Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine N-of-1-Studie eines über das Internet bereitgestellten CBT-Programms basierend auf dem psychologischen Flexibilitätsmodell chronischer Schmerzen bei krebsbedingten Schwierigkeiten

31. März 2025 aktualisiert von: Lund University

Krebsbedingte Schmerzen und damit verbundene Schwierigkeiten: Verwendung von Ecological Momentary Assessment und N-of-1-Studienmethoden zur Anpassung und Pilottestung eines internetbasierten CBT-Programms basierend auf dem psychologischen Flexibilitätsmodell chronischer Schmerzen

Chronischer Schmerz ist eine häufig auftretende Komplikation von Krebs, aber der Zugang zur empfohlenen Erstbehandlung (schmerzfokussierte kognitive Verhaltenstherapie – CBT) ist außerhalb von spezialisierten Schmerzkliniken in Schweden begrenzt, und diese Kliniken nehmen routinemäßig keine Menschen mit Krebserkrankungen auf Schmerz. Das Hauptziel des Forschungsprojekts besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit eines über das Internet bereitgestellten, therapeutengestützten CBT-Programms zu testen, das auf dem psychologischen Flexibilitätsmodell chronischer Schmerzen basiert und bei Erwachsenen an chronischen krebsbedingten Schmerzen leidet.

Um dieses Ziel zu erreichen, haben die Forscher ein bestehendes, schmerzfokussiertes, über das Internet bereitgestelltes CBT-Programm mit Beiträgen von Erwachsenen mit krebsbedingten Schmerzen angepasst, einschließlich der Verwendung innovativer Erfahrungserfassungsmethoden per Smartphone, um Licht auf das zu werfen, was bisher kaum verstanden wurde Zusammenhänge zwischen Schmerzen, Müdigkeit, emotionalem Stress und Alltagsfunktionen.

Die Forscher werden das modifizierte Behandlungsprogramm im Pilotversuch in N-of-1-Studien testen, die es ermöglichen, die Behandlungseffekte sowohl zwischen als auch innerhalb des Subjekts abzuschätzen, sowie Prozesse, die das Behandlungsergebnis auf individueller Ebene mit einem hohen Maß an Vertrauen erklären.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Langzeitüberlebenden von Krebserkrankungen nimmt aufgrund der Fortschritte in der Früherkennung und Behandlung stetig zu und damit auch die Zahl der Menschen, die wegen einer Vielzahl krebsbedingter Komplikationen behandelt werden müssen. Zu den häufigsten Komplikationen zählen chronische Schmerzen, definiert als Schmerzen, die drei oder mehr Monate anhalten. Chronische krebsbedingte Schmerzen sind wiederum mit einem erhöhten Risiko für Müdigkeit, Depressionen, Angstzustände, Arbeitsunfähigkeit und die Notwendigkeit von Hilfe bei Aktivitäten des täglichen Lebens verbunden. Leitlinien für die Behandlung chronischer krebsbedingter Schmerzen empfehlen die Ergänzung pharmakologischer Maßnahmen durch Verhaltensinterventionen, basierend auf Studien zur Bewertung kognitiver Verhaltenstherapien (CBT). Eine der Interventionen der dritten Welle der kognitiven Verhaltenstherapie ist die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT), eine Form der kognitiven Verhaltenstherapie, bei der die Steigerung der psychologischen Flexibilität durch Prozesse der Akzeptanz, Achtsamkeit, Bindung und Verhaltensänderung im Vordergrund steht. Es wurde festgestellt, dass sowohl persönliche als auch über das Internet bereitgestellte ACT bei chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen wirksam sind und zu erheblichen Funktionsverbesserungen führen, wobei die Zuwächse drei oder mehr Monate nach der Behandlung anhalten. Es gibt auch vorläufige Beweise dafür, dass eine schmerzfokussierte kognitive Verhaltenstherapie dazu beitragen kann, die allgemeine Funktionsfähigkeit von Krebspatienten zu verbessern, und dass psychologische Flexibilität mit Schmerzen, Müdigkeit, emotionaler und allgemeiner Funktionsfähigkeit bei Krebspatienten und Überlebenden korreliert. Es ist allgemein anerkannt, dass chronische Schmerzen bei Krebspatienten und -überlebenden in der Primär- und Spezialversorgung in Schweden und auf der ganzen Welt unterbehandelt werden. Dies ist zum Teil auf die begrenzte Verfügbarkeit von Therapeuten zurückzuführen, die schmerzorientierte CBT-Programme anbieten können, und darauf, dass diese Behandlung in spezialisierten Schmerzrehabilitationskliniken angeboten wird, die normalerweise keine Patienten mit krebsbedingten Schmerzen aufnehmen.

Es besteht ein Bedarf an kostengünstigen und dennoch wirksamen Behandlungen zur Unterstützung krebskranker Menschen in der näheren Umgebung ihres Wohnortes und unter Einbeziehung von Gesundheitsdienstleistern außerhalb von Fachkliniken. Digital durchgeführte Interventionen, entweder über Smartphones, Tablets, Computer oder Telefonkonferenzen, oft zusammenfassend als mobile Gesundheitsinterventionen (mHealth) bezeichnet, gelten als kostengünstige Methode zur Verbesserung des Zugangs zu Behandlung für Krebspatienten und Überlebende.

Außerdem ist man sich mittlerweile allgemein darüber im Klaren, dass weitere Verbesserungen der Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie, auch bei chronischen Schmerzen, Forschungsdesigns erfordern, die es dem Forscher ermöglichen, Prozesse zu identifizieren, die Veränderungen der Symptome und der Gesamtfunktion zugrunde liegen, und zwar auf der Ebene des einzelnen Patienten, was größere Ergebnisse ermöglicht Personalisierung der Behandlungen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit eines über das Internet bereitgestellten, therapeutengestützten CBT-Programms zu testen, das auf dem psychologischen Flexibilitätsmodell chronischer Schmerzen basiert und bei Erwachsenen an chronischen krebsbedingten Schmerzen und damit verbundenen Schmerzen leidet Schwierigkeiten. Konkret zielen die Forscher darauf ab: a) zu testen, ob die Intervention machbar und akzeptabel ist; und vorläufig, b) um die Wirksamkeit der Intervention hinsichtlich der primären (Schmerzbeeinträchtigung) und sekundären Ergebnisse (Schmerzintensität, Müdigkeit, Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs, Depression und Angstzuständen, Funktionsfähigkeit, Wohlbefinden und psychologische Flexibilität) zu testen. im Vergleich zu einem randomisierten Basiszeitraum ohne Behandlung; c) um zu testen, ob therapeutische Erfolge auch nach dreimonatiger Nachuntersuchung bestehen bleiben; d) um zu testen, ob Veränderungen in den Ergebnissen von der Vorbehandlung bis zum Ende der Behandlung und der Nachsorge durch Veränderungen in der psychologischen Flexibilität vermittelt werden; und e) die Ergebnisse sowohl auf individueller als auch auf Gruppenebene zu untersuchen. Um die Ziele des Projekts zu erreichen, wird ein nicht gleichzeitiges, randomisiertes, teilnehmerübergreifendes Einzelfall-Versuchsdesign mit mehreren Baselines verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere frühere Krebsdiagnose;
  • Wiederkehrende krebsbedingte Schmerzen;
  • 18 Jahre oder älter;
  • Lebt in Schweden;
  • Fließend Schwedisch;
  • Besitz eines Smartphones, auf dem die für die tägliche Tagebuchaufzeichnung erforderliche Anwendung heruntergeladen werden kann;
  • Zugriff auf ein Gerät mit Internetzugang, um die Intervention zu erhalten;
  • Keine weitere psychologische Behandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

- Keines der oben genannten Einschlusskriterien erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmerzorientierte CBT gegen chronische Schmerzen

Die Grundlinie besteht aus einer zufälligen zugewiesenen Zeit zwischen 7 und 21 Tagen mit Messungen und ohne Intervention.

Die Intervention besteht aus 8 Sitzungen mit psychologischem Flexibilitätstraining über 5 Wochen.

Intervention mit 8 Sitzungen, zweimal wöchentlich in den ersten 3 Wochen und einmal wöchentlich in den letzten 2 Wochen (45–60 Minuten pro Sitzung) zur Förderung der psychologischen Flexibilität. Die Behandlung umfasst eine Mischung aus Video- und Tonaufzeichnungen sowie Hausaufgaben für den Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmischung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6-8 Wochen und im 5. Monat.

Die BPI -Skala (kurze Schmerzbestände) wurde entwickelt, um die Schwere des Schmerzes und ihre Auswirkungen auf die Funktionsweise zu bewerten. Für die aktuelle Studie werden die sechs Fragen zur Bewertung von Schmerzstörungen bei den täglichen Aktivitäten verwendet.

Die Elemente reichen von 0 bis 100, wobei höhere Ergebnisse auf die schlechtesten Ergebnisse hinweisen. Nur eines der Artikel wird täglich über eine Smartphone -Anwendung verwaltet.

Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6-8 Wochen und im 5. Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad und Beeinträchtigung der Ermüdung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6–8 Wochen und im 5. Monat.

Das Brief Fatigue Inventory (BFI) ist eine 9-Punkte-Bewertungsskala, die zur Beurteilung der subjektiven Müdigkeit entwickelt wurde. Die ersten drei Fragen messen den Schweregrad der Müdigkeit auf aktuellem, normalem und schlechtestem Niveau. Die folgenden sechs Fragen bewerten die Beeinträchtigung alltäglicher Aktivitäten durch Müdigkeit.

Die Punkte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf die schlechtesten Ergebnisse hinweisen. Nur zwei der Artikel werden täglich über eine Smartphone-Anwendung verwaltet.

Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6–8 Wochen und im 5. Monat.
Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6–8 Wochen und im 5. Monat.

Die Schweregrad-Subskala des Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) wird zur Beurteilung der Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs verwendet. Diese 9-Punkte-Subskala bewertet das Vorhandensein und die Schwere aufdringlicher Gedanken im Zusammenhang mit FCR. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“ oder „nie“) bis 4 („sehr viel“ oder „immer“) bewertet, wobei höhere Werte auf das schlechteste Ergebnis hinweisen.

Über eine Smartphone-Anwendung werden täglich nur zwei Artikel verwaltet. Diese Elemente reichen von 0 bis 100.

Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6–8 Wochen und im 5. Monat.
Depression
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, im 2. und im 5. Monat.
Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) besteht aus 9 Items, die die Häufigkeit depressiver Symptome (Gefühle, Gedanken, Zustände) bewerten, von 0 („Überhaupt nicht“) bis 3 („Fast jeden Tag“), wobei höhere Werte darauf hinweisen ein schlechtestes Ergebnis.
Bei der Einschreibung, im 2. und im 5. Monat.
Angst
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, im 2. und im 5. Monat.
Die Skala „Generalisierte Angststörung 7“ (GAD-7) besteht aus 7 Elementen, die die verschiedenen Dimensionen der Generalisierten Angststörung bewerten. Der Patient wird gebeten, die Häufigkeit der Symptome von 0 (= „Nie)“ bis 2 (=) zu bewerten „fast jeden Tag“), in den letzten zwei Wochen. Höhere Werte weisen auf die schlechtesten Ergebnisse hin.
Bei der Einschreibung, im 2. und im 5. Monat.
Wohlbefinden
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, im 2. und im 5. Monat.
Die Satisfaction with Life Scale (SWLS) ist eine 5-Punkte-Skala zur Messung der globalen Lebenszufriedenheit. Dabei wird eine 7-Punkte-Likert-Skala verwendet, die von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 7 (=stimme völlig zu) reicht, mit höheren Werten was auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Bei der Einschreibung, im 2. und im 5. Monat.
Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6–8 Wochen und im 5. Monat.

Der Psy-Flex ist ein Selbstberichtsfragebogen mit sechs Punkten, der alle sechs an ACT beteiligten Prozesse in einer Zustandsform mit hoher zeitlicher Spezifität bewertet. Die Items werden auf einer Skala von 5 („sehr oft“) bis 1 („sehr selten“) bewertet, wobei höhere Werte eine höhere psychologische Flexibilität bedeuten.

Die Subskala „Psychologische Inflexibilität“ (PI) des Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) misst die 5 Dimensionen der psychologischen Inflexibilität mit Antworten auf einer 6-Punkte-Skala von 1 („trifft nie zu“) bis 6 („trifft immer zu“). und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an psychischer Inflexibilität hin.

Lediglich das Psy-Flex wird täglich über eine Smartphone-Anwendung verwaltet. Diese Elemente reichen von 0 bis 100.

Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6–8 Wochen und im 5. Monat.
Insgesamt funktionsfähig
Zeitfenster: Bis zu 6-8 Wochen.
Ein Item zur Messung der körperlichen Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen, reicht von 0 (=unfähig, tägliche Aktivitäten auszuführen) bis 100 (=fähig, tägliche Aktivitäten auszuführen) und wird zur Beurteilung der allgemeinen Funktionsfähigkeit verwendet, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Bis zu 6-8 Wochen.
Stimmung
Zeitfenster: Bis zu 6-8 Wochen.
Ein Item zur Messung der Stimmung, das von 0 (=negativ) bis 100 (=positiv) reicht, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Bis zu 6-8 Wochen.
Subjektive Veränderung
Zeitfenster: Im 2. Monat.
Bei der Skala „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) handelt es sich um eine einzelne Frage, bei der die Befragten bewerten sollen, wie sich ihr Zustand seit Beginn der Behandlung verändert hat, von 1 (=keine Veränderung) bis 7 (=deutlich besser), wobei höhere Werte darauf hinweisen bessere Ergebnisse.
Im 2. Monat.
Schmerzschwere
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6-8 Wochen und im 5. Monat.
Die BPI -Skala (kurze Schmerzbestände) wurde entwickelt, um die Schwere des Schmerzes und ihre Auswirkungen auf die Funktionsweise zu bewerten. Für die aktuelle Studie werden nur 3 Elemente verwendet, um die Schmerzschwere gegenwärtig, üblich und schlimmsten zu messen. Die Elemente reichen von 0 bis 100, wobei höhere Ergebnisse auf die schlechtesten Ergebnisse hinweisen. Nur eines der Artikel wird täglich über eine Smartphone -Anwendung verwaltet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6-8 Wochen und im 5. Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Perrin, PhD, Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren