- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06749964
Um ensaio N-de-1 de um programa de TCC fornecido pela Internet com base no modelo de flexibilidade psicológica de dor crônica para dificuldades relacionadas ao câncer
Dor relacionada ao câncer e dificuldades associadas: usando avaliação ecológica momentânea e métodos de ensaio N-de-1 para adaptar e testar um programa de TCC fornecido pela Internet com base no modelo de flexibilidade psicológica da dor crônica
A dor crônica é uma complicação comum do câncer, mas o acesso ao tratamento de primeira linha recomendado (terapia cognitivo-comportamental focada na dor - TCC) é limitado fora das clínicas especializadas em dor na Suécia, e essas clínicas não aceitam rotineiramente pessoas com problemas relacionados ao câncer. dor. O objetivo principal do projeto de pesquisa é testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um programa de TCC fornecido pela Internet e assistido por terapeuta, baseado no modelo de flexibilidade psicológica da dor crônica, com adultos que sofrem de dor crônica relacionada ao câncer.
Para atingir este objetivo, os investigadores adaptaram um programa de TCC existente, focado na dor e fornecido pela Internet, com contribuições de adultos com dor relacionada ao câncer, incluindo o uso de métodos inovadores de amostragem de experiência via smartphone para lançar luz sobre o mal compreendido. relações entre dor, fadiga, sofrimento emocional e funcionamento diário.
Os investigadores farão um teste piloto do programa de tratamento modificado em ensaios N-de-1 que permitem estimar entre e dentro dos efeitos do tratamento do sujeito, bem como processos que explicam o resultado do tratamento no nível individual, com um alto grau de confiança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O número de sobreviventes de cancro a longo prazo está a aumentar constantemente devido aos avanços na detecção precoce e no tratamento e, com isso, o número de pessoas que necessitam de tratamento para uma série de complicações relacionadas com o cancro. Entre as complicações mais comuns está a dor crônica, definida como dor que persiste por três ou mais meses. A dor crônica relacionada ao câncer está, por sua vez, associada a um risco aumentado de fadiga, depressão, ansiedade, incapacidade de trabalhar e necessidade de assistência nas atividades da vida diária. As diretrizes para o manejo da dor crônica relacionada ao câncer recomendam a complementação de intervenções farmacológicas com intervenções comportamentais, com base em estudos que avaliam terapias cognitivo-comportamentais (TCC). Uma das intervenções da terceira onda da TCC é a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), que é uma forma de TCC que enfatiza o aumento da flexibilidade psicológica por meio de processos de aceitação, atenção plena, comprometimento e mudança de comportamento. Descobriu-se que tanto o ACT presencial quanto o realizado pela Internet são eficazes para a dor crônica não oncológica, com melhorias significativas no funcionamento, com ganhos mantidos 3 ou mais meses após o tratamento. Há também evidências preliminares de que a TCC focada na dor pode ajudar a melhorar o funcionamento geral em pacientes com câncer, e que a flexibilidade psicológica está correlacionada com a dor, a fadiga, o funcionamento emocional e geral em pacientes com câncer e sobreviventes. É amplamente reconhecido que a dor crónica em pacientes e sobreviventes de cancro é subtratada em ambientes de cuidados primários e especializados na Suécia e em todo o mundo. Isto se deve em parte à disponibilidade limitada de terapeutas que possam fornecer programas de TCC focados na dor, e a esse tratamento ser oferecido em clínicas especializadas em reabilitação da dor que não aceitam rotineiramente indivíduos com dor relacionada ao câncer.
Há necessidade de tratamentos de baixo custo, mas eficazes, para apoiar as pessoas com cancro mais perto de casa e com a contribuição de prestadores de cuidados de saúde fora das clínicas especializadas. As intervenções realizadas digitalmente, através de smartphones, tablets, computadores ou teleconferências, muitas vezes referidas coletivamente como intervenções de saúde móvel (mHealth), são vistas como um método custo-efetivo para aumentar o acesso ao tratamento para pacientes e sobreviventes de cancro.
Além disso, há agora um reconhecimento generalizado de que novas melhorias na eficácia da TCC, inclusive para a dor crônica, exigirão projetos de pesquisa que permitam ao investigador identificar processos que sustentam a mudança nos sintomas e no funcionamento geral, e no nível individual do paciente, permitindo maior personalização dos tratamentos.
O objetivo principal deste estudo é testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um programa de TCC fornecido pela Internet e assistido por terapeuta com base no modelo de flexibilidade psicológica da dor crônica, com adultos que sofrem de dor crônica relacionada ao câncer e associada dificuldades. Especificamente, os investigadores pretendem: a) testar se a intervenção é viável e aceitável; e de forma preliminar, b) testar a eficácia da intervenção para os resultados primários (interferência da dor) e secundários (intensidade da dor, fadiga, medo de recorrência do câncer, depressão e ansiedade, funcionamento, bem-estar e flexibilidade psicológica) quando comparado com um período inicial randomizado sem tratamento; c) testar se algum ganho terapêutico é mantido no acompanhamento de 3 meses; d) testar se as mudanças nos resultados desde o pré-tratamento até o final do tratamento e acompanhamento são mediadas por mudanças na flexibilidade psicológica; e e) examinar os resultados tanto a nível individual como de grupo. Para atingir os objetivos do projeto, será utilizado um desenho experimental de caso único, não concorrente, randomizado e de linha de base múltipla entre os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sean Perrin, PhD
- Número de telefone: +46(0)723-709-827
- E-mail: sean.perrin@psy.lu.se
Estude backup de contato
- Nome: Frida Björkstrand, MS
- Número de telefone: +46 (0)704-566-728
- E-mail: frida.bjorkstrand@psy.lu.se
Locais de estudo
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Lund, Suécia
- Recrutamento
- Lund University
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Contato:
- Joana Duarte
- Número de telefone: +46 (0)769147894
- E-mail: joana.duarte@psy.lu.se
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Contato:
- Frida Björkstrand
- Número de telefone: +46 (0)704566728
- E-mail: frida.bjorkstrand@psy.lu.se
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Investigador principal:
- Sean Perrin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de câncer atual ou anterior;
- Dor recorrente relacionada ao câncer;
- Maior de 18 anos;
- Viver na Suécia;
- Fluente em sueco;
- Posse de um smartphone onde possam descarregar a aplicação necessária às gravações diárias do diário;
- Acesso a um dispositivo com acesso à internet para receber a intervenção;
- Não receber outro tratamento psicológico.
Critérios de exclusão:
- Não atender a nenhum dos critérios de inclusão acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TCC com dor focada na dor para dor crônica
A linha de base consiste em um período atribuído aleatório entre 7 e 21 dias com medições e nenhuma intervenção. A intervenção consiste em 8 sessões de treinamento de flexibilidade psicológica em 5 semanas. |
Intervenção de 8 sessões, duas vezes por semana durante as primeiras 3 semanas e uma vez por semana durante as 2 semanas finais (45-60 min cada sessão) com o objetivo de promover a flexibilidade psicológica.
O tratamento envolve uma mistura de apresentações em vídeo e gravadas em áudio e atividades de lição de casa para o participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interferência da dor
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento de 6 a 8 semanas e no mês 5.
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A breve escala do Inventário de Dor (BPI) foi desenvolvida para avaliar a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento. Para o presente estudo, serão usadas as seis questões que avaliam a interferência da dor nas atividades diárias. Os itens variarão de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando os piores resultados. Apenas um dos itens será administrado diariamente por meio de um aplicativo de smartphone. |
Desde a inscrição até o final do tratamento de 6 a 8 semanas e no mês 5.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade e interferência da fadiga
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6-8 semanas e no mês 5.
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O Brief Fatigue Inventory (BFI) é uma escala de classificação de 9 itens desenvolvida para avaliar a fadiga subjetiva. As três primeiras questões medem a gravidade da fadiga nos níveis atual, habitual e pior. As seis questões a seguir avaliam a interferência da fadiga nas atividades diárias. Os itens variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando piores resultados. Apenas dois dos itens serão administrados diariamente por meio de um aplicativo para smartphone. |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 6-8 semanas e no mês 5.
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Medo da recorrência do câncer
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6-8 semanas e no mês 5.
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A subescala de gravidade do Inventário de Medo de Recorrência do Câncer (FCRI) é usada para avaliar o medo da recorrência do câncer. Esta subescala de 9 itens avalia a presença e gravidade de pensamentos intrusivos associados ao FCR. Cada item é avaliado em uma escala Likert que varia de 0 (“nada” ou “nunca”) a 4 (“muito” ou “sempre”), com pontuações mais altas indicando pior resultado. Apenas dois itens serão administrados diariamente por meio de um aplicativo para smartphone. Esses itens variarão de 0 a 100. |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 6-8 semanas e no mês 5.
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Depressão
Prazo: Na inscrição, no mês 2 e no mês 5.
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O Patient Health Questionnaire (PHQ-9) é composto por 9 itens que avaliam a frequência de sintomas depressivos (sentimentos, pensamentos, estados), de 0 (“Nada) a 3 (“Quase todos os dias”), com pontuações mais altas indicando um pior resultado.
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Na inscrição, no mês 2 e no mês 5.
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Ansiedade
Prazo: Na inscrição, no mês 2 e no mês 5.
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A escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) é composta por 7 itens que avaliam as diferentes dimensões do Transtorno de Ansiedade Generalizada e é solicitado ao paciente que marque a frequência dos sintomas de 0 (='Nunca)' a 2 (= 'quase todos os dias'), nas últimas duas semanas.
Pontuações mais altas indicam piores resultados.
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Na inscrição, no mês 2 e no mês 5.
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Bem-estar
Prazo: Na inscrição, no mês 2 e no mês 5.
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A Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) é uma escala de 5 itens projetada para medir a satisfação global com a vida, usando uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (="discordo totalmente") a 7 (=concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando um resultado melhor.
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Na inscrição, no mês 2 e no mês 5.
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Flexibilidade psicológica
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6-8 semanas e no mês 5.
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O Psy-Flex é um questionário de autorrelato de seis itens que avalia todos os seis processos envolvidos no ACT em uma forma de estado com alta especificidade temporal. Os itens são avaliados numa escala de 5 (“muito frequentemente”) a 1 (“muito raramente”), com pontuações mais altas representando maior flexibilidade psicológica. A subescala Inflexibilidade Psicológica (PI) do Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica (MPFI) mede as 5 dimensões da inflexibilidade psicológica com respostas dadas em uma escala de 6 pontos que varia de 1 (="nunca é verdade) a 6 (="sempre é verdade") , e com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de inflexibilidade psicológica. Somente o Psy-Flex será administrado diariamente por meio de um aplicativo para smartphone. Esses itens variarão de 0 a 100. |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 6-8 semanas e no mês 5.
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Funcionamento geral
Prazo: Até 6-8 semanas.
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Um item que mede a capacidade física para realizar atividades diárias variando de 0 (=incapaz de realizar atividades diárias) a 100 (=capaz de realizar atividades diárias) será usado para avaliar o funcionamento geral, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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Até 6-8 semanas.
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Humor
Prazo: Até 6-8 semanas.
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Um item que mede o humor, variando de 0 (=negativo) a 100 (=positivo), com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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Até 6-8 semanas.
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Mudança subjetiva
Prazo: No mês 2.
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A escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) é uma pergunta única que pede aos entrevistados que avaliem como sua condição mudou desde o início do tratamento, de 1 (= nenhuma mudança) a 7 (= muito melhor), com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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No mês 2.
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Gravidade da dor
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento de 6 a 8 semanas e no mês 5.
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A breve escala do Inventário de Dor (BPI) foi desenvolvida para avaliar a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento.
Para o presente estudo, apenas 3 itens serão usados medindo a gravidade da dor nos níveis atuais, usuais e piores.
Os itens variarão de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando os piores resultados.
Apenas um dos itens será administrado diariamente por meio de um aplicativo de smartphone.
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Desde a inscrição até o final do tratamento de 6 a 8 semanas e no mês 5.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean Perrin, PhD, Lund University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-04724-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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