암 관련 어려움에 대한 만성 통증의 심리적 유연성 모델을 기반으로 하는 인터넷 제공 CBT 프로그램의 N-of-1 시험
암 관련 통증 및 관련 어려움: 생태학적 순간 평가 및 N-of-1 시험 방법을 사용하여 만성 통증의 심리적 유연성 모델을 기반으로 하는 인터넷 제공 CBT 프로그램 조정 및 파일럿 테스트
만성 통증은 일반적으로 발생하는 암 합병증이지만 스웨덴의 전문 통증 클리닉 외부에서는 1차 권장 치료(통증 중심 인지 행동 치료(CBT))에 대한 접근이 제한되어 있으며 이러한 클리닉에서는 암 관련 환자를 일상적으로 받아들이지 않습니다. 통증. 연구 프로젝트의 주요 목표는 만성 암 관련 통증으로 고통받는 성인을 대상으로 만성 통증의 심리적 유연성 모델을 기반으로 인터넷을 통해 제공되고 치료사가 지원하는 CBT 프로그램의 타당성, 수용성 및 예비 효능을 테스트하는 것입니다.
이 목표를 달성하기 위해 연구자들은 잘 이해되지 않은 문제를 밝히기 위해 스마트폰을 통한 혁신적인 경험 샘플링 방법을 사용하는 것을 포함하여 암 관련 통증이 있는 성인의 의견을 바탕으로 통증에 초점을 맞춘 기존의 인터넷 제공 CBT 프로그램을 조정했습니다. 통증, 피로, 정서적 고통, 일상 기능 간의 관계.
연구자들은 높은 신뢰도로 개인 수준에서 치료 결과를 설명하는 프로세스뿐만 아니라 피험자 치료 효과 간 및 피험자 내 치료 효과를 모두 추정할 수 있는 N-of-1 시험에서 수정된 치료 프로그램을 파일럿 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
암의 조기 발견과 치료 기술의 발전으로 암 장기 생존자의 수가 꾸준히 증가하고 있으며, 그에 따라 다양한 암 관련 합병증에 대한 치료가 필요한 사람도 늘어나고 있습니다. 가장 흔한 합병증 중에는 만성 통증이 있는데, 이는 3개월 이상 지속되는 통증으로 정의됩니다. 만성 암 관련 통증은 피로, 우울증, 불안의 위험 증가, 일할 수 없는 상황, 일상 생활 활동에 도움이 필요한 상황과 관련이 있습니다. 만성 암 관련 통증 관리에 대한 지침에서는 인지 행동 요법(CBT)을 평가한 연구를 기반으로 행동 중재로 약리학적 요법을 보완할 것을 권장합니다. CBT의 세 번째 물결 개입 중 하나는 수용, 마음챙김, 헌신 및 행동 변화의 과정을 통해 심리적 유연성의 증가를 강조하는 CBT의 한 형태인 수용 및 헌신 치료(ACT)입니다. 대면 ACT와 인터넷을 통한 ACT 모두 만성, 비암성 통증에 효과적이며 기능이 크게 개선되고 치료 후 3개월 이상 유지되는 것으로 나타났습니다. 또한 통증 중심 CBT가 암 환자의 전반적인 기능을 향상시키는 데 도움이 될 수 있으며 심리적 유연성이 암 환자 및 생존자의 통증, 피로, 감정 및 전반적인 기능과 상관관계가 있다는 예비 증거도 있습니다. 암 환자와 생존자의 만성 통증이 스웨덴과 전 세계의 1차 및 전문 진료 환경에서 치료되고 있다는 것이 널리 알려져 있습니다. 이는 부분적으로 통증 중심 CBT 프로그램을 제공할 수 있는 치료사의 가용성이 제한되어 있고 이 치료는 암 관련 통증이 있는 개인을 일상적으로 받아들이지 않는 전문 통증 재활 클리닉에서 제공되기 때문입니다.
전문 진료소 외부의 의료 서비스 제공자의 의견을 바탕으로 집에서 가까운 곳에서 암 환자를 지원하기 위한 저렴하면서도 효과적인 치료법이 필요합니다. 흔히 모바일 건강 개입(mHealth)이라고 통칭되는 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터 또는 화상회의를 통해 디지털 방식으로 전달되는 개입은 암 환자와 생존자의 치료 접근성을 높이는 비용 효율적인 방법으로 간주됩니다.
또한, 만성 통증을 포함하여 CBT의 효능을 더욱 향상시키려면 연구자가 증상 및 전반적인 기능의 변화를 뒷받침하는 과정을 식별하고 개별 환자 수준에서 더 나은 결과를 허용하는 연구 설계가 필요하다는 사실이 널리 인식되었습니다. 치료의 개인화.
이 연구의 주요 목적은 만성 암 관련 통증 및 관련 통증으로 고통받는 성인을 대상으로 만성 통증의 심리적 유연성 모델을 기반으로 인터넷을 통해 제공되는 치료사 지원 CBT 프로그램의 타당성, 수용성 및 예비 유효성을 테스트하는 것입니다. 어려움. 특히 조사관의 목표는 다음과 같습니다. a) 개입이 실현 가능하고 수용 가능한지 테스트합니다. 예비 방식으로 b) 1차 결과(통증 간섭) 및 2차 결과(통증 강도, 피로, 암 재발에 대한 두려움, 우울증 및 불안, 기능, 웰빙 및 심리적 유연성)에 대한 중재의 효능을 테스트합니다. 무치료 무작위 기준 기간과 비교할 때; c) 3개월 추적 관찰 시 치료 효과가 유지되는지 테스트합니다. d) 치료 전부터 치료 종료 및 추적 관찰까지의 결과 변화가 심리적 유연성의 변화에 의해 매개되는지 테스트합니다. e) 개인 및 그룹 수준 모두에서 결과를 조사합니다. 프로젝트 목표를 달성하기 위해 참가자 전체에 걸쳐 비동시, 무작위, 다중 기준선, 단일 사례 실험 설계가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sean Perrin, PhD
- 전화번호: +46(0)723-709-827
- 이메일: sean.perrin@psy.lu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Frida Björkstrand, MS
- 전화번호: +46 (0)704-566-728
- 이메일: frida.bjorkstrand@psy.lu.se
연구 장소
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Lund, 스웨덴
- 모병
- Lund University
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연락하다:
- Joana Duarte
- 전화번호: +46 (0)769147894
- 이메일: joana.duarte@psy.lu.se
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연락하다:
- Frida Björkstrand
- 전화번호: +46 (0)704566728
- 이메일: frida.bjorkstrand@psy.lu.se
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수석 연구원:
- Sean Perrin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 또는 과거의 암 진단;
- 재발성 암 관련 통증;
- 18세 이상
- 스웨덴에 거주;
- 스웨덴어에 능통합니다.
- 일일 일기 기록에 필요한 애플리케이션을 다운로드할 수 있는 스마트폰 보유
- 중재를 받기 위해 인터넷 접속이 가능한 장치에 접근합니다.
- 다른 심리치료를 받지 않습니다.
제외 기준:
- 위의 포함 기준 중 어느 하나도 충족하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통증은 만성 통증에 대한 CBT에 중점을 둡니다
기준선은 측정과 개입이없는 무작위 할당 기간으로 구성됩니다. 중재는 5 주 동안 8 번의 심리적 유연성 훈련 세션으로 구성됩니다. |
심리적 유연성을 촉진하는 것을 목표로 처음 3주 동안은 주 2회, 마지막 2주 동안은 주 1회(각 세션당 45~60분)의 8개 세션으로 구성된 개입입니다.
치료에는 참가자를 위한 비디오 및 오디오 테이프 프레젠테이션과 숙제 활동이 혼합되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 간섭
기간: 등록에서 치료 종료까지 6-8 주 및 5 개월에.
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간단한 통증 인벤토리 (BPI) 척도는 통증의 심각성과 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발되었습니다. 현재 연구의 경우 일상 활동과 통증 간섭을 평가하는 6 가지 질문이 사용됩니다. 항목의 범위는 0에서 100이며, 점수가 높을수록 최악의 결과를 나타냅니다. 스마트 폰 응용 프로그램을 통해 매일 항목 중 하나만 관리됩니다. |
등록에서 치료 종료까지 6-8 주 및 5 개월에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 심각도 및 간섭
기간: 등록부터 6~8주차, 그리고 5개월차에 치료가 끝날 때까지.
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간략한 피로 척도(BFI)는 주관적인 피로를 평가하기 위해 개발된 9개 항목 평가 척도입니다. 처음 세 가지 질문은 현재, 평소, 최악 수준의 피로 심각도를 측정합니다. 다음 6가지 질문은 피로가 일상 활동에 미치는 영향을 평가합니다. 항목의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 최악의 결과를 나타냅니다. 스마트폰 애플리케이션을 통해 매일 2개의 항목만 관리됩니다. |
등록부터 6~8주차, 그리고 5개월차에 치료가 끝날 때까지.
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암 재발에 대한 두려움
기간: 등록부터 6~8주차, 그리고 5개월차에 치료가 끝날 때까지.
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암 재발에 대한 두려움을 평가하기 위해 암 재발에 대한 두려움 척도(FCRI)의 중증도 하위 척도를 사용합니다. 이 9개 항목 하위 척도는 FCR과 관련된 침해적 사고의 존재 및 심각도를 평가합니다. 각 항목은 0("전혀 그렇지 않음" 또는 "전혀 그렇지 않음")에서 4("매우 좋음" 또는 "항상") 범위의 Likert 척도로 평가되며 점수가 높을수록 최악의 결과를 나타냅니다. 스마트폰 애플리케이션을 통해 매일 2개 항목만 관리됩니다. 이 항목의 범위는 0부터 100까지입니다. |
등록부터 6~8주차, 그리고 5개월차에 치료가 끝날 때까지.
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우울증
기간: 등록 시, 2개월차와 5개월차.
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환자 건강 설문지(PHQ-9)는 우울증 증상(감정, 생각, 상태)의 빈도를 0점(전혀 없음)부터 3점(거의 매일)까지 평가하는 9개 항목으로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 최악의 결과.
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등록 시, 2개월차와 5개월차.
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불안
기간: 등록 시, 2개월차와 5개월차.
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범불안장애-7(GAD-7) 척도는 범불안장애의 다양한 차원을 평가하는 7개 항목으로 구성되어 있으며, 환자에게 증상의 빈도를 0(='전혀 그렇지 않음)'에서 2(='')까지 표시하도록 요청합니다. '거의 매일'), 지난 2주 동안.
점수가 높을수록 최악의 결과를 나타냅니다.
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등록 시, 2개월차와 5개월차.
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안녕
기간: 등록 시, 2개월차와 5개월차.
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삶의 만족도 척도(SWLS)는 전반적인 삶의 만족도를 측정하기 위해 고안된 5개 항목 척도로, 7점 리커트 척도를 사용하며 점수가 높을수록 1(="매우 동의하지 않음")에서 7(=매우 동의함) 범위입니다. 더 나은 결과를 나타냅니다.
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등록 시, 2개월차와 5개월차.
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심리적 유연성
기간: 등록부터 6~8주차, 그리고 5개월차에 치료가 끝날 때까지.
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Psy-Flex는 ACT와 관련된 6가지 프로세스를 모두 시간적 특이성이 높은 상태 형식으로 평가하는 6개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다. 항목은 5("매우 자주")부터 1("매우 드물게")까지 평가되며, 점수가 높을수록 심리적 유연성이 높은 것을 의미합니다. MPFI(다차원 심리적 유연성 척도)의 PI(심리적 경직성) 하위 척도는 1(="결코 사실이 아님)에서 6(="항상 사실") 범위의 6점 척도로 주어진 응답을 통해 심리적 경직성의 5가지 차원을 측정합니다. , 점수가 높을수록 심리적 경직성 정도가 높은 것을 의미합니다. Psy-Flex만 스마트폰 애플리케이션을 통해 매일 관리됩니다. 이 항목의 범위는 0부터 100까지입니다. |
등록부터 6~8주차, 그리고 5개월차에 치료가 끝날 때까지.
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전반적인 기능
기간: 최대 6~8주.
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0(=일상 활동을 수행할 수 없음)부터 100(=일상 활동을 수행할 수 있음)까지의 일상 활동을 수행하는 신체적 능력을 측정하는 한 항목을 사용하여 전반적인 기능을 평가하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 6~8주.
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분위기
기간: 최대 6~8주.
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기분을 측정하는 항목은 0(=부정)부터 100(=긍정)까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 6~8주.
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주관적인 변화
기간: 2개월째.
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도는 응답자에게 치료 시작 이후 자신의 상태가 어떻게 변했는지 평가하도록 요청하는 단일 질문으로, 1(=변화 없음)에서 7(=매우 좋아짐)으로, 점수가 높을수록 더 나은 결과.
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2개월째.
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통증 심각성
기간: 등록에서 치료 종료까지 6-8 주 및 5 개월에.
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간단한 통증 인벤토리 (BPI) 척도는 통증의 심각성과 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발되었습니다.
현재 연구의 경우 현재, 평소 및 최악의 수준에서 통증 심각도를 측정하는 3 개 항목 만 사용됩니다.
항목의 범위는 0에서 100이며, 점수가 높을수록 최악의 결과를 나타냅니다.
스마트 폰 응용 프로그램을 통해 매일 항목 중 하나만 관리됩니다.
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등록에서 치료 종료까지 6-8 주 및 5 개월에.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-04724-01
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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