- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06749964
En N-av-1 prøveversjon av et Internett-levert CBT-program basert på den psykologiske fleksibilitetsmodellen for kronisk smerte for kreftrelaterte vanskeligheter
Kreftrelaterte smerter og tilknyttede vanskeligheter: Bruk av økologiske øyeblikksvurderinger og N-av-1 prøvemetoder for å tilpasse og pilotteste et Internett-levert CBT-program basert på den psykologiske fleksibilitetsmodellen for kronisk smerte
Kroniske smerter er en vanlig komplikasjon til kreft, men tilgang til førstelinje anbefalt behandling (smertefokusert kognitiv atferdsterapi - CBT) er begrenset utenfor spesialiserte smerteklinikker i Sverige, og disse klinikkene aksepterer ikke rutinemessig personer med kreftrelatert smerte. Hovedmålet med forskningsprosjektet er å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av et internett-levert, terapeutassistert, CBT-program basert på den psykologiske fleksibilitetsmodellen for kronisk smerte, med voksne som lider av kroniske kreftrelaterte smerter.
For å nå dette målet har etterforskerne tilpasset et eksisterende, smertefokusert, internettlevert, CBT-program med innspill fra voksne med kreftrelatert smerte, inkludert bruk av innovative erfaringsprøvetakingsmetoder via smarttelefon for å belyse de dårlig forståtte. forhold mellom smerte, tretthet, emosjonell nød og daglig funksjon.
Utforskerne vil pilotteste det modifiserte behandlingsprogrammet i N-av-1-studier som tillater å estimere både mellom og innenfor pasientbehandlingseffekter, samt prosesser som forklarer behandlingsresultatet på individnivå, med høy grad av sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Antallet langsiktige kreftoverlevere øker stadig på grunn av fremskritt innen tidlig oppdagelse og behandling, og med det antallet personer som trenger behandling for en rekke kreftrelaterte komplikasjoner. Blant de vanligste komplikasjonene er kronisk smerte, definert som smerte som vedvarer i tre eller flere måneder. Kroniske kreftrelaterte smerter er igjen assosiert med økt risiko for tretthet, depresjon, angst, arbeidsuførhet og behov for hjelp til dagliglivets aktiviteter. Retningslinjer for behandling av kroniske kreftrelaterte smerter anbefaler å supplere farmakologisk med atferdsmessige intervensjoner, basert på studier som evaluerer kognitiv atferdsterapi (CBT). En av de tredje bølgeintervensjonene til CBT er Acceptance and Commitment Therapy (ACT) som er en form for CBT som legger vekt på økning i psykologisk fleksibilitet gjennom prosesser med aksept, oppmerksomhet, forpliktelse og atferdsendring. Både ansikt-til-ansikt og internett levert ACT har vist seg å være effektive for kroniske, ikke-kreftsmerter, med betydelige forbedringer i funksjon, med gevinst opprettholdt 3 eller flere måneder etter behandling. Det er også foreløpige bevis for at smertefokusert CBT kan bidra til å forbedre generell funksjon hos kreftpasienter, og at psykologisk fleksibilitet er korrelert med smerte, tretthet, emosjonell og generell funksjon hos kreftpasienter og overlevende. Det er allment anerkjent at kronisk smerte hos kreftpasienter og overlevende er underbehandlet i primær- og spesialistomsorgsmiljøer i Sverige og over hele verden. Dette skyldes delvis den begrensede tilgjengeligheten av terapeuter som kan tilby smertefokuserte CBT-programmer, og at denne behandlingen tilbys i spesialiserte smerterehabiliteringsklinikker som ikke rutinemessig tar imot personer med kreftrelaterte smerter.
Det er behov for rimelige, men effektive behandlinger for å støtte mennesker med kreft nærmere hjemmet, og med innspill fra helsepersonell utenfor spesialistklinikker. Digitalt leverte intervensjoner, enten via smarttelefon, nettbrett, datamaskiner eller telekonferanser, ofte kalt mobil-helseintervensjoner (mHealth), blir sett på som en kostnadseffektiv metode for å øke tilgangen til behandling for kreftpasienter og overlevende.
I tillegg er det nå utbredt erkjennelse av at ytterligere forbedringer i effekten av CBT, inkludert for kronisk smerte, vil kreve forskningsdesign som gjør det mulig for etterforskeren å identifisere prosesser som underbygger endringer i symptomer og generell funksjon, og på individnivå, som tillater større personalisering av behandlinger.
Hovedmålet med denne studien er å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av et internett-levert, terapeutassistert, CBT-program basert på den psykologiske fleksibilitetsmodellen for kronisk smerte, med voksne som lider av kroniske kreftrelaterte smerter og tilhørende smerter. vanskeligheter. Spesielt har etterforskerne som mål å: a) teste om intervensjonen er gjennomførbar og akseptabel; og på en foreløpig måte, b) å teste effektiviteten av intervensjonen for de primære (smerteinterferens) og sekundære utfallene (smerteintensitet, tretthet, frykt for tilbakefall av kreft, depresjon og angst, funksjon, velvære og psykologisk fleksibilitet) sammenlignet med en randomisert baselineperiode uten behandling; c) å teste om noen terapeutiske gevinster opprettholdes ved 3-måneders oppfølging; d) å teste om endringer i utfall fra forbehandling til avsluttet behandling og oppfølging er mediert av endringer i psykologisk fleksibilitet; og e) å undersøke resultater både på individ- og gruppenivå. For å oppnå prosjektets mål vil en ikke-samtidig, randomisert, multippel-baseline på tvers av deltakere, enkelt case eksperimentell design bli brukt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sean Perrin, PhD
- Telefonnummer: +46(0)723-709-827
- E-post: sean.perrin@psy.lu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Frida Björkstrand, MS
- Telefonnummer: +46 (0)704-566-728
- E-post: frida.bjorkstrand@psy.lu.se
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- Lund University
-
Ta kontakt med:
- Joana Duarte
- Telefonnummer: +46 (0)769147894
- E-post: joana.duarte@psy.lu.se
-
Ta kontakt med:
- Frida Björkstrand
- Telefonnummer: +46 (0)704566728
- E-post: frida.bjorkstrand@psy.lu.se
-
Hovedetterforsker:
- Sean Perrin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere tidligere kreftdiagnose;
- Tilbakevendende kreftrelatert smerte;
- 18 år eller eldre;
- Bor i Sverige;
- Flytende i svensk;
- Besittelse av en smarttelefon der de kan laste ned applikasjonen som er nødvendig for de daglige dagbokopptakene;
- Tilgang til en enhet med internettilgang for å motta intervensjonen;
- Får ikke annen psykologisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
– Oppfyller ikke noen av inklusjonskriteriene ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smertefokusert CBT for kroniske smerter
Baseline består av en tilfeldig tildelt periode mellom 7 og 21 dager med målinger og ingen inngrep. Intervensjon består av 8 økter med psykologisk fleksibilitetstrening i løpet av 5 uker. |
8-sesjoner intervensjon, to ganger ukentlig de første 3 ukene og en gang ukentlig de siste 2 ukene (45-60 min hver økt) rettet mot å fremme psykologisk fleksibilitet.
Behandlingen innebærer en blanding av video- og lydopptak og lekseaktiviteter for deltakeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6-8 uker, og i måned 5.
|
Skalaen for korte smertebeholdning (BPI) ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjonen. For den nåværende studien vil de seks spørsmålene som vurderer smerteinterferens med daglige aktiviteter bli brukt. Elementene vil variere fra 0 til 100, med høyere score som indikerer verste utfall. Bare ett av varene vil bli administrert daglig via en smarttelefonapplikasjon. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6-8 uker, og i måned 5.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet og forstyrrelser
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6-8 uker, og ved måned 5.
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI) er en 9-elements vurderingsskala utviklet for å vurdere subjektiv tretthet. De tre første spørsmålene måler alvorlighetsgraden av tretthet ved nåværende, vanlige og verste nivåer. De følgende seks spørsmålene vurderer utmattelsesinterferens med daglige aktiviteter. Elementer vil variere fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer dårligste utfall. Bare to av elementene vil bli administrert daglig via en smarttelefonapplikasjon. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6-8 uker, og ved måned 5.
|
|
Frykt for tilbakefall av kreft
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6-8 uker, og ved måned 5.
|
Alvorlighetssubskalaen til Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) brukes til å vurdere frykt for tilbakefall av kreft. Denne 9-elements underskalaen evaluerer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av påtrengende tanker assosiert med FCR. Hvert element er vurdert på en Likert-skala som strekker seg fra 0 ("ikke i det hele tatt" eller "aldri") til 4 ("mye mye" eller "hele tiden"), med høyere poengsum som indikerer et dårligst resultat. Bare to elementer vil bli administrert daglig via en smarttelefonapplikasjon. Disse elementene vil variere fra 0 til 100. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6-8 uker, og ved måned 5.
|
|
Depresjon
Tidsramme: Ved påmelding, i måned 2 og ved måned 5.
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) er sammensatt av 9 elementer som vurderer frekvensen av depressive symptomer (følelse, tanker, tilstander), fra 0 ("Ikke i det hele tatt) til 3 ("Nesten hver dag"), med høyere skåre som indikerer et verste resultat.
|
Ved påmelding, i måned 2 og ved måned 5.
|
|
Angst
Tidsramme: Ved påmelding, i måned 2 og ved måned 5.
|
Skalaen for generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) er sammensatt av 7 elementer som vurderer de ulike dimensjonene til den generaliserte angstlidelsen, og pasienten blir bedt om å markere hyppigheten av symptomer fra 0 (='Aldri)' til 2 (= 'nesten hver dag'), de siste to ukene.
Høyere score indikerer dårligste utfall.
|
Ved påmelding, i måned 2 og ved måned 5.
|
|
Velvære
Tidsramme: Ved påmelding, i måned 2 og ved måned 5.
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS) er en 5-elements skala designet for å måle global livstilfredshet, ved å bruke en 7-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 1 (="helt uenig") til 7 (=helt enig), med høyere poengsum. indikerer et bedre resultat.
|
Ved påmelding, i måned 2 og ved måned 5.
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6-8 uker, og ved måned 5.
|
Psy-Flex er et selvrapporterende spørreskjema med seks elementer som vurderer alle seks prosessene involvert i ACT i en tilstandsform med høy tidsspesifisitet. Elementer er vurdert på en skala fra 5 ("veldig ofte") til 1 ("veldig sjelden"), med høyere poengsum som representerer høyere psykologisk fleksibilitet. Underskalaen Psychological Inflexibility (PI) fra Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) måler de 5 dimensjonene av psykologisk ufleksibilitet med svar gitt på en 6-punkts skala fra 1 (="aldri sant) til 6 (="alltid sant") , og med høyere score som indikerer høyere nivåer av psykologisk ufleksibilitet. Bare Psy-Flex vil bli administrert daglig via en smarttelefonapplikasjon. Disse elementene vil variere fra 0 til 100. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6-8 uker, og ved måned 5.
|
|
Generell funksjon
Tidsramme: Opptil 6-8 uker.
|
Ett element som måler den fysiske evnen til å utføre daglige aktiviteter fra 0 (=ikke i stand til å utføre daglige aktiviteter) til 100 (=i stand til å utføre daglige aktiviteter) vil bli brukt for å vurdere generell funksjon, med høyere skåre som indikerer bedre resultater.
|
Opptil 6-8 uker.
|
|
Humør
Tidsramme: Opptil 6-8 uker.
|
Ett element som måler humør, fra 0 (=negativ) til 100 (=positiv), med høyere score som indikerer bedre resultater.
|
Opptil 6-8 uker.
|
|
Subjektiv endring
Tidsramme: I måned 2.
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen er et enkelt spørsmål som ber respondentene vurdere hvordan tilstanden deres har endret seg siden starten av behandlingen, fra 1 (=ingen endring) til 7 (=mye bedre), med høyere skåre som indikerer bedre resultater.
|
I måned 2.
|
|
Smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6-8 uker, og i måned 5.
|
Skalaen for korte smertebeholdning (BPI) ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjonen.
For den aktuelle studien vil bare 3 elementer bli brukt til å måle smerter i smerte ved nåværende, vanlige og verste nivåer.
Elementene vil variere fra 0 til 100, med høyere score som indikerer verste utfall.
Bare ett av varene vil bli administrert daglig via en smarttelefonapplikasjon.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6-8 uker, og i måned 5.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean Perrin, PhD, Lund University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-04724-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .