Een N-op-1-proef van een via internet aangeboden CGT-programma, gebaseerd op het psychologische flexibiliteitsmodel van chronische pijn voor kankergerelateerde problemen
Kankergerelateerde pijn en daarmee samenhangende problemen: het gebruik van ecologische tijdelijke evaluatie en N-of-1-proefmethoden om een via internet geleverd CGT-programma aan te passen en te testen, gebaseerd op het psychologische flexibiliteitsmodel van chronische pijn
Chronische pijn is een vaak voorkomende complicatie van kanker, maar de toegang tot de aanbevolen eerstelijnsbehandeling (pijngerichte cognitieve gedragstherapie - CGT) is beperkt buiten de gespecialiseerde pijnklinieken in Zweden, en deze klinieken accepteren niet routinematig mensen met kankergerelateerde aandoeningen. pijn. Het primaire doel van het onderzoeksproject is het testen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een via internet aangeboden, door therapeuten ondersteund CGT-programma, gebaseerd op het psychologische flexibiliteitsmodel van chronische pijn, bij volwassenen die lijden aan chronische kankergerelateerde pijn.
Om dit doel te bereiken hebben de onderzoekers een bestaand, op pijn gericht, via internet geleverd CGT-programma aangepast met inbreng van volwassenen met kankergerelateerde pijn, inclusief het gebruik van innovatieve methoden voor het bemonsteren van ervaringen via smartphones om licht te werpen op de slecht begrepen problemen. relaties tussen pijn, vermoeidheid, emotioneel leed en het dagelijks functioneren.
De onderzoekers zullen het aangepaste behandelprogramma testen in N-van-1-studies die het mogelijk maken om zowel tussen als binnen de behandelingseffecten te schatten, evenals processen die de behandelresultaten op individueel niveau verklaren, met een hoge mate van vertrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal langdurig overlevenden van kanker neemt gestaag toe dankzij de vooruitgang op het gebied van vroege detectie en behandeling, en daarmee ook het aantal mensen dat behandeling nodig heeft voor een groot aantal kankergerelateerde complicaties. Een van de meest voorkomende complicaties is chronische pijn, gedefinieerd als pijn die drie of meer maanden aanhoudt. Chronische kankergerelateerde pijn gaat op zijn beurt gepaard met een verhoogd risico op vermoeidheid, depressie, angst, niet kunnen werken en hulp nodig hebben bij activiteiten in het dagelijks leven. Richtlijnen voor de behandeling van chronische kankergerelateerde pijn bevelen aan om farmacologische interventies aan te vullen met gedragsinterventies, gebaseerd op onderzoeken waarin cognitieve gedragstherapieën (CGT) worden geëvalueerd. Een van de derde golfinterventies van CGT is Acceptance and Commitment Therapy (ACT), een vorm van CGT die de nadruk legt op een toename van de psychologische flexibiliteit door middel van processen van acceptatie, mindfulness, toewijding en gedragsverandering. Zowel face-to-face als via internet geleverde ACT zijn effectief gebleken bij chronische pijn die geen kanker is, met significante verbeteringen in het functioneren, waarbij de winst drie of meer maanden na de behandeling aanhoudt. Er is ook voorlopig bewijs dat op pijn gerichte cognitieve gedragstherapie het algehele functioneren van kankerpatiënten kan helpen verbeteren, en dat psychologische flexibiliteit gecorreleerd is met pijn, vermoeidheid, emotioneel en algeheel functioneren bij kankerpatiënten en overlevenden. Het wordt algemeen erkend dat chronische pijn bij kankerpatiënten en overlevenden onderbehandeld wordt in de eerstelijns- en specialistische zorginstellingen in Zweden en over de hele wereld. Dit is gedeeltelijk te wijten aan de beperkte beschikbaarheid van therapeuten die op pijn gerichte CGT-programma's kunnen bieden, en dat deze behandeling wordt aangeboden in gespecialiseerde pijnrehabilitatieklinieken die niet routinematig mensen met kankergerelateerde pijn accepteren.
Er is behoefte aan goedkope, maar effectieve behandelingen om mensen met kanker dichter bij huis te ondersteunen, en met inbreng van zorgverleners buiten gespecialiseerde klinieken. Digitaal geleverde interventies, via smartphone, tablets, computers of teleconferenties, vaak gezamenlijk mobiele gezondheidszorginterventies (mHealth) genoemd, worden gezien als een kosteneffectieve methode om de toegang tot behandeling voor kankerpatiënten en overlevenden te vergroten.
Ook wordt nu algemeen erkend dat verdere verbeteringen in de doeltreffendheid van cognitieve gedragstherapie, ook bij chronische pijn, onderzoeksontwerpen zullen vereisen die de onderzoeker in staat stellen processen te identificeren die ten grondslag liggen aan de verandering in de symptomen en het algehele functioneren, en die op het niveau van de individuele patiënt een grotere verbetering mogelijk maken. personalisatie van behandelingen.
Het hoofddoel van deze studie is het testen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een via internet aangeboden, door therapeuten ondersteund CGT-programma, gebaseerd op het psychologische flexibiliteitsmodel van chronische pijn, waarbij volwassenen lijden aan chronische kankergerelateerde pijn en de daarmee samenhangende pijn. moeilijkheden. Concreet willen de onderzoekers: a) testen of de interventie haalbaar en acceptabel is; en op een voorlopige manier, b) om de werkzaamheid van de interventie te testen voor de primaire (pijninterferentie) en secundaire uitkomsten (pijnintensiteit, vermoeidheid, angst voor herhaling van kanker, depressie en angst, functioneren, welzijn en psychologische flexibiliteit) vergeleken met een gerandomiseerde basislijnperiode zonder behandeling; c) om te testen of er therapeutische winsten blijven bestaan na een follow-up van drie maanden; d) om te testen of veranderingen in uitkomsten vanaf de voorbehandeling tot het einde van de behandeling en de follow-up worden gemedieerd door veranderingen in psychologische flexibiliteit; en e) om de resultaten op zowel individueel als groepsniveau te onderzoeken. Om de doelstellingen van het project te bereiken, zal een niet-gelijktijdig, gerandomiseerd experimenteel ontwerp met meerdere basislijnen voor de deelnemers en een enkel geval worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sean Perrin, PhD
- Telefoonnummer: +46(0)723-709-827
- E-mail: sean.perrin@psy.lu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Frida Björkstrand, MS
- Telefoonnummer: +46 (0)704-566-728
- E-mail: frida.bjorkstrand@psy.lu.se
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden
- Werving
- Lund University
-
Contact:
- Joana Duarte
- Telefoonnummer: +46 (0)769147894
- E-mail: joana.duarte@psy.lu.se
-
Contact:
- Frida Björkstrand
- Telefoonnummer: +46 (0)704566728
- E-mail: frida.bjorkstrand@psy.lu.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Sean Perrin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige of eerdere vroegere kankerdiagnose;
- Terugkerende kankergerelateerde pijn;
- 18 jaar of ouder zijn;
- Wonen in Zweden;
- Vloeiend Zweeds;
- Bezit van een smartphone waarop zij de applicatie kunnen downloaden die nodig is voor de dagelijkse dagboekopnamen;
- Toegang tot een apparaat met internettoegang om de interventie te ontvangen;
- Geen andere psychologische behandeling krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan een van de bovenstaande inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pijngerichte CBT voor chronische pijn
Baseline bestaat uit een willekeurige toegewezen periode tussen 7 en 21 dagen met metingen en geen interventie. Interventie bestaat uit 8 sessies van psychologische flexibiliteitstraining gedurende 5 weken. |
Interventie van 8 sessies, tweemaal per week gedurende de eerste drie weken en eenmaal per week gedurende de laatste twee weken (45-60 minuten per sessie), gericht op het bevorderen van psychologische flexibiliteit.
De behandeling omvat een combinatie van presentaties op video en audio en huiswerkactiviteiten voor de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijninterferentie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6-8 weken en in maand 5.
|
De Korte Pain Inventory (BPI) -schaal werd ontwikkeld om de ernst van de pijn en de impact ervan op het functioneren te beoordelen. Voor de huidige studie zullen de zes vragen ter beoordeling van pijninterferentie met dagelijkse activiteiten worden gebruikt. Items variëren van 0 tot 100, met hogere scores die de slechtste resultaten aangeven. Slechts een van de items wordt dagelijks beheerd via een smartphone -applicatie. |
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6-8 weken en in maand 5.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van vermoeidheid en interferentie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 6-8 weken en in maand 5.
|
De Brief Fatigue Inventory (BFI) is een beoordelingsschaal met 9 items, ontwikkeld om subjectieve vermoeidheid te beoordelen. De eerste drie vragen meten de ernst van vermoeidheid op het huidige, gebruikelijke en slechtste niveau. De volgende zes vragen beoordelen de belemmering van vermoeidheid bij dagelijkse activiteiten. De items variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores de slechtste resultaten aangeven. Slechts twee van de items zullen dagelijks via een smartphone-applicatie worden beheerd. |
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 6-8 weken en in maand 5.
|
|
Angst voor herhaling van kanker
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 6-8 weken en in maand 5.
|
De subschaal ernst van de Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) wordt gebruikt om de angst voor een recidief van kanker te beoordelen. Deze subschaal met 9 items evalueert de aanwezigheid en ernst van opdringerige gedachten die verband houden met FCR. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal, variërend van 0 ("helemaal niet" of "nooit") tot 4 ("heel veel" of "altijd"), waarbij hogere scores een slechtste uitkomst aangeven. Dagelijks worden slechts twee items via een smartphone-applicatie beheerd. Deze items variëren van 0 tot 100. |
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 6-8 weken en in maand 5.
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Bij inschrijving, in maand 2 en in maand 5.
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bestaat uit 9 items die de frequentie van depressieve symptomen beoordelen (gevoelens, gedachten, toestanden), van 0 ("Helemaal niet) tot 3 ("Bijna elke dag"), waarbij hogere scores wijzen op een slechtste uitkomst.
|
Bij inschrijving, in maand 2 en in maand 5.
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Bij inschrijving, in maand 2 en in maand 5.
|
De schaal van Gegeneraliseerde Angststoornis-7 (GAD-7) bestaat uit 7 items die de verschillende dimensies van de Gegeneraliseerde Angststoornis beoordelen en de patiënt wordt gevraagd de frequentie van de symptomen aan te geven van 0 (='Nooit)' tot 2 (= 'bijna elke dag'), in de afgelopen twee weken.
Hogere scores duiden op de slechtste resultaten.
|
Bij inschrijving, in maand 2 en in maand 5.
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Bij inschrijving, in maand 2 en in maand 5.
|
De Satisfaction with Life Scale (SWLS) is een schaal met 5 items die is ontworpen om de mondiale tevredenheid over het leven te meten, met behulp van een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 (=‘helemaal niet mee eens’) tot 7 (=helemaal mee eens), met hogere scores wijst op een beter resultaat.
|
Bij inschrijving, in maand 2 en in maand 5.
|
|
Psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 6-8 weken en in maand 5.
|
De Psy-Flex is een zelfrapportagevragenlijst met zes items die alle zes processen beoordeelt die betrokken zijn bij ACT in een toestandsvorm met een hoge temporele specificiteit. De items worden beoordeeld op een schaal van 5 ("zeer vaak") tot 1 ("zeer zelden"), waarbij hogere scores een hogere psychologische flexibiliteit vertegenwoordigen. De subschaal Psychologische Inflexibiliteit (PI) van de Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) meet de 5 dimensies van psychologische inflexibiliteit, waarbij de antwoorden worden gegeven op een 6-puntsschaal variërend van 1 (=‘nooit waar’) tot 6 (=‘altijd waar’) , en waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van psychologische inflexibiliteit. Enkel de Psy-Flex zal dagelijks worden toegediend via een smartphone-applicatie. Deze items variëren van 0 tot 100. |
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 6-8 weken en in maand 5.
|
|
Algemene werking
Tijdsspanne: Tot 6-8 weken.
|
Eén item dat het fysieke vermogen meet om dagelijkse activiteiten uit te voeren, variërend van 0 (=niet in staat om dagelijkse activiteiten uit te voeren) tot 100 (=in staat om dagelijkse activiteiten uit te voeren), zal worden gebruikt om het algehele functioneren te beoordelen, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
|
Tot 6-8 weken.
|
|
Stemming
Tijdsspanne: Tot 6-8 weken.
|
Eén item dat de stemming meet, variërend van 0 (=negatief) tot 100 (=positief), waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
|
Tot 6-8 weken.
|
|
Subjectieve verandering
Tijdsspanne: In maand 2.
|
De Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal is een enkele vraag waarin respondenten worden gevraagd te beoordelen hoe hun toestand is veranderd sinds het begin van de behandeling, van 1 (=geen verandering) tot 7 (=heel veel beter), waarbij hogere scores aangeven betere resultaten.
|
In maand 2.
|
|
Pijn ernst
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6-8 weken en in maand 5.
|
De Korte Pain Inventory (BPI) -schaal werd ontwikkeld om de ernst van de pijn en de impact ervan op het functioneren te beoordelen.
Voor de huidige studie zullen slechts 3 items worden gebruikt om de ernst van de pijn op de huidige, gebruikelijke en slechtste niveaus te meten.
Items variëren van 0 tot 100, met hogere scores die de slechtste resultaten aangeven.
Slechts een van de items wordt dagelijks beheerd via een smartphone -applicatie.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6-8 weken en in maand 5.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean Perrin, PhD, Lund University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-04724-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .