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P11-4 と歯列矯正後の病変の再石灰化のためのフッ化物ニス

2024年12月19日 更新者:Alexander Bonchev、Medical University of Sofia

歯科矯正によって誘発された初期う蝕病変の治療における自己組織化ペプチド P11-4 の有効性: ランダム化臨床試験

この臨床研究は、矯正後の非空洞性う蝕病変(NCL)の治療において、自己組織化ペプチド P11-4 (SAP11-4) とフッ化物ワニスの再石灰化効果を比較することを目的としています。 この研究では、QLF カメラを使用して病変のサイズ、重症度、石灰化の変化を評価し、フッ化物ワニスまたは無治療と比較して SAP11-4 の有効性を評価しています。 主要エンドポイントは、臨床評価のための ICDAS スコアおよび Nyvad 基準と並んで、QLF パラメータの変化です。

調査の概要

詳細な説明

NCL は歯列矯正治療後によく見られ、白斑病変として持続する可能性があり、審美的な懸念を引き起こします。 フッ化物は標準的な治療法ですが、主にエナメル質の外側表面に効果をもたらしますが、SAP11-4 はエナメルマトリックスタンパク質を模倣することで病変体内の再石灰化を促進する可能性があります。 この臨床研究は、矯正後の非空洞性齲蝕病変(NCL)に対する 2 つの治療法、自己組織化ペプチド P11-4 (SAP11-4) とフッ化物ワニスの有効性を比較することを目的としています。 目標は、これらの病変の再石灰化を促進するのにどの治療がより効果的かを評価することです。 この研究では、定量的光誘起蛍光 (QLF) カメラを利用して、病変のサイズ、重症度、石灰化の変化を監視します。 この方法により、フッ化物ワニスまたはまったく処理を行わなかった場合と比較して、SAP11-4 の有効性を詳細に評価することができます。 この研究の主な成果はQLFパラメータの変化であり、これは国際う蝕検出評価システム(ICDAS)スコアおよびNyvad基準と並行して測定され、う蝕病変に対する治療効果の包括的な臨床評価が提供される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • - 永久歯が20本以上ある患者(18~30歳)が研究に含まれた。
  • 侵襲的治療を必要としない固定歯列矯正器具の剥離後、前庭表面に空洞のないアクセス可能なう蝕性エナメル質病変が存在する(ICDAS II コード 1 および 2)。
  • 患者は過去 2 週間以内に固定矯正治療を完了しました [48]。
  • 研究前の過去6か月間、専門家による局所フッ化物塗布は行われていない。
  • 患者は自発的に研究訪問に参加し、研究中に適切な口腔衛生を保つことができます。
  • 研究開始前に書面によるインフォームドコンセントに署名した。
  • 女性患者は妊娠および授乳をしていないと宣言する。
  • 刺激された唾液流量 ≥ 1 ml/min。
  • 患者たちは過去5年間、水中のフッ化物濃度が一定の同じ地理的地域に住んでいた。

除外基準:

  • - 以前に治療された NCL。
  • 齲蝕病変のある歯を、固定された歯科矯正器具から離して配置します。
  • う蝕病変と接触する修復物の存在。
  • -治験治療の6か月前に再石灰化剤を以前に投与したことがある。
  • 歯の浸食の証拠。
  • 歯のフッ素症、エナメル質形成不全、またはテトラサイクリン色素沈着のある患者。
  • 糖尿病、頭頸部疾患の病歴、骨の代謝回転に影響を与える代謝障害などの現在の健康状態。
  • 免疫抑制薬。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 唾液分泌の大幅な減少(非刺激/刺激あり)。同時に薬を摂取すると、唾液の流れに影響を与えます。
  • 別の臨床試験への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:治療なし
実験的:SAP11-4によるWSLの処理
WSL は、製造元の指示に従って SAP11-4 で処理されました。
WSL はメーカーの指示に従って SAP11-4 で処理されました
実験的:フッ化ナトリウムワニスによる WSL の処理
WSL は、製造元の指示に従ってフッ化ナトリウムワニスで処理されました。
WSL はメーカーの指示に従ってフッ化ナトリウムワニスで処理されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変の深さのQLF測定
時間枠:0日目、120日目、360日目
病変の深さ (パラメータ deltaF) を研究期間を通してモニタリングしました。
0日目、120日目、360日目
病変容積のQLF測定
時間枠:0日目、120日目、360日目
白点病変の体積 (パラメータ deltaQ) を研究期間を通してモニタリングしました。
0日目、120日目、360日目
病変面積のQLF測定
時間枠:0日目、120日目、360日目
白点病変のサイズ(パラメータ「面積」)を研究期間を通して監視した。
0日目、120日目、360日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際う蝕検出評価システム (ICDAS) スコアの変更
時間枠:0日目、120日目、360日目
ICDAS システムの白点病変スコアの変化は、研究期間全体を通じて監視されました。
0日目、120日目、360日目
う蝕活動性の評価
時間枠:0日目、120日目、360日目
研究期間中のう蝕活動の変化は、Nyvad 基準の変化によって監視されました。
0日目、120日目、360日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Radosveta I Vasileva, Clinical Professor、Medical University, Sofia
  • 主任研究者:Alexander B Bonchev, Chief Assistant Professor、Medical University, Sofia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2021年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月20日

試験登録日

最初に提出

2024年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月19日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

2025年1月から2025年6月まで

IPD 共有アクセス基準

アクセスは通常、特定の研究の研究者によって管理され、プライバシーと倫理的使用が確保される特定の条件の下で、研究に関与する個人および組織、およびその他の認可された研究者に限定されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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