Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

P11-4 a fluoridový lak pro remineralizaci postortodontických lézí

19. prosince 2024 aktualizováno: Alexander Bonchev, Medical University of Sofia

Účinnost samoskládajícího se peptidu P11-4 pro léčbu ortodonticky indukovaných počátečních kariézních lézí: Randomizovaná klinická studie

Tato klinická studie si klade za cíl porovnat remineralizační účinky samouspořádajícího se peptidu P11-4 (SAP11-4) s fluoridovým lakem při léčbě postortodontických nekavitovaných kariézních lézí (NCL). Studie používá kameru QLF k posouzení změn velikosti, závažnosti a mineralizace lézí, přičemž se hodnotí účinnost SAP11-4 ve srovnání s fluoridovým lakem nebo bez léčby. Primárním cílovým parametrem je změna v parametrech QLF spolu se skóre ICDAS a Nyvad kritérii pro klinické hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NCL jsou běžné po ortodontické léčbě a mohou přetrvávat jako bílé skvrny, což představuje estetický problém. Fluorid je standardní léčba, ale primárně prospívá vnějšímu povrchu skloviny, zatímco SAP11-4 může potenciálně zvýšit remineralizaci v těle léze napodobováním proteinů matrice skloviny. Tato klinická studie se snaží porovnat účinnost dvou způsobů léčby postortodontických nekavitovaných kariézních lézí (NCLs): self-assembly peptid P11-4 (SAP11-4) a fluoridový lak. Cílem je vyhodnotit, která léčba je účinnější při podpoře remineralizace těchto lézí. Studie využívá kameru kvantitativní fluorescence indukované světlem (QLF) ke sledování změn velikosti, závažnosti a mineralizace lézí. Tato metoda umožňuje podrobné posouzení účinnosti SAP11-4 ve srovnání s fluoridovým lakem nebo bez ošetření. Primárním výsledkem studie je změna parametrů QLF, která bude měřena spolu se skóre Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS) a kritérií Nyvad, což poskytne komplexní klinické hodnocení účinků léčby na kariézní léze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Medical University Sofia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • - Do studie byli zařazeni pacienti (18-30 let) s ≥ 20 stálými zuby.
  • Přítomnost nekavitovaných přístupných lézí karyózní skloviny na vestibulárních plochách (kódy ICDAS II 1 a 2) po debondaci fixních ortodontických aparátů, které nevyžadují invazivní léčbu.
  • Fixní ortodontickou terapii pacienti dokončili během posledních 2 týdnů [48].
  • Žádná profesionální topická aplikace fluoridu během posledních 6 měsíců před studií.
  • Pacienti jsou schopni a dobrovolně se účastnit studijních návštěv a během studie dodržují řádnou ústní hygienu.
  • Před zahájením studie byl podepsán písemný informovaný souhlas.
  • Pacientky prohlašují, že nejsou těhotné a nekojí.
  • Stimulovaný průtok slin ≥ 1 ml/min.
  • Pacienti žili ve stejné zeměpisné oblasti s konstantní koncentrací fluoridu ve vodě během posledních pěti let.

Kritéria vyloučení:

  • - Dříve ošetřené NCL.
  • Zuby s kariézními lézemi umístěné mimo fixní ortodontický aparát.
  • Přítomnost výplní v kontaktu s kariézní lézí.
  • Předchozí aplikace remineralizačního činidla < 6 měsíců před studijní léčbou.
  • Důkaz zubní eroze.
  • Pacienti s dentální fluorózou, hypoplazií skloviny nebo tetracyklinovou pigmentací.
  • Současné zdravotní stavy jako cukrovka, anamnéza onemocnění hlavy a krku, metabolické poruchy ovlivňující kostní obrat.
  • Imunosupresivní léky.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Výrazně snížené slinění (nestimulované/stimulované); současný příjem léků, ovlivňující tok slin.
  • Souběžná účast v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná léčba
Experimentální: Léčba WSL pomocí SAP11-4
WSL byly ošetřeny SAP11-4 v souladu s pokyny výrobce.
Lék: Remineralizace pomocí SAP11-4
WSL byly ošetřeny SAP11-4 podle pokynů výrobce
Experimentální: Ošetření WSL lakem s fluoridem sodným
WSL byly ošetřeny lakem s fluoridem sodným odpovídajícím pokynům výrobce.
Lék: Remineralizace lakem s fluoridem sodným
WSL byly ošetřeny lakem s fluoridem sodným podle pokynů výrobce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QLF měření hloubky léze
Časové okno: Den 0, den 120, den 360
Hloubka léze (parametr deltaF) byla sledována po celou dobu studie.
Den 0, den 120, den 360
QLF měření objemu léze
Časové okno: Den 0, den 120, den 360
Objem léze bílé skvrny (parametr deltaQ) byl monitorován po celou dobu studie.
Den 0, den 120, den 360
QLF měření oblasti léze
Časové okno: Den 0, den 120, den 360
Velikost léze bílé skvrny (parametr Plocha) byla sledována po celou dobu studie.
Den 0, den 120, den 360

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS).
Časové okno: Den 0, den 120, den 360
Změny skóre lézí bílé skvrny systému ICDAS byly sledovány po celou dobu studie.
Den 0, den 120, den 360
Hodnocení aktivity zubního kazu
Časové okno: Den 0, den 120, den 360
Snížení aktivity zubního kazu bylo sledováno změnami Nyvadových kritérií během sledovaného období.
Den 0, den 120, den 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Sofia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Radosveta I Vasileva, Clinical Professor, Medical University, Sofia
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander B Bonchev, Chief Assistant Professor, Medical University, Sofia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 76/ 8717

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Od ledna 2025 do června 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je obecně omezen na jednotlivce a organizace zapojené do studie, jakož i na další oprávněné výzkumníky, a to za specifických podmínek zajišťujících soukromí a etické použití, kontrolovaných výzkumníky konkrétní studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze bílých skvrn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit