca") a 4 ("mucho" o "todo el tiempo"), donde las puntuaciones más altas indican el peor resultado. Solo se administrarán dos elementos diariamente a través de una aplicación de teléfono inteligente. Estos elementos oscilarán entre 0 y 100. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6-8 semanas y al mes 5.
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Depresión
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, al mes 2 y al mes 5.
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) está compuesto por 9 ítems que evalúan la frecuencia de síntomas depresivos (sentimientos, pensamientos, estados), de 0 ("En absoluto) a 3 ("Casi todos los días"), indicando las puntuaciones más altas un peor resultado.
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Al momento de la inscripción, al mes 2 y al mes 5.
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, al mes 2 y al mes 5.
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La escala Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) está compuesta por 7 ítems que evalúan las diferentes dimensiones del Trastorno de Ansiedad Generalizada y se pide al paciente que marque la frecuencia de los síntomas de 0 (='Nunca)' a 2 (= 'casi todos los días'), en las últimas dos semanas.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Al momento de la inscripción, al mes 2 y al mes 5.
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Bienestar
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, al mes 2 y al mes 5.
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La Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS) es una escala de 5 ítems diseñada para medir la satisfacción global con la vida, utilizando una escala Likert de 7 puntos, que van desde 1 ("muy en desacuerdo") a 7 (=muy de acuerdo), con puntuaciones más altas. indicando un mejor resultado.
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Al momento de la inscripción, al mes 2 y al mes 5.
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Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6-8 semanas y al mes 5.
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El Psy-Flex es un cuestionario de autoinforme de seis ítems que evalúa los seis procesos involucrados en ACT en un estado con alta especificidad temporal. Los ítems se clasifican en una escala de 5 ("muy a menudo") a 1 ("muy raramente"), donde las puntuaciones más altas representan una mayor flexibilidad psicológica. La subescala de Inflexibilidad Psicológica (PI) del Inventario de Flexibilidad Psicológica Multidimensional (MPFI) mide las 5 dimensiones de la inflexibilidad psicológica con respuestas dadas en una escala de 6 puntos que van desde 1 (="nunca es cierto) a 6 (="siempre es cierto") , y con puntuaciones más altas que indican niveles más altos de inflexibilidad psicológica. Solo se administrará Psy-Flex diariamente a través de una aplicación de teléfono inteligente. Estos elementos oscilarán entre 0 y 100. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6-8 semanas y al mes 5.
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Funcionamiento general
Periodo de tiempo: Hasta 6-8 semanas.
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Se utilizará un ítem que mide la capacidad física para realizar actividades diarias que van desde 0 (= incapaz de realizar actividades diarias) a 100 (= capaz de realizar actividades diarias) para evaluar el funcionamiento general, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Hasta 6-8 semanas.
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Ánimo
Periodo de tiempo: Hasta 6-8 semanas.
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Un ítem que mide el estado de ánimo, que va de 0 (= negativo) a 100 (= positivo), y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Hasta 6-8 semanas.
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Cambio subjetivo
Periodo de tiempo: Al mes 2.
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La escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) es una sola pregunta que pide a los encuestados que califiquen cómo ha cambiado su condición desde el inicio del tratamiento, de 1 (=sin cambios) a 7 (=mucho mejor), y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Al mes 2.
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Gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6-8 semanas y en el mes 5.
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La breve escala de inventario de dolor (BPI) se desarrolló para evaluar la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento.
Para el estudio actual, solo se utilizarán 3 ítems midiendo la gravedad del dolor en los niveles actuales, habituales y en los peores.
Los artículos oscilarán entre 0 y 100, con puntajes más altos que indican los peores resultados.
Solo uno de los elementos se administrará diariamente a través de una aplicación de teléfono inteligente.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6-8 semanas y en el mes 5.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean Perrin, PhD, Lund University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-04724-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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