- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06749964
N-z 1 zkušební verze programu CBT poskytovaného internetem na základě modelu psychologické flexibility chronické bolesti u obtíží souvisejících s rakovinou
Bolest související s rakovinou a související potíže: Použití ekologického okamžitého hodnocení a zkušebních metod N-z-1 k přizpůsobení a pilotnímu testování programu CBT poskytovaného internetem na základě modelu psychologické flexibility chronické bolesti
Chronická bolest je běžně se vyskytující komplikací rakoviny, ale přístup k doporučené léčbě první linie (kognitivně behaviorální terapie zaměřená na bolest – CBT) je mimo specializované kliniky pro léčbu bolesti ve Švédsku omezený a tyto kliniky běžně nepřijímají osoby s rakovinou. bolest. Primárním cílem výzkumného projektu je otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost programu CBT poskytovaného terapeutem za pomoci internetu založeného na modelu psychologické flexibility chronické bolesti u dospělých trpících chronickou bolestí související s rakovinou.
K dosažení tohoto cíle výzkumníci upravili stávající program CBT zaměřený na bolest poskytovaný internetem se vstupy od dospělých s bolestí související s rakovinou, včetně použití inovativních metod odběru vzorků prostřednictvím chytrého telefonu, aby objasnily špatně pochopené vztahy mezi bolestí, únavou, emočním stresem a každodenním fungováním.
Vyšetřovatelé budou pilotně testovat upravený léčebný program v N-z-1 studiích, které umožňují odhadnout účinky léčby jak mezi jednotlivými subjekty, tak v rámci nich, stejně jako procesy, které vysvětlují výsledek léčby na individuální úrovni, s vysokou mírou spolehlivosti.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Počet pacientů, kteří dlouhodobě přežili rakovinu, se neustále zvyšuje díky pokrokům ve včasné detekci a léčbě a s tím i počet lidí, kteří vyžadují léčbu řady komplikací souvisejících s rakovinou. Mezi nejčastější komplikace patří chronická bolest, definovaná jako bolest, která přetrvává tři a více měsíců. Chronická bolest související s rakovinou je zase spojena se zvýšeným rizikem únavy, deprese, úzkosti, neschopnosti pracovat a potřeby pomoci při činnostech každodenního života. Pokyny pro zvládání chronické bolesti související s rakovinou doporučují doplnit farmakologické intervence behaviorálními intervencemi na základě studií hodnotících kognitivně-behaviorální terapie (CBT). Jednou z intervencí třetí vlny KBT je terapie akceptace a závazku (ACT), což je forma KBT, která zdůrazňuje zvýšení psychické flexibility prostřednictvím procesů přijetí, všímavosti, závazku a změny chování. Bylo zjištěno, že ACT tváří v tvář i přes internet jsou účinné pro chronickou, nerakovinnou bolest, s významným zlepšením fungování, se zisky udržovanými 3 nebo více měsíců po léčbě. Existují také předběžné důkazy, že CBT zaměřená na bolest může pomoci zlepšit celkové fungování u pacientů s rakovinou a že psychologická flexibilita koreluje s bolestí, únavou, emocionálním a celkovým fungováním u pacientů s rakovinou a přeživších. Je všeobecně známo, že chronická bolest u pacientů s rakovinou a přeživších je nedostatečně léčena v prostředí primární a specializované péče ve Švédsku a po celém světě. To je částečně způsobeno omezenou dostupností terapeutů, kteří mohou poskytovat programy KBT zaměřené na bolest, a tato léčba je nabízena ve specializovaných klinikách pro rehabilitaci bolesti, které běžně nepřijímají jedince s bolestí související s rakovinou.
Existuje potřeba levné, ale účinné léčby, která by podporovala lidi s rakovinou blíže k jejich domovu, a se vstupem od poskytovatelů zdravotní péče mimo specializované kliniky. Digitálně poskytované intervence, ať už prostřednictvím chytrých telefonů, tabletů, počítačů nebo telekonferencí, často souhrnně označované jako mobilní zdravotní intervence (mHealth), jsou považovány za nákladově efektivní metodu pro zvýšení dostupnosti léčby pro pacienty s rakovinou a přeživší.
Nyní se také široce uznává, že další zlepšení účinnosti KBT, včetně chronické bolesti, bude vyžadovat výzkumné návrhy, které výzkumníkovi umožní identifikovat procesy, které podporují změny symptomů a celkového fungování, a na úrovni jednotlivých pacientů, což umožní větší personalizace léčby.
Hlavním cílem této studie je otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost programu CBT poskytovaného terapeutem za pomoci internetu založeného na modelu psychologické flexibility chronické bolesti, u dospělých trpících chronickou bolestí související s rakovinou a souvisejícími bolestmi. potíže. Konkrétně se vyšetřovatelé snaží: a) otestovat, zda je intervence proveditelná a přijatelná; a předběžným způsobem, b) otestovat účinnost intervence na primární (interference s bolestí) a sekundární výsledky (intenzita bolesti, únava, strach z recidivy rakoviny, deprese a úzkost, fungování, duševní pohoda a psychická flexibilita) ve srovnání s randomizovaným základním obdobím bez léčby; c) otestovat, zda jsou při tříměsíčním sledování zachovány nějaké terapeutické zisky; d) otestovat, zda změny ve výsledcích od předléčby po ukončení léčby a následného sledování jsou zprostředkovány změnami v psychické flexibilitě; a e) zkoumat výsledky na individuální i skupinové úrovni. K dosažení cílů projektu bude použit nekonkurentní, randomizovaný, vícenásobný základní stav mezi účastníky, experimentální design jednoho případu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sean Perrin, PhD
- Telefonní číslo: +46(0)723-709-827
- E-mail: sean.perrin@psy.lu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Frida Björkstrand, MS
- Telefonní číslo: +46 (0)704-566-728
- E-mail: frida.bjorkstrand@psy.lu.se
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko
- Nábor
- Lund University
-
Kontakt:
- Joana Duarte
- Telefonní číslo: +46 (0)769147894
- E-mail: joana.duarte@psy.lu.se
-
Kontakt:
- Frida Björkstrand
- Telefonní číslo: +46 (0)704566728
- E-mail: frida.bjorkstrand@psy.lu.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sean Perrin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Současná nebo předchozí dřívější diagnóza rakoviny;
- Opakující se bolest související s rakovinou;
- ve věku 18 let nebo starší;
- Život ve Švédsku;
- plynně švédsky;
- Vlastnictví chytrého telefonu, kde si mohou stáhnout aplikaci potřebnou pro každodenní záznamy do deníku;
- Přístup k zařízení s přístupem k internetu pro příjem zásahu;
- Nedostává další psychologickou léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje žádné z výše uvedených kritérií pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT zaměřená na bolest pro chronickou bolest
Základní linie se skládá z náhodného přiřazeného období mezi 7 a 21 dny s měřením a bez zásahu. Intervence sestává z 8 sezení školení psychologické flexibility po dobu 5 týdnů. |
Intervence 8 sezení, dvakrát týdně po dobu prvních 3 týdnů a jednou týdně po poslední 2 týdny (45–60 minut každé sezení) zaměřená na podporu psychické flexibility.
Léčba zahrnuje kombinaci video a audionahrávek prezentací a domácích úkolů pro účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rušení bolesti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6-8 týdnech a v 5. měsíci.
|
Stupnice stručné inventáře bolesti (BPI) byla vyvinuta pro posouzení závažnosti bolesti a jejího dopadu na fungování. Pro tuto studii bude použito šest otázek, které hodnotí rušení bolesti s každodenními činnostmi. Položky se budou pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje nejhorší výsledky. Pouze jedna z položek bude podávána denně prostřednictvím aplikace chytrého telefonu. |
Od zápisu do konce léčby po 6-8 týdnech a v 5. měsíci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost únavy a rušení
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6-8 týdnech a v 5. měsíci.
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) je 9bodová hodnotící stupnice vyvinutá pro hodnocení subjektivní únavy. První tři otázky měří závažnost únavy na aktuální, obvyklé a nejhorší úrovni. Následujících šest otázek hodnotí interferenci únavy s každodenními aktivitami. Položky se budou pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená nejhorší výsledky. Pouze dvě položky budou denně spravovány prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. |
Od zařazení do ukončení léčby v 6-8 týdnech a v 5. měsíci.
|
|
Strach z recidivy rakoviny
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6-8 týdnech a v 5. měsíci.
|
K posouzení strachu z recidivy rakoviny se používá subškála závažnosti Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Tato 9položková subškála hodnotí přítomnost a závažnost rušivých myšlenek spojených s FCR. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici v rozsahu od 0 („vůbec ne“ nebo „nikdy“) do 4 („velmi často“ nebo „stále“), přičemž vyšší skóre značí nejhorší výsledek. Pouze dvě položky budou denně spravovány prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Tyto položky se budou pohybovat od 0 do 100. |
Od zařazení do ukončení léčby v 6-8 týdnech a v 5. měsíci.
|
|
Deprese
Časové okno: Při zápisu ve 2. a v 5. měsíci.
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) se skládá z 9 položek, které hodnotí četnost depresivních symptomů (pocity, myšlenky, stavy), od 0 („Vůbec ne) do 3 („Téměř každý den“), přičemž vyšší skóre ukazuje nejhorší výsledek.
|
Při zápisu ve 2. a v 5. měsíci.
|
|
Úzkost
Časové okno: Při zápisu ve 2. a v 5. měsíci.
|
Škála Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) se skládá ze 7 položek, které hodnotí různé dimenze generalizované úzkostné poruchy a pacient je požádán, aby označil frekvenci příznaků od 0 (= ‚Nikdy)“ do 2 (= „téměř každý den“) za poslední dva týdny.
Vyšší skóre znamená nejhorší výsledky.
|
Při zápisu ve 2. a v 5. měsíci.
|
|
Pohoda
Časové okno: Při zápisu ve 2. a v 5. měsíci.
|
Škála spokojenosti se životem (SWLS) je 5-položková škála navržená k měření globální životní spokojenosti pomocí 7bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (="rozhodně nesouhlasím") do 7 (=rozhodně souhlasím), s vyšším skóre. což naznačuje lepší výsledek.
|
Při zápisu ve 2. a v 5. měsíci.
|
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6-8 týdnech a v 5. měsíci.
|
Psy-Flex je šestipoložkový self-report dotazník hodnotící všech šest procesů zapojených do ACT ve stavové formě s vysokou časovou specifitou. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 5 („velmi často“) do 1 („velmi zřídka“), přičemž vyšší skóre představuje vyšší psychologickou flexibilitu. Subškála Psychologická neflexibilita (PI) z Multidimenzionálního inventáře psychologické flexibility (MPFI) měří 5 dimenzí psychologické nepružnosti s odpověďmi uvedenými na 6bodové škále od 1 (="nikdy pravdivé) do 6 (="vždy pravdivé") a s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň psychické nepružnosti. Pouze Psy-Flex bude denně spravován prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Tyto položky se budou pohybovat od 0 do 100. |
Od zařazení do ukončení léčby v 6-8 týdnech a v 5. měsíci.
|
|
Celkové fungování
Časové okno: Až 6-8 týdnů.
|
Jedna položka měřící fyzickou schopnost vykonávat denní aktivity v rozmezí od 0 (=neschopnost vykonávat denní aktivity) do 100 (=schopná vykonávat denní aktivity) bude použita k posouzení celkového fungování, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky.
|
Až 6-8 týdnů.
|
|
Nálada
Časové okno: Až 6-8 týdnů.
|
Jedna položka měřící náladu v rozsahu od 0 (=negativní) do 100 (=pozitivní), přičemž vyšší skóre značí lepší výsledky.
|
Až 6-8 týdnů.
|
|
Subjektivní změna
Časové okno: V měsíci 2.
|
Škála PGIC (Patient Global Impression of Change) je jediná otázka, která respondentům žádá, aby ohodnotili, jak se jejich stav změnil od začátku léčby, od 1 (=žádná změna) do 7 (=o hodně lepší), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
V měsíci 2.
|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6-8 týdnech a v 5. měsíci.
|
Stupnice stručné inventáře bolesti (BPI) byla vyvinuta pro posouzení závažnosti bolesti a jejího dopadu na fungování.
Pro tuto studii budou použity pouze 3 položky měření závažnosti bolesti v proudu, obvyklé a nejhorší úrovně.
Položky se budou pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje nejhorší výsledky.
Pouze jedna z položek bude podávána denně prostřednictvím aplikace chytrého telefonu.
|
Od zápisu do konce léčby po 6-8 týdnech a v 5. měsíci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean Perrin, PhD, Lund University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-04724-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .