P11-4 und Fluoridlack zur Remineralisierung postkieferorthopädischer Läsionen
19. Dezember 2024 aktualisiert von: Alexander Bonchev, Medical University of Sofia
Wirksamkeit des selbstassemblierenden Peptids P11-4 zur Behandlung kieferorthopädisch bedingter anfänglicher kariöser Läsionen: eine randomisierte klinische Studie
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die remineralisierenden Wirkungen des selbstassemblierenden Peptids P11-4 (SAP11-4) mit Fluoridlack bei der Behandlung von postkieferorthopädischen, nicht kavitierten kariösen Läsionen (NCLs) zu vergleichen.
Die Studie verwendet die QLF-Kamera, um Veränderungen in der Läsionsgröße, dem Schweregrad und der Mineralisierung zu beurteilen und die Wirksamkeit von SAP11-4 im Vergleich zu Fluoridlack oder keiner Behandlung zu bewerten.
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der QLF-Parameter neben ICDAS-Scores und Nyvad-Kriterien für die klinische Bewertung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
NCLs kommen nach einer kieferorthopädischen Behandlung häufig vor und können als weiße Fleckenläsionen bestehen bleiben, was ein ästhetisches Problem darstellt.
Fluorid ist eine Standardbehandlung, kommt aber in erster Linie der äußeren Schmelzoberfläche zugute, während SAP11-4 potenziell die Remineralisierung innerhalb des Läsionskörpers verbessern kann, indem es Schmelzmatrixproteine nachahmt.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit zweier Behandlungen für postkieferorthopädische nicht kavitierte kariöse Läsionen (NCLs) zu vergleichen: selbstassemblierendes Peptid P11-4 (SAP11-4) und Fluoridlack.
Ziel ist es herauszufinden, welche Behandlung die Remineralisierung dieser Läsionen wirksamer fördert.
Die Studie nutzt die Quantitative Light-Induced Fluoreszenz (QLF)-Kamera, um Veränderungen in der Läsionsgröße, dem Schweregrad und der Mineralisierung zu überwachen.
Diese Methode ermöglicht eine detaillierte Beurteilung der Wirksamkeit von SAP11-4 im Vergleich zu Fluoridlack oder keiner Behandlung.
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Veränderung der QLF-Parameter, die zusammen mit den Scores des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) und den Nyvad-Kriterien gemessen werden und eine umfassende klinische Bewertung der Auswirkungen der Behandlungen auf die kariösen Läsionen ermöglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Medical University Sofia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - In die Studie wurden Patienten (18–30 Jahre alt) mit ≥ 20 bleibenden Zähnen eingeschlossen.
- Vorhandensein von nicht kavitierten, zugänglichen kariösen Schmelzläsionen auf den Vestibularflächen (ICDAS II-Codes 1 und 2) nach Ablösung der festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen, die keiner invasiven Behandlung bedürfen.
- Die Patienten haben die festsitzende kieferorthopädische Therapie innerhalb der letzten 2 Wochen abgeschlossen [48].
- Keine professionelle topische Fluoridanwendung in den letzten 6 Monaten vor der Studie.
- Die Patienten können und freiwillig an den Studienbesuchen teilnehmen und sorgen während der Studie für eine ordnungsgemäße Mundhygiene.
- Vor Beginn der Studie wurde eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Patientinnen geben an, nicht schwanger zu sein und zu stillen.
- Stimulierte Speichelflussrate ≥ 1 ml/min.
- Die Patienten lebten in den letzten fünf Jahren in derselben geografischen Region mit konstanter Fluoridkonzentration im Wasser.
Ausschlusskriterien:
- - Zuvor behandelte NCLs.
- Zähne mit kariösen Läsionen, die außerhalb der festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen platziert werden.
- Vorhandensein von Restaurationen in Kontakt mit der kariösen Läsion.
- Vorherige Anwendung eines Remineralisierungsmittels <6 Monate vor der Studienbehandlung.
- Hinweise auf Zahnerosion.
- Patienten mit Zahnfluorose, Schmelzhypoplasie oder Tetracyclinpigmentierung.
- Aktuelle Gesundheitszustände wie Diabetes, Kopf- und Halserkrankungen in der Vorgeschichte, Stoffwechselstörungen, die den Knochenumsatz beeinträchtigen.
- Medikamente zur Immunsuppression.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Deutlich reduzierter Speichelfluss (unstimuliert/stimuliert); gleichzeitige Medikamenteneinnahme, die den Speichelfluss beeinträchtigt.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Keine Behandlung
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Experimental: Behandlung von WSL mit SAP11-4
WSL wurden entsprechend den Herstellerangaben mit SAP11-4 behandelt.
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Die WSL wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers mit SAP11-4 behandelt
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Experimental: Behandlung von WSL mit Natriumfluoridlack
WSL wurden entsprechend den Herstellerangaben mit Natriumfluoridlack behandelt.
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Die WSL wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers mit Natriumfluoridlack behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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QLF-Messung der Läsionstiefe
Zeitfenster: Tag 0, Tag 120, Tag 360
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Die Tiefe der Läsion (Parameter deltaF) wurde während des gesamten Untersuchungszeitraums überwacht.
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Tag 0, Tag 120, Tag 360
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QLF-Messung des Läsionsvolumens
Zeitfenster: Tag 0, Tag 120, Tag 360
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Das Volumen der White-Spot-Läsion (Parameter deltaQ) wurde während des gesamten Untersuchungszeitraums überwacht.
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Tag 0, Tag 120, Tag 360
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QLF-Messung der Läsionsfläche
Zeitfenster: Tag 0, Tag 120, Tag 360
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Die Größe der White-Spot-Läsion (Parameter Fläche) wurde während des gesamten Untersuchungszeitraums überwacht.
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Tag 0, Tag 120, Tag 360
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Bewertungsergebnisse des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
Zeitfenster: Tag 0, Tag 120, Tag 360
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Die Veränderungen des White-Spot-Läsions-Scores des ICDAS-Systems wurden während des gesamten Studienzeitraums überwacht.
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Tag 0, Tag 120, Tag 360
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Beurteilung der Kariesaktivität
Zeitfenster: Tag 0, Tag 120, Tag 360
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Die Veränderungen der Kariesaktivität wurden anhand der Nyvad-Kriterienänderungen während des Untersuchungszeitraums überwacht.
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Tag 0, Tag 120, Tag 360
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Radosveta I Vasileva, Clinical Professor, Medical University, Sofia
- Hauptermittler: Alexander B Bonchev, Chief Assistant Professor, Medical University, Sofia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 76/ 8717
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Von Januar 2025 bis Juni 2025
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff ist im Allgemeinen auf an der Studie beteiligte Einzelpersonen und Organisationen sowie andere autorisierte Forscher unter bestimmten Bedingungen beschränkt, die den Datenschutz und die ethische Nutzung gewährleisten und von den Forschern der jeweiligen Studie kontrolliert werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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