- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06749977
교정 후 병변의 재석회화를 위한 P11-4 및 불화물 바니시
2024년 12월 19일 업데이트: Alexander Bonchev, Medical University of Sofia
교정적으로 유발된 초기 우식 병변의 치료를 위한 자가 조립 펩타이드 P11-4의 효능: 무작위 임상 시험
이 임상 연구는 교정 후 비와동성 우식 병변(NCL)의 치료에서 자가조립 펩타이드 P11-4(SAP11-4)의 재광화 효과를 불소 바니시와 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서는 QLF 카메라를 사용하여 병변 크기, 심각도 및 광물화의 변화를 평가하고 불소 바니시 또는 무치료와 비교하여 SAP11-4의 효과를 평가합니다.
1차 평가변수는 임상 평가를 위한 ICDAS 점수 및 Nyvad 기준과 함께 QLF 매개변수의 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
NCL은 교정 치료 후 흔히 발생하며 백반병변으로 지속될 수 있어 심미적인 문제를 야기할 수 있습니다.
불소는 표준 치료법이지만 주로 외부 법랑질 표면에 도움이 되는 반면, SAP11-4는 법랑질 기질 단백질을 모방하여 병변 본체 내 재광화를 잠재적으로 향상시킬 수 있습니다.
이 임상 연구는 교정 후 비우식성 우식 병변(NCL)에 대한 두 가지 치료법, 즉 자가 조립 펩타이드 P11-4(SAP11-4)와 불소 바니시의 효과를 비교하고자 합니다.
목표는 이러한 병변의 재석회화를 촉진하는 데 어떤 치료법이 더 효과적인지 평가하는 것입니다.
이 연구에서는 QLF(정량적 광 유도 형광) 카메라를 활용하여 병변 크기, 심각도 및 광물화의 변화를 모니터링합니다.
이 방법을 사용하면 불소 바니시 또는 전혀 처리하지 않은 것과 비교하여 SAP11-4의 효과를 자세히 평가할 수 있습니다.
연구의 주요 결과는 QLF 매개변수의 변화이며, 이는 국제 우식 탐지 및 평가 시스템(ICDAS) 점수 및 Nyvad 기준과 함께 측정되어 우식 병변에 대한 치료 효과에 대한 포괄적인 임상 평가를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sofia, 불가리아, 1431
- Medical University Sofia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- - 영구치가 20개 이상인 환자(18~30세)가 연구에 포함되었습니다.
- 침습적 치료가 필요하지 않은 고정성 치열교정 장치를 떼어낸 후 전정 표면에 충치가 없고 접근 가능한 우식성 법랑질 병변이 존재합니다(ICDAS II 코드 1 및 2).
- 환자들은 지난 2주 이내에 고정성 교정치료를 마쳤다[48].
- 연구 전 지난 6개월 동안 전문적인 국소 불소 도포가 이루어지지 않았습니다.
- 환자는 연구 방문에 자발적으로 참석할 수 있고 연구 기간 동안 적절한 구강 위생을 유지합니다.
- 연구가 시작되기 전에 서면 동의서에 서명했습니다.
- 여성 환자는 임신과 모유 수유가 없다고 선언합니다.
- 자극된 타액 유량 ≥ 1 ml/min.
- 환자들은 지난 5년 동안 물 속 불소 농도가 일정하게 유지되는 동일한 지역에 살았습니다.
제외 기준:
- - 이전에 치료한 NCL.
- 충치 병변이 있는 치아는 고정식 교정 장치와 별도로 위치합니다.
- 우식 병변과 접촉된 수복물의 존재.
- 연구 치료 <6개월 전 재광화제를 이전에 적용한 경우.
- 치아 부식의 증거.
- 치아불소증, 법랑질 저형성증 또는 테트라사이클린 색소침착이 있는 환자.
- 당뇨병, 두경부 질환 병력, 뼈 회전율에 영향을 미치는 대사 장애와 같은 건강 상태를 제시합니다.
- 면역억제제.
- 임산부 및 수유 중인 여성.
- 현저하게 감소된 타액 분비(자극되지 않음/자극됨) 병용 약물 섭취로 인해 타액 흐름에 영향을 미칩니다.
- 다른 임상시험에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 없음
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실험적: SAP11-4를 사용한 WSL 처리
WSL은 제조업체의 지침에 따라 SAP11-4로 처리되었습니다.
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WSL은 제조업체의 지시에 따라 SAP11-4로 처리되었습니다.
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실험적: 불화나트륨 바니시로 WSL 처리
WSL은 제조업체의 지침에 따라 불화나트륨 바니시로 처리되었습니다.
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WSL은 제조업체의 지시에 따라 불화나트륨 바니시로 처리되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 깊이의 QLF 측정
기간: 0일차, 120일차, 360일차
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병변의 깊이(매개변수 deltaF)를 연구 기간 내내 모니터링했습니다.
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0일차, 120일차, 360일차
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병변 부피의 QLF 측정
기간: 0일차, 120일차, 360일차
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백점 병변의 부피(매개변수 deltaQ)를 연구 기간 내내 모니터링했습니다.
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0일차, 120일차, 360일차
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병변 면적의 QLF 측정
기간: 0일차, 120일차, 360일차
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백반 병변의 크기(매개변수 면적)를 연구 기간 내내 모니터링하였다.
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0일차, 120일차, 360일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 우식 탐지 및 평가 시스템(ICDAS) 점수 변경
기간: 0일차, 120일차, 360일차
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ICDAS 시스템의 백점 병변 점수의 변화를 연구 기간 내내 모니터링했습니다.
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0일차, 120일차, 360일차
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우식 활동 평가
기간: 0일차, 120일차, 360일차
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우식 활동의 변화는 연구 기간 동안 Nyvad 기준 변경에 의해 모니터링되었습니다.
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0일차, 120일차, 360일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Radosveta I Vasileva, Clinical Professor, Medical University, Sofia
- 수석 연구원: Alexander B Bonchev, Chief Assistant Professor, Medical University, Sofia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 76/ 8717
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
2025년 1월부터 2025년 6월까지
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 일반적으로 특정 연구의 연구자가 통제하는 개인 정보 보호 및 윤리적 사용을 보장하는 특정 조건 하에서 연구에 관련된 개인 및 조직뿐만 아니라 기타 승인된 연구자로 제한됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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