P11-4 i lakier fluorkowy do remineralizacji zmian poortodontycznych
19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Alexander Bonchev, Medical University of Sofia
Skuteczność samoorganizującego się peptydu P11-4 w leczeniu początkowych zmian próchnicowych wywołanych ortodontycznie: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest porównanie remineralizującego działania samoorganizującego się peptydu P11-4 (SAP11-4) z lakierem fluorkowym w leczeniu postortodontycznych niekawitacyjnych zmian próchnicowych (NCL).
W badaniu wykorzystano kamerę QLF do oceny zmian w wielkości, nasileniu i mineralizacji zmian, oceniając skuteczność SAP11-4 w porównaniu z lakierem fluorkowym lub brakiem leczenia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana parametrów QLF, punktacji ICDAS i kryteriów Nyvad do oceny klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NCL są częste po leczeniu ortodontycznym i mogą utrzymywać się w postaci białych plam, stanowiąc problem estetyczny.
Fluor jest standardowym leczeniem, ale przynosi korzyści przede wszystkim zewnętrznej powierzchni szkliwa, podczas gdy SAP11-4 może potencjalnie nasilać remineralizację w obrębie zmiany chorobowej poprzez naśladowanie białek macierzy szkliwa.
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności dwóch metod leczenia postortodontycznych niekawitacyjnych ubytków próchnicowych (NCL): samoorganizującego się peptydu P11-4 (SAP11-4) i lakieru fluorkowego.
Celem jest ocena, które leczenie jest bardziej skuteczne w promowaniu remineralizacji tych zmian.
W badaniu wykorzystano kamerę do ilościowej fluorescencji indukowanej światłem (QLF) do monitorowania zmian w wielkości, nasileniu i mineralizacji zmian chorobowych.
Metoda ta pozwala na szczegółową ocenę skuteczności SAP11-4 w porównaniu z lakierem fluorkowym lub całkowitym brakiem obróbki.
Podstawowym wynikiem badania jest zmiana parametrów QLF, które będą mierzone wraz z wynikami Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS) oraz kryteriami Nyvad, zapewniając kompleksową ocenę kliniczną wpływu leczenia na zmiany próchnicowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Medical University Sofia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- - Do badania włączono pacjentów (18-30 lat) posiadających ≥ 20 zębów stałych.
- Obecność niekawitacyjnych dostępnych zmian próchnicowych w szkliwie na powierzchniach przedsionkowych (kody ICDAS II 1 i 2) po odklejeniu stałych aparatów ortodontycznych nie wymagających leczenia inwazyjnego.
- Pacjenci zakończyli stałe leczenie ortodontyczne w ciągu ostatnich 2 tygodni [48].
- Brak profesjonalnego, miejscowego stosowania fluoru w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem.
- Pacjenci mogą i dobrowolnie uczestniczą w wizytach badawczych oraz dbają o odpowiednią higienę jamy ustnej w trakcie badania.
- Przed rozpoczęciem badania podpisano pisemną świadomą zgodę.
- Pacjentki deklarują brak ciąży i karmienia piersią.
- Stymulowane natężenie przepływu śliny ≥ 1 ml/min.
- Pacjenci mieszkali w tym samym regionie geograficznym, w którym w ciągu ostatnich pięciu lat występowało stałe stężenie fluoru w wodzie.
Kryteria wykluczenia:
- - Wcześniej leczone NCL.
- Zęby ze zmianami próchnicowymi umieszczane poza stałymi aparatami ortodontycznymi.
- Obecność wypełnień stykających się ze zmianą próchnicową.
- Poprzednie zastosowanie środka remineralizującego < 6 miesięcy przed badanym leczeniem.
- Dowody erozji zębów.
- Pacjenci z fluorozą zębów, hipoplazją szkliwa lub pigmentacją tetracyklinową.
- Aktualne schorzenia, takie jak cukrzyca, przebyte choroby głowy i szyi, zaburzenia metaboliczne wpływające na obrót kostny.
- Leki immunosupresyjne.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Znacząco zmniejszone wydzielanie śliny (niestymulowane/stymulowane); jednoczesne przyjmowanie leków wpływających na wydzielanie śliny.
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
|
|
|
Eksperymentalny: Leczenie WSL za pomocą SAP11-4
WSL traktowano SAP11-4 zgodnie z instrukcjami producenta.
|
WSL potraktowano SAP11-4 zgodnie z instrukcją producenta
|
|
Eksperymentalny: Obróbka WSL lakierem z fluorku sodu
WSL potraktowano lakierem z fluorkiem sodu zgodnie z instrukcjami producenta.
|
WSL potraktowano lakierem z fluorku sodu zgodnie z instrukcją producenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar QLF głębokości zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 120, Dzień 360
|
Przez cały okres badania monitorowano głębokość zmiany (parametr deltaF).
|
Dzień 0, Dzień 120, Dzień 360
|
|
Pomiar QLF objętości zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 120, Dzień 360
|
Przez cały okres badania monitorowano objętość zmiany białej plamki (parametr deltaQ).
|
Dzień 0, Dzień 120, Dzień 360
|
|
Pomiar QLF obszaru zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 120, Dzień 360
|
Rozmiar zmiany białej plamki (parametr Powierzchnia) monitorowano przez cały okres badania.
|
Dzień 0, Dzień 120, Dzień 360
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w punktacji Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS).
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 120, Dzień 360
|
Zmiany w punktacji zmian białych plam w systemie ICDAS monitorowano przez cały okres badania.
|
Dzień 0, Dzień 120, Dzień 360
|
|
Ocena aktywności próchnicowej
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 120, Dzień 360
|
W okresie badania zmiany aktywności próchnicy monitorowano za pomocą kryteriów Nyvada.
|
Dzień 0, Dzień 120, Dzień 360
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Radosveta I Vasileva, Clinical Professor, Medical University, Sofia
- Główny śledczy: Alexander B Bonchev, Chief Assistant Professor, Medical University, Sofia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 76/ 8717
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od stycznia 2025 do czerwca 2025
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest zasadniczo ograniczony do osób i organizacji biorących udział w badaniu, a także innych upoważnionych badaczy, na określonych warunkach zapewniających prywatność i etyczne wykorzystanie, kontrolowanych przez badaczy danego badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .