Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et N-af-1 forsøg med et internet-leveret CBT-program baseret på den psykologiske fleksibilitetsmodel for kronisk smerte for kræftrelaterede vanskeligheder

31. marts 2025 opdateret af: Lund University

Kræftrelateret smerte og associerede vanskeligheder: Brug af økologisk momentan vurdering og N-af-1 forsøgsmetoder til at tilpasse og pilotteste et internet-leveret CBT-program baseret på den psykologiske fleksibilitetsmodel for kronisk smerte

Kroniske smerter er en almindeligt forekommende komplikation til kræft, men adgangen til den anbefalede førstelinjebehandling (smertefokuseret kognitiv adfærdsterapi - CBT) er begrænset uden for specialiserede smerteklinikker i Sverige, og disse klinikker accepterer ikke rutinemæssigt mennesker med kræftrelateret smerte. Det primære formål med forskningsprojektet er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af et internet-leveret, terapeut-assisteret, CBT-program baseret på den psykologiske fleksibilitetsmodel for kroniske smerter, med voksne, der lider af kroniske kræftrelaterede smerter.

For at nå dette mål har efterforskerne tilpasset et eksisterende, smertefokuseret, internet-leveret, CBT-program med input fra voksne med kræftrelaterede smerter, herunder brugen af ​​innovative erfarings-sampling metoder via smartphone for at kaste lys over de dårligt forståede. sammenhænge mellem smerte, træthed, følelsesmæssig nød og daglig funktion.

Efterforskerne vil pilotteste det modificerede behandlingsprogram i N-af-1 forsøg, der giver mulighed for at estimere både mellem og inden for forsøgspersonens behandlingseffekter, samt processer, der forklarer behandlingsresultatet på individniveau, med en høj grad af tillid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Antallet af langsigtede kræftoverlevere er støt stigende på grund af fremskridt inden for tidlig opdagelse og behandling, og med det antallet af mennesker, der har behov for behandling for en lang række kræftrelaterede komplikationer. Blandt de mest almindelige komplikationer er kroniske smerter, defineret som smerter, der varer i tre eller flere måneder. Kroniske kræftrelaterede smerter er igen forbundet med en øget risiko for træthed, depression, angst, ude af stand til at arbejde og behov for hjælp til dagligdagens aktiviteter. Retningslinjer for håndtering af kroniske kræftrelaterede smerter anbefaler at supplere farmakologiske med adfærdsmæssige interventioner, baseret på undersøgelser, der evaluerer kognitive adfærdsterapier (CBT). En af de tredje-bølge interventioner af CBT er Acceptance and Commitment Therapy (ACT), som er en form for CBT, der lægger vægt på stigninger i psykologisk fleksibilitet gennem processer med accept, opmærksomhed, engagement og adfærdsændring. Både ansigt-til-ansigt og internet-leveret ACT har vist sig at være effektive til kroniske, ikke-kræftsmerter, med betydelige forbedringer i funktion, med gevinster opretholdt 3 eller flere måneder efter behandling. Der er også foreløbige beviser for, at smertefokuseret CBT kan hjælpe med at forbedre den generelle funktion hos kræftpatienter, og at psykologisk fleksibilitet er korreleret med smerte, træthed, følelsesmæssig og overordnet funktion hos kræftpatienter og overlevende. Det er almindeligt anerkendt, at kroniske smerter hos kræftpatienter og overlevende er underbehandlet i primær- og specialistpleje i Sverige og over hele kloden. Dette skyldes til dels den begrænsede tilgængelighed af terapeuter, der kan tilbyde smertefokuserede CBT-programmer, og denne behandling tilbydes i specialiserede smerterehabiliteringsklinikker, der ikke rutinemæssigt modtager personer med kræftrelaterede smerter.

Der er behov for billige, men effektive behandlinger til at støtte mennesker med kræft tættere på hjemmet og med input fra sundhedsudbydere uden for specialklinikker. Digitalt leverede interventioner, enten via smartphone, tablets, computere eller telekonferencer, ofte under ét omtalt som mobile-sundhedsinterventioner (mHealth), ses som en omkostningseffektiv metode til at øge adgangen til behandling for kræftpatienter og overlevende.

Ligeledes er der nu udbredt erkendelse af, at yderligere forbedringer i effektiviteten af ​​CBT, herunder for kroniske smerter, vil kræve forskningsdesign, der gør det muligt for efterforskeren at identificere processer, der understøtter ændringer i symptomer og overordnet funktion, og på det individuelle patientniveau, hvilket muliggør større personalisering af behandlinger.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af et internet-leveret, terapeut-assisteret, CBT-program baseret på den psykologiske fleksibilitetsmodel for kroniske smerter, med voksne, der lider af kronisk cancer-relateret smerte og associeret vanskeligheder. Specifikt sigter efterforskerne efter at: a) teste, om interventionen er gennemførlig og acceptabel; og på en foreløbig måde, b) at teste effektiviteten af ​​interventionen for de primære (smerteinterferens) og sekundære resultater (smerteintensitet, træthed, frygt for tilbagefald af kræft, depression og angst, funktion, velvære og psykologisk fleksibilitet) sammenlignet med en randomiseret baselineperiode uden behandling; c) at teste, om nogen terapeutisk gevinst opretholdes ved 3-måneders opfølgning; d) at teste, om ændringer i resultater fra forbehandling til afslutning af behandling og opfølgning er medieret af ændringer i psykologisk fleksibilitet; og e) at undersøge resultater på både individuelt og gruppeniveau. For at nå projektets mål vil en ikke-samtidig, randomiseret, multiple-baseline på tværs af deltagere, single case eksperimentelt design blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende eller tidligere tidligere kræftdiagnose;
  • Tilbagevendende kræftrelaterede smerter;
  • 18 år eller ældre;
  • Bor i Sverige;
  • Flydende i svensk;
  • Besiddelse af en smartphone, hvor de kan downloade den nødvendige applikation til de daglige dagbogsoptagelser;
  • Adgang til en enhed med internetadgang for at modtage interventionen;
  • Modtager ikke en anden psykologisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

- Opfylder ikke nogen af ​​ovenstående inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smerter fokuseret CBT for kronisk smerte

Baseline består af en tilfældig tildelt periode mellem 7 og 21 dage med målinger og ingen intervention.

Intervention består af 8 sessioner med psykologisk fleksibilitetstræning over 5 uger.

Intervention med 8 sessioner, to gange om ugen i de første 3 uger og en gang om ugen i de sidste 2 uger (45-60 min hver session) med det formål at fremme psykologisk fleksibilitet. Behandlingen involverer en blanding af video- og lydoptagelser og lektier for deltageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter interferens
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen 6-8 uger og ved måned 5.

Den korte smerteinventar (BPI) skala blev udviklet for at vurdere sværhedsgraden af ​​smerter og dens indflydelse på funktionen. I den aktuelle undersøgelse vil de seks spørgsmål, der vurderer smerteinterferens med daglige aktiviteter, blive brugt.

Elementer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer værste resultater. Kun en af ​​elementerne administreres dagligt via en smart telefonapplikation.

Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen 6-8 uger og ved måned 5.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trætheds sværhedsgrad og interferens
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6-8 uger og ved 5. måned.

The Brief Fatigue Inventory (BFI) er en 9-emne vurderingsskala udviklet til at vurdere subjektiv træthed. De første tre spørgsmål måler træthedens sværhedsgrad på nuværende, sædvanlige og værste niveauer. De følgende seks spørgsmål vurderer træthedsinterferens med daglige aktiviteter.

Elementer vil variere fra 0 til 100, med højere score, der indikerer de værste resultater. Kun to af varerne vil blive administreret dagligt via en smartphone-applikation.

Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6-8 uger og ved 5. måned.
Frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6-8 uger og ved 5. måned.

Sværhedsgradsunderskalaen af ​​Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) bruges til at vurdere frygt for recidiv af kræft. Denne underskala med 9 punkter evaluerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​påtrængende tanker forbundet med FCR. Hvert emne vurderes på en Likert-skala, der går fra 0 ("slet ikke" eller "aldrig") til 4 ("en hel del" eller "hele tiden"), med højere score, der indikerer et værste resultat.

Kun to varer vil blive administreret dagligt via en smartphone-applikation. Disse elementer vil variere fra 0 til 100.

Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6-8 uger og ved 5. måned.
Depression
Tidsramme: Ved tilmelding, 2. måned og 5. måned.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er sammensat af 9 punkter, der vurderer hyppigheden af ​​depressive symptomer (følelse, tanker, tilstande), fra 0 ("Slet ikke) til 3 ("Næsten hver dag"), med højere score, der indikerer et værste resultat.
Ved tilmelding, 2. måned og 5. måned.
Angst
Tidsramme: Ved tilmelding, 2. måned og 5. måned.
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalaen er sammensat af 7 punkter, der vurderer de forskellige dimensioner af den generaliserede angstlidelse, og patienten bliver bedt om at markere hyppigheden af ​​symptomer fra 0 (='Aldrig)' til 2 (= 'næsten hver dag'), inden for de sidste to uger. Højere score indikerer de værste resultater.
Ved tilmelding, 2. måned og 5. måned.
Trivsel
Tidsramme: Ved tilmelding, 2. måned og 5. måned.
Satisfaction with Life Scale (SWLS) er en 5-punkts skala designet til at måle global livstilfredshed, ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (="helt uenig") til 7 (=meget enig), med højere score indikerer et bedre resultat.
Ved tilmelding, 2. måned og 5. måned.
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6-8 uger og ved 5. måned.

Psy-Flex er et selvrapporterende spørgeskema med seks punkter, der vurderer alle seks processer involveret i ACT i en tilstandsform med høj tidsmæssig specificitet. Elementer vurderes på en skala fra 5 ("meget ofte") til 1 ("meget sjældent"), hvor højere score repræsenterer højere psykologisk fleksibilitet.

Underskalaen Psychological Inflexibility (PI) fra Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) måler de 5 dimensioner af psykologisk ufleksibilitet med svar givet på en 6-punkts skala fra 1 (="aldrig sand) til 6 (="altid sand") , og med højere score, der indikerer højere niveauer af psykologisk ufleksibilitet.

Kun Psy-Flex vil blive administreret dagligt via en smartphone-applikation. Disse elementer vil variere fra 0 til 100.

Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6-8 uger og ved 5. måned.
Samlet funktion
Tidsramme: Op til 6-8 uger.
Et punkt, der måler den fysiske evne til at udføre daglige aktiviteter fra 0 (=ude af stand til at udføre daglige aktiviteter) til 100 (=i stand til at udføre daglige aktiviteter), vil blive brugt til at vurdere den overordnede funktion, med højere score, der indikerer bedre resultater.
Op til 6-8 uger.
Humør
Tidsramme: Op til 6-8 uger.
Et element, der måler humør, spænder fra 0 (=negativ) til 100 (=positiv), med højere score, der indikerer bedre resultater.
Op til 6-8 uger.
Subjektiv forandring
Tidsramme: I måned 2.
Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen er et enkelt spørgsmål, der beder respondenterne vurdere, hvordan deres tilstand har ændret sig siden begyndelsen af ​​behandlingen, fra 1 (=ingen ændring) til 7 (=en del bedre), med højere score, der indikerer bedre resultater.
I måned 2.
Smerters sværhedsgrad
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen 6-8 uger og ved måned 5.
Den korte smerteinventar (BPI) skala blev udviklet for at vurdere sværhedsgraden af ​​smerter og dens indflydelse på funktionen. I den aktuelle undersøgelse vil kun 3 genstande blive brugt på måling af smerteres alvorlighed på nuværende, sædvanlige og værste niveauer. Elementer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer værste resultater. Kun en af ​​elementerne administreres dagligt via en smart telefonapplikation.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen 6-8 uger og ved måned 5.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Perrin, PhD, Lund University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner