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P11-4 e vernice al fluoro per la rimineralizzazione delle lesioni post-ortodontiche

19 dicembre 2024 aggiornato da: Alexander Bonchev, Medical University of Sofia

Efficacia del peptide autoassemblante P11-4 per il trattamento delle lesioni cariose iniziali indotte ortodonticamente: uno studio clinico randomizzato

Questo studio clinico mira a confrontare gli effetti rimineralizzanti del peptide autoassemblante P11-4 (SAP11-4) con la vernice al fluoro nel trattamento delle lesioni cariose non cavitate post-ortodontiche (NCL). Lo studio utilizza la fotocamera QLF per valutare i cambiamenti nella dimensione, nella gravità e nella mineralizzazione della lesione, valutando l'efficacia di SAP11-4 rispetto alla vernice al fluoro o all'assenza di trattamento. L'endpoint primario è la variazione dei parametri QLF, insieme ai punteggi ICDAS e ai criteri Nyvad per la valutazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le NCL sono comuni dopo il trattamento ortodontico e possono persistere come lesioni a macchie bianche, presentando un problema estetico. Il fluoro è un trattamento standard, ma apporta benefici principalmente alla superficie esterna dello smalto, mentre SAP11-4 può potenzialmente migliorare la rimineralizzazione all’interno del corpo della lesione imitando le proteine ​​della matrice dello smalto. Questo studio clinico mira a confrontare l'efficacia di due trattamenti per lesioni cariose non cavitate post-ortodontiche (NCL): il peptide autoassemblante P11-4 (SAP11-4) e la vernice al fluoro. L’obiettivo è valutare quale trattamento sia più efficace nel promuovere la rimineralizzazione di queste lesioni. Lo studio utilizza la fotocamera a fluorescenza quantitativa indotta dalla luce (QLF) per monitorare i cambiamenti nella dimensione, nella gravità e nella mineralizzazione della lesione. Questo metodo consente una valutazione dettagliata dell'efficacia di SAP11-4 rispetto alla vernice al fluoro o a nessun trattamento. Il risultato principale dello studio è la variazione dei parametri QLF, che saranno misurati insieme ai punteggi dell'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) e ai criteri Nyvad, fornendo una valutazione clinica completa degli effetti dei trattamenti sulle lesioni cariose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Medical University Sofia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • - Nello studio sono stati inclusi pazienti (di età compresa tra 18 e 30 anni) con ≥ 20 denti permanenti.
  • Presenza di lesioni cariose accessibili dello smalto non cavitate sulle superfici vestibolari (codici ICDAS II 1 e 2) dopo il distacco degli apparecchi ortodontici fissi che non richiedono un trattamento invasivo.
  • I pazienti hanno completato la terapia ortodontica fissa nelle ultime 2 settimane [48].
  • Nessuna applicazione professionale di fluoro topico negli ultimi 6 mesi precedenti lo studio.
  • I pazienti possono e volontariamente partecipare alle visite dello studio e mantengono una corretta igiene orale durante lo studio.
  • Prima dell’inizio dello studio è stato firmato un consenso informato scritto.
  • Le pazienti di sesso femminile dichiarano di non essere in gravidanza e di non allattare.
  • Flusso salivare stimolato ≥ 1 ml/min.
  • I pazienti hanno vissuto nella stessa regione geografica con una concentrazione costante di fluoro nell'acqua negli ultimi cinque anni.

Criteri di esclusione:

  • - NCL precedentemente trattate.
  • Denti con lesioni cariose separati dagli apparecchi ortodontici fissi.
  • Presenza di restauri a contatto con la lesione cariosa.
  • Precedente applicazione di agente rimineralizzante <6 mesi prima del trattamento in studio.
  • Evidenza di erosione dentale.
  • Pazienti con fluorosi dentale, ipoplasia dello smalto o pigmentazione da tetraciclina.
  • Condizioni di salute attuali come diabete, storia di malattie della testa e del collo, disturbi metabolici che influenzano il turnover osseo.
  • Farmaci immunosoppressori.
  • Donne incinte e che allattano.
  • Salivazione significativamente ridotta (non stimolata/stimolata); assunzione concomitante di farmaci, che influenzano il flusso salivare.
  • Partecipazione simultanea ad un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun trattamento
Sperimentale: Trattamento del WSL con SAP11-4
Le WSL sono state trattate con SAP11-4 secondo le istruzioni del produttore.
Droga: Remineralizzazione con SAP11-4
I WSL sono stati trattati con SAP11-4 secondo le istruzioni del produttore
Sperimentale: Trattamento del WSL con vernice al fluoruro di sodio
Le WSL sono state trattate con vernice al fluoruro di sodio secondo le istruzioni del produttore.
Droga: Remineralizzazione con vernice al fluoruro di sodio
Le WSL sono state trattate con vernice al fluoruro di sodio secondo le istruzioni del produttore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione QLF della profondità della lesione
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 120, Giorno 360
La profondità della lesione (parametro deltaF) è stata monitorata durante tutto il periodo di studio.
Giorno 0, Giorno 120, Giorno 360
Misurazione QLF del volume della lesione
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 120, Giorno 360
Il volume della lesione a macchie bianche (parametro deltaQ) è stato monitorato durante tutto il periodo di studio.
Giorno 0, Giorno 120, Giorno 360
Misurazione QLF dell'Area della lesione
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 120, Giorno 360
La dimensione della lesione a macchia bianca (parametro Area) è stata monitorata durante tutto il periodo di studio.
Giorno 0, Giorno 120, Giorno 360

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche al punteggio del sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie (ICDAS).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 120, Giorno 360
Le variazioni del punteggio delle lesioni a macchie bianche del sistema ICDAS sono state monitorate durante tutto il periodo di studio.
Giorno 0, Giorno 120, Giorno 360
Valutazione dell'attività della carie
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 120, Giorno 360
I cambiamenti dell'attività della carie sono stati monitorati in base ai cambiamenti dei criteri Nyvad durante il periodo di studio.
Giorno 0, Giorno 120, Giorno 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Sofia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Radosveta I Vasileva, Clinical Professor, Medical University, Sofia
  • Investigatore principale: Alexander B Bonchev, Chief Assistant Professor, Medical University, Sofia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 76/ 8717

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

A partire da gennaio 2025 fino a giugno 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso è generalmente limitato alle persone e alle organizzazioni coinvolte nello studio, nonché ad altri ricercatori autorizzati, a condizioni specifiche che garantiscono la privacy e l'uso etico, controllate dai ricercatori dello studio specifico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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