- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06749964
Испытание N из 1 интернет-программы КПТ, основанной на модели психологической гибкости хронической боли при трудностях, связанных с раком
Боль, связанная с раком, и связанные с ней трудности: использование экологической моментальной оценки и пробных методов N-из-1 для адаптации и пилотного тестирования интернет-программы КПТ, основанной на модели психологической гибкости хронической боли
Хроническая боль является часто встречающимся осложнением рака, но доступ к рекомендуемому лечению первой линии (когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на боль - КПТ) ограничен за пределами специализированных клиник боли в Швеции, и эти клиники обычно не принимают людей с онкологическими заболеваниями. боль. Основная цель исследовательского проекта — проверить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность интернет-программы КПТ с помощью терапевта, основанной на модели психологической гибкости хронической боли, у взрослых, страдающих от хронической боли, связанной с раком.
Для достижения этой цели исследователи адаптировали существующую, ориентированную на боль, доступную через Интернет программу КПТ с участием взрослых, страдающих болью, связанной с раком, включая использование инновационных методов отбора опыта через смартфон, чтобы пролить свет на плохо понятые проблемы. взаимосвязь между болью, усталостью, эмоциональным стрессом и повседневным функционированием.
Исследователи проведут пилотное тестирование модифицированной программы лечения в испытаниях N-of-1, которые позволят оценить эффекты лечения как между субъектами, так и внутри них, а также процессы, которые объясняют результаты лечения на индивидуальном уровне с высокой степенью уверенности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Число долговременно выживших после рака неуклонно растет благодаря достижениям в области раннего выявления и лечения, а вместе с этим и числа людей, нуждающихся в лечении от множества осложнений, связанных с раком. Среди наиболее частых осложнений — хроническая боль, определяемая как боль, которая сохраняется в течение трех и более месяцев. Хроническая боль, связанная с раком, в свою очередь, связана с повышенным риском усталости, депрессии, беспокойства, неспособности работать и потребности в помощи в повседневной жизни. Рекомендации по лечению хронической боли, связанной с раком, рекомендуют дополнять фармакологические вмешательства поведенческими вмешательствами, основываясь на исследованиях по оценке когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Одним из вмешательств третьей волны КПТ является терапия принятия и обязательств (ACT), которая представляет собой форму КПТ, которая подчеркивает повышение психологической гибкости посредством процессов принятия, осознанности, приверженности и изменения поведения. Было обнаружено, что как очная, так и интернет-акция эффективна при хронической, нераковой боли, со значительным улучшением функционирования и сохранением результатов в течение 3 или более месяцев после лечения. Есть также предварительные доказательства того, что КПТ, ориентированная на боль, может помочь улучшить общее функционирование у онкологических больных и что психологическая гибкость коррелирует с болью, усталостью, эмоциональным и общим функционированием у онкологических больных и выживших. Широко признано, что хроническая боль у больных раком и выживших после него недостаточно лечится в учреждениях первичной и специализированной помощи в Швеции и во всем мире. Частично это связано с ограниченным количеством терапевтов, которые могут проводить программы КПТ, ориентированные на боль, и это лечение предлагается в специализированных клиниках по реабилитации боли, которые обычно не принимают людей с болью, связанной с раком.
Существует потребность в недорогих, но эффективных методах лечения для поддержки людей, больных раком, ближе к дому, при участии поставщиков медицинских услуг за пределами специализированных клиник. Цифровые вмешательства, осуществляемые с помощью смартфонов, планшетов, компьютеров или телеконференций, часто называемые вмешательствами мобильного здравоохранения (mHealth), рассматриваются как экономически эффективный метод расширения доступа к лечению для больных раком и выживших.
Кроме того, в настоящее время широко признано, что дальнейшее повышение эффективности КПТ, в том числе в отношении хронической боли, потребует проведения исследований, которые позволят исследователю выявить процессы, лежащие в основе изменения симптомов и общего функционирования, а также на уровне отдельных пациентов, что позволит добиться более высоких результатов. персонализация лечения.
Основная цель этого исследования - проверить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность реализуемой через Интернет программы КПТ с помощью терапевта, основанной на модели психологической гибкости хронической боли, для взрослых, страдающих от хронической боли, связанной с раком, и связанных с ней заболеваний. трудности. В частности, исследователи стремятся: а) проверить, является ли вмешательство осуществимым и приемлемым; и предварительно, б) проверить эффективность вмешательства в отношении первичных (болевое вмешательство) и вторичных результатов (интенсивность боли, утомляемость, страх рецидива рака, депрессия и тревога, функционирование, благополучие и психологическая гибкость) по сравнению с рандомизированным исходным периодом без лечения; в) проверить, сохраняется ли какой-либо терапевтический эффект при наблюдении через 3 месяца; г) проверить, опосредованы ли изменения в результатах от предварительного лечения до окончания лечения и последующего наблюдения изменениями психологической гибкости; и e) изучить результаты как на индивидуальном, так и на групповом уровне. Для достижения целей проекта будет использоваться непараллельный, рандомизированный, множественный исходный план для участников и одиночный экспериментальный план.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sean Perrin, PhD
- Номер телефона: +46(0)723-709-827
- Электронная почта: sean.perrin@psy.lu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Frida Björkstrand, MS
- Номер телефона: +46 (0)704-566-728
- Электронная почта: frida.bjorkstrand@psy.lu.se
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция
- Рекрутинг
- Lund University
-
Контакт:
- Joana Duarte
- Номер телефона: +46 (0)769147894
- Электронная почта: joana.duarte@psy.lu.se
-
Контакт:
- Frida Björkstrand
- Номер телефона: +46 (0)704566728
- Электронная почта: frida.bjorkstrand@psy.lu.se
-
Главный следователь:
- Sean Perrin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Текущий или предыдущий диагноз рака;
- Повторяющаяся боль, связанная с раком;
- Возраст 18 лет и старше;
- Проживание в Швеции;
- Свободно говорит по-шведски;
- Наличие смартфона, на который можно загрузить приложение, необходимое для ежедневных записей в дневнике;
- Доступ к устройству с доступом в Интернет для получения вмешательства;
- Не получая другого психологического лечения.
Критерии исключения:
- Не соответствует ни одному из вышеуказанных критериев включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основанная на боли CBT при хронической боли
Базовая линия состоит из случайного периода от 7 до 21 дня с измерениями и отсутствием вмешательства. Вмешательство состоит из 8 сессий тренировок психологической гибкости в течение 5 недель. |
Вмешательство, состоящее из 8 сеансов, два раза в неделю в течение первых 3 недель и один раз в неделю в течение последних 2 недель (45–60 минут каждый сеанс), направлено на повышение психологической гибкости.
Лечение включает в себя сочетание видео- и аудиозаписей презентаций и домашних заданий для участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боли вмешательство
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения в 6-8 недель и на 5 месяцев.
|
Краткая шкала инвентаризации боли (BPI) была разработана для оценки тяжести боли и ее влияния на функционирование. Для текущего исследования будут использоваться шесть вопросов, оценивающих боль в повседневной деятельности. Предметы будут варьироваться от 0 до 100, а более высокие оценки указывают на наихудшие результаты. Только один из предметов будет администрироваться ежедневно через приложение смартфона. |
От зачисления до конца лечения в 6-8 недель и на 5 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть усталости и помехи
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6-8 недель и через 5 месяцев.
|
Краткий опросник усталости (BFI) — это рейтинговая шкала из 9 пунктов, разработанная для оценки субъективной усталости. Первые три вопроса позволяют оценить тяжесть утомления на текущем, обычном и наихудшем уровнях. Следующие шесть вопросов оценивают влияние усталости на повседневную деятельность. Пункты будут варьироваться от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты. Только два из них будут управляться ежедневно через приложение для смартфона. |
От поступления до окончания лечения через 6-8 недель и через 5 месяцев.
|
|
Страх рецидива рака
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6-8 недель и через 5 месяцев.
|
Подшкала тяжести Опроса страха рецидива рака (FCRI) используется для оценки страха рецидива рака. Эта подшкала из 9 пунктов оценивает наличие и тяжесть навязчивых мыслей, связанных с FCR. Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 0 («совсем нет» или «никогда») до 4 («много» или «все время»), причем более высокие баллы указывают на худший результат. Только два предмета будут управляться ежедневно через приложение для смартфона. Эти элементы будут находиться в диапазоне от 0 до 100. |
От поступления до окончания лечения через 6-8 недель и через 5 месяцев.
|
|
Депрессия
Временное ограничение: При зачислении, на 2-м и 5-м месяцах.
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) состоит из 9 пунктов, которые оценивают частоту депрессивных симптомов (чувств, мыслей, состояний) от 0 («Совсем нет») до 3 («Почти каждый день»), причем более высокие баллы указывают на худший исход.
|
При зачислении, на 2-м и 5-м месяцах.
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: При зачислении, на 2-м и 5-м месяцах.
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7) состоит из 7 пунктов, которые оценивают различные аспекты генерализованного тревожного расстройства, и пациента просят отметить частоту симптомов от 0 (= «Никогда)» до 2 (= «почти каждый день») за последние две недели.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
При зачислении, на 2-м и 5-м месяцах.
|
|
Благополучие
Временное ограничение: При зачислении, на 2-м и 5-м месяцах.
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS) представляет собой 5-пунктовую шкалу, предназначенную для измерения глобальной удовлетворенности жизнью с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 («полностью не согласен») до 7 (=полностью согласен), с более высокими оценками. что указывает на лучший результат.
|
При зачислении, на 2-м и 5-м месяцах.
|
|
Психологическая гибкость
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6-8 недель и через 5 месяцев.
|
Psy-Flex — это опросник для самоотчета, состоящий из шести пунктов, в котором оцениваются все шесть процессов, участвующих в ACT, в форме состояний с высокой временной специфичностью. Вопросы оцениваются по шкале от 5 («очень часто») до 1 («очень редко»), причем более высокие баллы соответствуют более высокой психологической гибкости. Подшкала психологической негибкости (PI) из Многомерного опросника психологической гибкости (MPFI) измеряет 5 измерений психологической негибкости с ответами, даваемыми по 6-балльной шкале от 1 («никогда не верно») до 6 («всегда верно»). , а более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологической негибкости. Только Psy-Flex будет управляться ежедневно через приложение для смартфона. Эти элементы будут находиться в диапазоне от 0 до 100. |
От поступления до окончания лечения через 6-8 недель и через 5 месяцев.
|
|
Общее функционирование
Временное ограничение: До 6-8 недель.
|
Один пункт, измеряющий физическую способность выполнять повседневную деятельность в диапазоне от 0 (=неспособность выполнять повседневную деятельность) до 100 (=способность выполнять повседневную деятельность), будет использоваться для оценки общего функционирования, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
До 6-8 недель.
|
|
Настроение
Временное ограничение: До 6-8 недель.
|
Один пункт, измеряющий настроение, в диапазоне от 0 (=отрицательное) до 100 (=положительное), причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
До 6-8 недель.
|
|
Субъективное изменение
Временное ограничение: На 2 месяце.
|
Шкала общего впечатления пациента от изменений (PGIC) представляет собой один вопрос, в котором респондентам предлагается оценить, как изменилось их состояние с начала лечения, от 1 (=без изменений) до 7 (=значительно лучше), причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
На 2 месяце.
|
|
Тяжесть боли
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения в 6-8 недель и на 5 месяцев.
|
Краткая шкала инвентаризации боли (BPI) была разработана для оценки тяжести боли и ее влияния на функционирование.
Для текущего исследования будут использоваться только 3 элемента, измеряя тяжесть боли на текущих, обычных и худших уровнях.
Предметы будут варьироваться от 0 до 100, а более высокие оценки указывают на наихудшие результаты.
Только один из предметов будет администрироваться ежедневно через приложение смартфона.
|
От зачисления до конца лечения в 6-8 недель и на 5 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sean Perrin, PhD, Lund University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-04724-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .