P11-4 en fluoridevernis voor remineralisatie van post-orthodontische laesies
19 december 2024 bijgewerkt door: Alexander Bonchev, Medical University of Sofia
Werkzaamheid van zelfassemblerend peptide P11-4 voor de behandeling van orthodontisch geïnduceerde initiële carieuze laesies: een gerandomiseerde klinische studie
Deze klinische studie heeft tot doel de remineraliserende effecten van zelfassemblerend peptide P11-4 (SAP11-4) te vergelijken met fluoridelak bij de behandeling van post-orthodontische niet-gecaviteerde carieuze laesies (NCL's).
De studie maakt gebruik van de QLF-camera om veranderingen in de grootte, ernst en mineralisatie van de laesie te beoordelen, waarbij de effectiviteit van SAP11-4 wordt geëvalueerd in vergelijking met fluoridelak of geen behandeling.
Het primaire eindpunt is de verandering in QLF-parameters, naast ICDAS-scores en Nyvad-criteria voor klinische evaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
NCL's komen vaak voor na een orthodontische behandeling en kunnen aanhouden als witte vleklaesies, wat een esthetisch probleem oplevert.
Fluoride is een standaardbehandeling, maar komt vooral ten goede aan het buitenste glazuuroppervlak, terwijl SAP11-4 mogelijk de remineralisatie in het laesielichaam kan verbeteren door glazuurmatrixeiwitten na te bootsen.
Deze klinische studie heeft tot doel de effectiviteit van twee behandelingen voor post-orthodontische niet-gecaviteerde carieuze laesies (NCL's) te vergelijken: zelfassemblerend peptide P11-4 (SAP11-4) en fluoridelak.
Het doel is om te evalueren welke behandeling effectiever is in het bevorderen van de remineralisatie van deze laesies.
Het onderzoek maakt gebruik van de Quantitative Light-Induced Fluorescentie (QLF)-camera om veranderingen in de grootte, ernst en mineralisatie van de laesie te monitoren.
Deze methode maakt een gedetailleerde beoordeling mogelijk van de effectiviteit van SAP11-4 in vergelijking met fluoridelak of helemaal geen behandeling.
Het primaire resultaat van het onderzoek is de verandering in de QLF-parameters, die gemeten zullen worden naast de scores van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) en de Nyvad-criteria, waardoor een uitgebreide klinische evaluatie ontstaat van de effecten van de behandelingen op de carieuze laesies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Medical University Sofia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Patiënten (18-30 jaar oud) met ≥ 20 blijvende tanden werden in het onderzoek opgenomen.
- Aanwezigheid van niet-gecaviteerde toegankelijke carieuze glazuurlaesies op de vestibulaire oppervlakken (ICDAS II-codes 1 en 2) na het onthechten van de vaste orthodontische apparaten die geen invasieve behandeling vereisen.
- De patiënten voltooiden de vaste orthodontische therapie in de afgelopen twee weken [48].
- Geen professionele plaatselijke fluoridetoepassing gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Patiënten kunnen op vrijwillige basis de onderzoeksbezoeken bijwonen en hebben tijdens het onderzoek een goede mondhygiëne.
- Vóór aanvang van het onderzoek werd een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.
- Vrouwelijke patiënten verklaren niet zwanger te zijn en geen borstvoeding te geven.
- Gestimuleerde speekselstroomsnelheid ≥ 1 ml/min.
- De patiënten hebben de afgelopen vijf jaar in dezelfde geografische regio gewoond met een constante fluorideconcentratie in het water.
Uitsluitingscriteria:
- - Eerder behandelde NCL's.
- Tanden met carieuze laesies die apart van de vaste orthodontische apparaten zijn geplaatst.
- Aanwezigheid van restauraties die in contact staan met de carieuze laesie.
- Eerdere toepassing van remineraliserend middel <6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
- Bewijs van tanderosie.
- Patiënten met tandfluorose, glazuurhypoplasie of tetracyclinepigmentatie.
- Huidige gezondheidsproblemen zoals diabetes, een voorgeschiedenis van hoofd- en nekziekten, stofwisselingsstoornissen die de botvernieuwing beïnvloeden.
- Geneesmiddelen voor immunosuppressie.
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
- Aanzienlijk verminderde speekselvloed (ongestimuleerd/gestimuleerd); gelijktijdige medicatie-inname, die de speekselproductie beïnvloedt.
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
|
|
|
Experimenteel: Behandeling van WSL met SAP11-4
WSL werd behandeld met SAP11-4 overeenkomstig de instructies van de fabrikant.
|
De WSL werden behandeld met SAP11-4 volgens de instructies van de fabrikant
|
|
Experimenteel: Behandeling van WSL met natriumfluoridelak
WSL werd behandeld met natriumfluoridelak overeenkomstig de instructies van de fabrikant.
|
De WSL werden behandeld met natriumfluoridelak volgens de instructies van de fabrikant
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QLF-meting van de diepte van de laesie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 120, Dag 360
|
De diepte van de laesie (parameter deltaF) werd gedurende de gehele onderzoeksperiode gevolgd.
|
Dag 0, Dag 120, Dag 360
|
|
QLF-meting van het volume van de laesie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 120, Dag 360
|
Het volume van de witte vleklaesie (parameter deltaQ) werd gedurende de gehele onderzoeksperiode gevolgd.
|
Dag 0, Dag 120, Dag 360
|
|
QLF-meting van het gebied van de laesie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 120, Dag 360
|
De grootte van de witte vleklaesie (parameter Area) werd gedurende de gehele onderzoeksperiode gevolgd.
|
Dag 0, Dag 120, Dag 360
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scoreveranderingen van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 120, Dag 360
|
De veranderingen in de score voor witte vleklaesies van het ICDAS-systeem werden gedurende de gehele onderzoeksperiode gevolgd.
|
Dag 0, Dag 120, Dag 360
|
|
Beoordeling van cariësactiviteit
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 120, Dag 360
|
De veranderingen in de cariësactiviteit werden gevolgd door veranderingen in de Nyvad-criteria tijdens de onderzoeksperiode.
|
Dag 0, Dag 120, Dag 360
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Radosveta I Vasileva, Clinical Professor, Medical University, Sofia
- Hoofdonderzoeker: Alexander B Bonchev, Chief Assistant Professor, Medical University, Sofia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 76/ 8717
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf januari 2025 tot juni 2025
IPD-toegangscriteria voor delen
De toegang is over het algemeen beperkt tot individuen en organisaties die betrokken zijn bij het onderzoek, evenals andere geautoriseerde onderzoekers, onder specifieke voorwaarden die privacy en ethisch gebruik garanderen, gecontroleerd door de onderzoekers van het specifieke onderzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .