Un essai N-of-1 d'un programme de TCC diffusé sur Internet basé sur le modèle de flexibilité psychologique de la douleur chronique pour les difficultés liées au cancer
Douleur liée au cancer et difficultés associées : utilisation d'une évaluation écologique momentanée et de méthodes d'essai N-of-1 pour adapter et tester un programme de TCC diffusé sur Internet basé sur le modèle de flexibilité psychologique de la douleur chronique
La douleur chronique est une complication fréquente du cancer, mais l'accès au traitement recommandé de première intention (thérapie cognitivo-comportementale axée sur la douleur - TCC) est limité en dehors des cliniques spécialisées dans la douleur en Suède, et ces cliniques n'acceptent pas systématiquement les personnes atteintes de cancer. douleur. L'objectif principal du projet de recherche est de tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'un programme de TCC dispensé sur Internet, assisté par un thérapeute, basé sur le modèle de flexibilité psychologique de la douleur chronique, auprès d'adultes souffrant de douleur chronique liée au cancer.
Pour atteindre cet objectif, les enquêteurs ont adapté un programme de TCC existant, axé sur la douleur et diffusé sur Internet, avec la contribution d'adultes souffrant de douleur liée au cancer, y compris l'utilisation de méthodes innovantes d'échantillonnage d'expériences via un smartphone pour faire la lumière sur le mal compris. relations entre la douleur, la fatigue, la détresse émotionnelle et le fonctionnement quotidien.
Les enquêteurs testeront le programme de traitement modifié dans des essais N-of-1 qui permettent d'estimer à la fois les effets du traitement entre les sujets et au sein de ceux-ci, ainsi que les processus qui expliquent les résultats du traitement au niveau individuel, avec un haut degré de confiance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le nombre de survivants du cancer à long terme augmente régulièrement en raison des progrès en matière de détection et de traitement précoces, et avec lui le nombre de personnes nécessitant un traitement pour une multitude de complications liées au cancer. Parmi les complications les plus courantes figure la douleur chronique, définie comme une douleur qui persiste pendant trois mois ou plus. La douleur chronique liée au cancer est à son tour associée à un risque accru de fatigue, de dépression, d'anxiété, d'incapacité de travailler et de besoin d'aide pour les activités de la vie quotidienne. Les lignes directrices pour la prise en charge de la douleur chronique liée au cancer recommandent de compléter les interventions pharmacologiques par des interventions comportementales, sur la base d'études évaluant les thérapies cognitivo-comportementales (TCC). L'une des interventions de la troisième vague de TCC est la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), qui est une forme de TCC qui met l'accent sur l'augmentation de la flexibilité psychologique grâce à des processus d'acceptation, de pleine conscience, d'engagement et de changement de comportement. Les ACT en face-à-face et par Internet se sont révélés efficaces contre la douleur chronique non cancéreuse, avec des améliorations significatives du fonctionnement, les gains étant maintenus 3 mois ou plus après le traitement. Il existe également des preuves préliminaires selon lesquelles la TCC axée sur la douleur peut aider à améliorer le fonctionnement global des patients atteints de cancer et que la flexibilité psychologique est corrélée à la douleur, à la fatigue, au fonctionnement émotionnel et global chez les patients atteints de cancer et les survivants. Il est largement reconnu que la douleur chronique chez les patients atteints de cancer et leurs survivants est sous-traitée dans les établissements de soins primaires et spécialisés en Suède et dans le monde. Cela est dû en partie à la disponibilité limitée de thérapeutes capables de proposer des programmes de TCC axés sur la douleur et au fait que ce traitement est proposé dans des cliniques spécialisées en rééducation de la douleur qui n'acceptent pas systématiquement les personnes souffrant de douleurs liées au cancer.
Il existe un besoin de traitements peu coûteux mais efficaces pour soutenir les personnes atteintes de cancer plus près de chez elles, et avec la contribution de prestataires de soins de santé extérieurs aux cliniques spécialisées. Les interventions numériques, via smartphone, tablettes, ordinateurs ou téléconférences, souvent collectivement appelées interventions de santé mobile (mHealth), sont considérées comme une méthode rentable pour accroître l'accès au traitement pour les patients atteints de cancer et les survivants.
En outre, il est désormais largement reconnu que de nouvelles améliorations de l'efficacité de la TCC, y compris pour la douleur chronique, nécessiteront des conceptions de recherche permettant à l'investigateur d'identifier les processus qui sous-tendent le changement des symptômes et du fonctionnement global, et au niveau individuel du patient, permettant une plus grande personnalisation des soins.
L'objectif principal de cette étude est de tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'un programme de TCC dispensé sur Internet et assisté par un thérapeute, basé sur le modèle de flexibilité psychologique de la douleur chronique, avec des adultes souffrant de douleur chronique liée au cancer et associée problèmes. Plus précisément, les enquêteurs visent à : a) tester si l'intervention est réalisable et acceptable ; et de manière préliminaire, b) pour tester l'efficacité de l'intervention pour les résultats primaires (interférence de la douleur) et secondaires (intensité de la douleur, fatigue, peur d'une récidive du cancer, dépression et anxiété, fonctionnement, bien-être et flexibilité psychologique) par rapport à une période de référence randomisée sans traitement ; c) pour tester si les gains thérapeutiques sont maintenus après 3 mois de suivi ; d) tester si les changements dans les résultats entre le pré-traitement et la fin du traitement et le suivi sont médiés par des changements dans la flexibilité psychologique ; et e) examiner les résultats au niveau individuel et au niveau du groupe. Pour atteindre les objectifs du projet, une conception expérimentale à cas unique non concurrente, randomisée et à base de référence multiple entre les participants sera utilisée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sean Perrin, PhD
- Numéro de téléphone: +46(0)723-709-827
- E-mail: sean.perrin@psy.lu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Frida Björkstrand, MS
- Numéro de téléphone: +46 (0)704-566-728
- E-mail: frida.bjorkstrand@psy.lu.se
Lieux d'étude
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Lund, Suède
- Recrutement
- Lund University
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Contact:
- Joana Duarte
- Numéro de téléphone: +46 (0)769147894
- E-mail: joana.duarte@psy.lu.se
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Contact:
- Frida Björkstrand
- Numéro de téléphone: +46 (0)704566728
- E-mail: frida.bjorkstrand@psy.lu.se
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Chercheur principal:
- Sean Perrin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic de cancer actuel ou antérieur ;
- Douleurs récurrentes liées au cancer ;
- Âgé de 18 ans ou plus ;
- Vivre en Suède ;
- Parle couramment le suédois ;
- Possession d'un smartphone sur lequel ils peuvent télécharger l'application nécessaire aux enregistrements du journal quotidien ;
- Accès à un appareil avec accès Internet pour recevoir l'intervention ;
- Ne pas recevoir un autre traitement psychologique.
Critères d'exclusion :
- Ne répondant à aucun des critères d'inclusion ci-dessus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CBT axé sur la douleur pour la douleur chronique
La ligne de base se compose d'une période aléatoire attribuée entre 7 et 21 jours avec des mesures et aucune intervention. L'intervention se compose de 8 séances de formation en flexibilité psychologique sur 5 semaines. |
Intervention de 8 séances, deux fois par semaine pendant les 3 premières semaines et une fois par semaine pendant les 2 dernières semaines (45-60 min chaque séance) visant à favoriser la flexibilité psychologique.
Le traitement implique un mélange de présentations vidéo et audio et d'activités de devoirs pour le participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interférence de la douleur
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6-8 semaines et au mois 5.
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La brève échelle de l'inventaire de la douleur (BPI) a été développée pour évaluer la gravité de la douleur et son impact sur le fonctionnement. Pour la présente étude, les six questions évaluant l'interférence de la douleur dans les activités quotidiennes seront utilisées. Les éléments varient de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant les pires résultats. Un seul des articles sera administré quotidiennement via une application de téléphone intelligent. |
De l'inscription à la fin du traitement à 6-8 semaines et au mois 5.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la fatigue et interférence
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6-8 semaines et au mois 5.
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Le Brief Fatigue Inventory (BFI) est une échelle d’évaluation de 9 éléments développée pour évaluer la fatigue subjective. Les trois premières questions mesurent la gravité de la fatigue aux niveaux actuels, habituels et pires. Les six questions suivantes évaluent l'interférence de la fatigue avec les activités quotidiennes. Les éléments vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats. Seuls deux des éléments seront administrés quotidiennement via une application pour téléphone intelligent. |
De l'inscription à la fin du traitement à 6-8 semaines et au mois 5.
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Peur d'une récidive du cancer
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6-8 semaines et au mois 5.
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La sous-échelle de gravité du Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) est utilisée pour évaluer la peur de la récidive du cancer. Cette sous-échelle de 9 éléments évalue la présence et la gravité des pensées intrusives associées au FCR. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert allant de 0 (« pas du tout » ou « jamais ») à 4 (« beaucoup » ou « tout le temps »), les scores les plus élevés indiquant le pire résultat. Seuls deux éléments seront administrés quotidiennement via une application pour téléphone intelligent. Ces éléments vont de 0 à 100. |
De l'inscription à la fin du traitement à 6-8 semaines et au mois 5.
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Dépression
Délai: A l'inscription, au mois 2 et au mois 5.
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Le Patient Health Questionnaire (PHQ-9) est composé de 9 items évaluant la fréquence des symptômes dépressifs (sentiments, pensées, états), de 0 (« Pas du tout) à 3 (« Presque tous les jours »), les scores les plus élevés indiquant un pire résultat.
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A l'inscription, au mois 2 et au mois 5.
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Anxiété
Délai: A l'inscription, au mois 2 et au mois 5.
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L'échelle du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) est composée de 7 items qui évaluent les différentes dimensions du trouble d'anxiété généralisée et il est demandé au patient d'indiquer la fréquence des symptômes de 0 (= « Jamais) » à 2 (= «presque tous les jours»), au cours des deux dernières semaines.
Des scores plus élevés indiquent les pires résultats.
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A l'inscription, au mois 2 et au mois 5.
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Bien-être
Délai: A l'inscription, au mois 2 et au mois 5.
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L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS) est une échelle à 5 éléments conçue pour mesurer la satisfaction globale dans la vie, en utilisant une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 (« fortement en désaccord ») à 7 (= tout à fait d'accord), avec des scores plus élevés. indiquant un meilleur résultat.
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A l'inscription, au mois 2 et au mois 5.
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Flexibilité psychologique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6-8 semaines et au mois 5.
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Le Psy-Flex est un questionnaire d'auto-évaluation en six éléments évaluant les six processus impliqués dans l'ACT sous une forme d'état avec une spécificité temporelle élevée. Les items sont notés sur une échelle de 5 (« très souvent ») à 1 (« très rarement »), les scores plus élevés représentant une plus grande flexibilité psychologique. La sous-échelle d'inflexibilité psychologique (PI) du Multidimensionnel Psychological Flexibility Inventory (MPFI) mesure les 5 dimensions de l'inflexibilité psychologique avec des réponses données sur une échelle de 6 points allant de 1 (="jamais vrai") à 6 (="toujours vrai") , et avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de rigidité psychologique. Seul le Psy-Flex sera administré quotidiennement via une application pour smartphone. Ces éléments vont de 0 à 100. |
De l'inscription à la fin du traitement à 6-8 semaines et au mois 5.
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Fonctionnement global
Délai: Jusqu'à 6-8 semaines.
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Un élément mesurant la capacité physique à effectuer des activités quotidiennes allant de 0 (= incapable d'effectuer des activités quotidiennes) à 100 (= capable d'effectuer des activités quotidiennes) sera utilisé pour évaluer le fonctionnement global, des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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Jusqu'à 6-8 semaines.
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Humeur
Délai: Jusqu'à 6-8 semaines.
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Un élément mesurant l'humeur, allant de 0 (= négatif) à 100 (= positif), les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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Jusqu'à 6-8 semaines.
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Changement subjectif
Délai: Au mois 2.
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L'échelle Patient Global Impression of Change (PGIC) est une question unique demandant aux répondants d'évaluer l'évolution de leur état depuis le début du traitement, de 1 (= aucun changement) à 7 (= beaucoup mieux), les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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Au mois 2.
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Gravité de la douleur
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6-8 semaines et au mois 5.
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La brève échelle de l'inventaire de la douleur (BPI) a été développée pour évaluer la gravité de la douleur et son impact sur le fonctionnement.
Pour la présente étude, seuls 3 éléments seront utilisés en mesurant la gravité de la douleur au niveau actuel, habituel et pires.
Les éléments varient de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant les pires résultats.
Un seul des articles sera administré quotidiennement via une application de téléphone intelligent.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6-8 semaines et au mois 5.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean Perrin, PhD, Lund University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-04724-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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