- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06749964
Una sperimentazione N-of-1 di un programma CBT distribuito su Internet basato sul modello di flessibilità psicologica del dolore cronico per le difficoltà legate al cancro
Dolore correlato al cancro e difficoltà associate: utilizzo della valutazione momentanea ecologica e metodi di prova N-of-1 per adattare e testare in modo pilota un programma CBT distribuito su Internet basato sul modello di flessibilità psicologica del dolore cronico
Il dolore cronico è una complicanza comune del cancro, ma l’accesso al trattamento raccomandato di prima linea (terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul dolore - CBT) è limitato al di fuori delle cliniche specializzate nel dolore in Svezia, e queste cliniche non accettano di routine persone con tumori correlati al cancro. Dolore. L'obiettivo principale del progetto di ricerca è testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un programma CBT assistito da terapista, fornito via Internet, basato sul modello di flessibilità psicologica del dolore cronico, con adulti affetti da dolore cronico correlato al cancro.
Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori hanno adattato un programma CBT esistente, incentrato sul dolore e distribuito su Internet, con il contributo di adulti con dolore correlato al cancro, compreso l’uso di metodi innovativi di campionamento dell’esperienza tramite smartphone per far luce su aspetti poco compresi. relazioni tra dolore, stanchezza, disagio emotivo e funzionamento quotidiano.
I ricercatori testeranno il programma di trattamento modificato in studi N-of-1 che consentiranno di stimare gli effetti del trattamento sia tra che all'interno del soggetto, nonché i processi che spiegano l'esito del trattamento a livello individuale, con un alto grado di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il numero di sopravvissuti al cancro a lungo termine è in costante aumento grazie ai progressi nella diagnosi precoce e nel trattamento, e con esso il numero di persone che necessitano di cure per una serie di complicazioni legate al cancro. Tra le complicanze più comuni c’è il dolore cronico, definito come dolore che persiste per tre o più mesi. Il dolore cronico correlato al cancro è a sua volta associato ad un aumento del rischio di affaticamento, depressione, ansia, incapacità di lavorare e necessità di assistenza nelle attività della vita quotidiana. Le linee guida per la gestione del dolore cronico correlato al cancro raccomandano di integrare interventi farmacologici con interventi comportamentali, sulla base di studi che valutano le terapie cognitivo-comportamentali (CBT). Uno degli interventi della terza ondata della CBT è la terapia di accettazione e impegno (ACT), una forma di CBT che enfatizza l'aumento della flessibilità psicologica attraverso processi di accettazione, consapevolezza, impegno e cambiamento di comportamento. Sia l’ACT faccia a faccia che quello fornito tramite Internet si sono rivelati efficaci per il dolore cronico non oncologico, con miglioramenti significativi nel funzionamento, con guadagni mantenuti 3 o più mesi dopo il trattamento. Esistono anche prove preliminari che la CBT focalizzata sul dolore può aiutare a migliorare il funzionamento generale nei pazienti affetti da cancro e che la flessibilità psicologica è correlata al dolore, all’affaticamento, al funzionamento emotivo e generale nei pazienti affetti da cancro e nei sopravvissuti. È ampiamente riconosciuto che il dolore cronico nei pazienti affetti da cancro e nei sopravvissuti è sottotrattato nelle strutture di assistenza primaria e specialistica in Svezia e in tutto il mondo. Ciò è in parte dovuto alla disponibilità limitata di terapisti in grado di fornire programmi CBT focalizzati sul dolore e al fatto che questo trattamento viene offerto in cliniche specializzate nella riabilitazione del dolore che non accettano abitualmente individui con dolore correlato al cancro.
C’è bisogno di trattamenti a basso costo ma efficaci per supportare le persone affette da cancro più vicino a casa e con il contributo di operatori sanitari esterni alle cliniche specialistiche. Gli interventi forniti digitalmente, tramite smartphone, tablet, computer o teleconferenze, spesso collettivamente definiti interventi di sanità mobile (mHealth), sono visti come un metodo economicamente vantaggioso per aumentare l’accesso alle cure per i malati di cancro e i sopravvissuti.
Inoltre, è ormai ampiamente riconosciuto che ulteriori miglioramenti nell’efficacia della CBT, anche per il dolore cronico, richiederanno progetti di ricerca che consentano al ricercatore di identificare i processi che sostengono il cambiamento nei sintomi e nel funzionamento complessivo, e a livello del singolo paziente, consentendo una maggiore personalizzazione dei trattamenti.
L'obiettivo principale di questo studio è testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un programma CBT assistito da terapista, fornito via Internet, basato sul modello di flessibilità psicologica del dolore cronico, con adulti affetti da dolore cronico correlato al cancro e sintomi associati. difficoltà. Nello specifico, gli investigatori mirano a: a) verificare se l'intervento è fattibile e accettabile; e in via preliminare, b) testare l'efficacia dell'intervento per gli esiti primari (interferenza del dolore) e secondari (intensità del dolore, affaticamento, paura di recidiva del cancro, depressione e ansia, funzionamento, benessere e flessibilità psicologica) rispetto a un periodo basale randomizzato senza trattamento; c) verificare se eventuali miglioramenti terapeutici vengono mantenuti al follow-up a 3 mesi; d) verificare se i cambiamenti nei risultati dal pre-trattamento alla fine del trattamento e al follow-up sono mediati da cambiamenti nella flessibilità psicologica; ed e) esaminare i risultati sia a livello individuale che di gruppo. Per raggiungere gli obiettivi del progetto, verrà utilizzato un disegno sperimentale su caso singolo non simultaneo, randomizzato, con baseline multiple tra i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sean Perrin, PhD
- Numero di telefono: +46(0)723-709-827
- Email: sean.perrin@psy.lu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Frida Björkstrand, MS
- Numero di telefono: +46 (0)704-566-728
- Email: frida.bjorkstrand@psy.lu.se
Luoghi di studio
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Lund, Svezia
- Reclutamento
- Lund University
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Contatto:
- Joana Duarte
- Numero di telefono: +46 (0)769147894
- Email: joana.duarte@psy.lu.se
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Contatto:
- Frida Björkstrand
- Numero di telefono: +46 (0)704566728
- Email: frida.bjorkstrand@psy.lu.se
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Investigatore principale:
- Sean Perrin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di cancro attuale o precedente;
- Dolore ricorrente correlato al cancro;
- Di età pari o superiore a 18 anni;
- Vivere in Svezia;
- Ottima conoscenza dello svedese;
- Possesso di uno smartphone dove poter scaricare l'applicazione necessaria per le registrazioni dell'agenda quotidiana;
- Accesso a un dispositivo con accesso a Internet per ricevere l'intervento;
- Non ricevere un altro trattamento psicologico.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare nessuno dei criteri di inclusione di cui sopra.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT focalizzato sul dolore per il dolore cronico
La linea di base è costituita da un periodo assegnato casuale tra 7 e 21 giorni con misurazioni e nessun intervento. L'intervento consiste in 8 sessioni di formazione sulla flessibilità psicologica per 5 settimane. |
Intervento di 8 sessioni, due volte a settimana per le prime 3 settimane e una volta a settimana per le ultime 2 settimane (45-60 minuti ciascuna sessione) finalizzato a promuovere la flessibilità psicologica.
Il trattamento prevede una combinazione di presentazioni video e audio registrate e attività di compiti a casa per il partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6-8 settimane e al mese 5.
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La scala di Breve Pain Inventory (BPI) è stata sviluppata per valutare la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento. Per lo studio attuale, verranno utilizzate le sei domande che valutano l'interferenza del dolore con le attività quotidiane. Gli articoli vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori. Solo uno degli articoli verrà amministrato quotidianamente tramite un'applicazione per smartphone. |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6-8 settimane e al mese 5.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della fatica e interferenze
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6-8 settimane e al mese 5.
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Il Brief Fatigue Inventory (BFI) è una scala di valutazione a 9 elementi sviluppata per valutare la fatica soggettiva. Le prime tre domande misurano la gravità della fatica ai livelli attuali, abituali e peggiori. Le seguenti sei domande valutano l'interferenza della fatica con le attività quotidiane. Gli elementi varieranno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori. Solo due degli articoli verranno gestiti quotidianamente tramite un'applicazione per smartphone. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6-8 settimane e al mese 5.
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Paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6-8 settimane e al mese 5.
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La sottoscala di gravità del Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) viene utilizzata per valutare la paura di recidiva del cancro. Questa sottoscala composta da 9 item valuta la presenza e la gravità dei pensieri intrusivi associati alla FCR. Ogni elemento è valutato su una scala Likert che va da 0 ("per niente" o "mai") a 4 ("molto" o "sempre"), con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Solo due elementi verranno gestiti quotidianamente tramite un'applicazione per smartphone. Questi elementi varieranno da 0 a 100. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6-8 settimane e al mese 5.
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Depressione
Lasso di tempo: All'iscrizione, al mese 2 e al mese 5.
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Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) è composto da 9 item che valutano la frequenza dei sintomi depressivi (sentimenti, pensieri, stati), da 0 ("Per niente) a 3 ("Quasi ogni giorno"), con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
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All'iscrizione, al mese 2 e al mese 5.
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Ansia
Lasso di tempo: All'iscrizione, al mese 2 e al mese 5.
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La scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7) è composta da 7 item che valutano le diverse dimensioni del Disturbo d'Ansia Generalizzato e al paziente viene chiesto di indicare la frequenza dei sintomi da 0 (='Mai)' a 2 (= 'quasi ogni giorno'), nelle ultime due settimane.
I punteggi più alti indicano i risultati peggiori.
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All'iscrizione, al mese 2 e al mese 5.
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Benessere
Lasso di tempo: All'iscrizione, al mese 2 e al mese 5.
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La Satisfaction with Life Scale (SWLS) è una scala a 5 item progettata per misurare la soddisfazione globale della vita, utilizzando una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (=fortemente in disaccordo”) a 7 (=fortemente d'accordo), con punteggi più alti indicando un risultato migliore.
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All'iscrizione, al mese 2 e al mese 5.
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Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6-8 settimane e al mese 5.
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Lo Psy-Flex è un questionario self-report composto da sei voci che valuta tutti e sei i processi coinvolti nell'ACT in una forma statale con elevata specificità temporale. Gli elementi sono valutati su una scala da 5 ("molto spesso") a 1 ("molto raramente"), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore flessibilità psicologica. La sottoscala dell'inflessibilità psicologica (PI) del Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) misura le 5 dimensioni dell'inflessibilità psicologica con risposte fornite su una scala a 6 punti che va da 1 (="mai vero) a 6 (="sempre vero") e con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di inflessibilità psicologica. Solo Psy-Flex verrà somministrato quotidianamente tramite un'applicazione per smartphone. Questi elementi varieranno da 0 a 100. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6-8 settimane e al mese 5.
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Funzionamento complessivo
Lasso di tempo: Fino a 6-8 settimane.
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Un item che misura la capacità fisica di svolgere attività quotidiane compreso tra 0 (= incapace di svolgere attività quotidiane) e 100 (= in grado di svolgere attività quotidiane) sarà utilizzato per valutare il funzionamento complessivo, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
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Fino a 6-8 settimane.
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Umore
Lasso di tempo: Fino a 6-8 settimane.
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Un elemento che misura l'umore, compreso tra 0 (= negativo) e 100 (= positivo), con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
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Fino a 6-8 settimane.
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Cambiamento soggettivo
Lasso di tempo: Al mese 2.
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La scala Patient Global Impression of Change (PGIC) è una singola domanda che chiede agli intervistati di valutare come è cambiata la loro condizione dall'inizio del trattamento, da 1 (=nessun cambiamento) a 7 (=molto meglio), con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
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Al mese 2.
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6-8 settimane e al mese 5.
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La scala di Breve Pain Inventory (BPI) è stata sviluppata per valutare la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento.
Per lo studio attuale, verranno utilizzati solo 3 elementi misurando la gravità del dolore ai livelli attuali, abituali e peggiori.
Gli articoli vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Solo uno degli articoli verrà amministrato quotidianamente tramite un'applicazione per smartphone.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6-8 settimane e al mese 5.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sean Perrin, PhD, Lund University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-04724-01
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