P11-4 e verniz fluoretado para remineralização de lesões pós-ortodônticas
19 de dezembro de 2024 atualizado por: Alexander Bonchev, Medical University of Sofia
Eficácia do peptídeo P11-4 de automontagem para o tratamento de lesões cariosas iniciais induzidas ortodonticamente: um ensaio clínico randomizado
Este estudo clínico tem como objetivo comparar os efeitos remineralizantes do peptídeo de automontagem P11-4 (SAP11-4) com verniz fluoretado no tratamento de lesões de cárie pós-ortodônticas não cavitadas (NCLs).
O estudo utiliza a câmera QLF para avaliar mudanças no tamanho, gravidade e mineralização da lesão, avaliando a eficácia do SAP11-4 em comparação ao verniz fluoretado ou nenhum tratamento.
O endpoint primário é a mudança nos parâmetros de QLF, juntamente com as pontuações ICDAS e os critérios Nyvad para avaliação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As LNC são comuns após o tratamento ortodôntico e podem persistir como lesões de manchas brancas, apresentando preocupação estética.
O flúor é um tratamento padrão, mas beneficia principalmente a superfície externa do esmalte, enquanto o SAP11-4 pode potencialmente aumentar a remineralização dentro do corpo da lesão, imitando as proteínas da matriz do esmalte.
Este estudo clínico busca comparar a eficácia de dois tratamentos para lesões de cárie pós-ortodônticas não cavitadas (NCLs): peptídeo de automontagem P11-4 (SAP11-4) e verniz fluoretado.
O objetivo é avaliar qual tratamento é mais eficaz na promoção da remineralização dessas lesões.
O estudo utiliza a câmera de fluorescência quantitativa induzida por luz (QLF) para monitorar mudanças no tamanho, gravidade e mineralização da lesão.
Este método permite uma avaliação detalhada da eficácia do SAP11-4 em comparação com o verniz fluoretado ou nenhum tratamento.
O resultado primário do estudo é a mudança nos parâmetros de QLF, que serão medidos juntamente com as pontuações do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS) e os critérios Nyvad, fornecendo uma avaliação clínica abrangente dos efeitos dos tratamentos nas lesões cariosas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Medical University Sofia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- - Pacientes (18-30 anos) com ≥ 20 dentes permanentes foram incluídos no estudo.
- Presença de lesões de cárie de esmalte acessíveis, não cavitadas, nas superfícies vestibulares (códigos 1 e 2 do ICDAS II) após descolagem dos aparelhos ortodônticos fixos que não necessitam de tratamento invasivo.
- Os pacientes completaram a terapia ortodôntica fixa nas últimas 2 semanas [48].
- Nenhuma aplicação tópica profissional de flúor durante os últimos 6 meses anteriores ao estudo.
- Os pacientes podem comparecer voluntariamente às visitas do estudo e ter uma higiene bucal adequada durante o estudo.
- Um consentimento informado por escrito foi assinado antes do início do estudo.
- Pacientes do sexo feminino declaram não ter gravidez e amamentação.
- Taxa de fluxo salivar estimulado ≥ 1 ml/min.
- Os pacientes viveram na mesma região geográfica com concentração constante de flúor na água durante os últimos cinco anos.
Critérios de exclusão:
- - NCLs previamente tratados.
- Dentes com lesões cariosas afastados dos aparelhos ortodônticos fixos.
- Presença de restaurações em contato com a lesão cariosa.
- Aplicação anterior de agente remineralizante <6 meses antes do tratamento do estudo.
- Evidência de erosão dentária.
- Pacientes com fluorose dentária, hipoplasia de esmalte ou pigmentação por tetraciclina.
- Apresentar condições de saúde como diabetes, histórico de doenças de cabeça e pescoço, distúrbios metabólicos que afetam a renovação óssea.
- Medicamentos imunossupressores.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Salivação significativamente reduzida (não estimulada/estimulada); ingestão concomitante de medicamentos, afetando o fluxo salivar.
- Participação simultânea em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem tratamento
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Experimental: Tratamento de WSL com SAP11-4
WSL foram tratados com SAP11-4 correspondendo às instruções do fabricante.
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Os WSL foram tratados com SAP11-4 de acordo com as instruções do fabricante
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Experimental: Tratamento de WSL com verniz de fluoreto de sódio
Os WSL foram tratados com verniz de fluoreto de sódio de acordo com as instruções do fabricante.
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Os WSL foram tratados com verniz fluoretado de sódio de acordo com as instruções do fabricante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do QLF da profundidade da lesão
Prazo: Dia 0, Dia 120, Dia 360
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A profundidade da lesão (parâmetro deltaF) foi monitorada durante todo o período do estudo.
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Dia 0, Dia 120, Dia 360
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Medição do QLF do volume da lesão
Prazo: Dia 0, Dia 120, Dia 360
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O volume da lesão de mancha branca (parâmetro deltaQ) foi monitorado durante todo o período do estudo.
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Dia 0, Dia 120, Dia 360
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Medição de QLF da área da lesão
Prazo: Dia 0, Dia 120, Dia 360
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O tamanho da lesão da mancha branca (parâmetro Área) foi monitorado durante todo o período do estudo.
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Dia 0, Dia 120, Dia 360
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na pontuação do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS)
Prazo: Dia 0, Dia 120, Dia 360
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As alterações na pontuação da lesão de mancha branca do sistema ICDAS foram monitoradas durante todo o período do estudo.
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Dia 0, Dia 120, Dia 360
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Avaliação da atividade de cárie
Prazo: Dia 0, Dia 120, Dia 360
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As alterações da atividade de cárie foram monitoradas pelas mudanças nos critérios do Nyvad durante o período do estudo.
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Dia 0, Dia 120, Dia 360
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Radosveta I Vasileva, Clinical Professor, Medical University, Sofia
- Investigador principal: Alexander B Bonchev, Chief Assistant Professor, Medical University, Sofia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 76/ 8717
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando em janeiro de 2025 até junho de 2025
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é geralmente limitado a indivíduos e organizações envolvidas no estudo, bem como a outros investigadores autorizados, sob condições específicas que garantam a privacidade e a utilização ética, controladas pelos investigadores do estudo específico.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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