P11-4 et vernis fluoré pour la reminéralisation des lésions post-orthodontiques
19 décembre 2024 mis à jour par: Alexander Bonchev, Medical University of Sofia
Efficacité du peptide à auto-assemblage P11-4 pour le traitement des lésions carieuses initiales induites orthodontiquement : un essai clinique randomisé
Cette étude clinique vise à comparer les effets reminéralisants du peptide auto-assemblant P11-4 (SAP11-4) avec le vernis fluoré dans le traitement des lésions carieuses non cavitées (LNC) post-orthodontiques.
L'étude utilise la caméra QLF pour évaluer les changements dans la taille, la gravité et la minéralisation des lésions, en évaluant l'efficacité du SAP11-4 par rapport au vernis fluoré ou à l'absence de traitement.
Le critère d'évaluation principal est la modification des paramètres QLF, ainsi que les scores ICDAS et les critères Nyvad pour l'évaluation clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les LNC sont fréquents après un traitement orthodontique et peuvent persister sous forme de lésions de points blancs, présentant un problème esthétique.
Le fluorure est un traitement standard, mais il profite principalement à la surface externe de l'émail, tandis que SAP11-4 peut potentiellement améliorer la reminéralisation au sein du corps de la lésion en imitant les protéines de la matrice de l'émail.
Cette étude clinique vise à comparer l'efficacité de deux traitements des lésions carieuses non cavitées (NCL) post-orthodontiques : le peptide auto-assemblant P11-4 (SAP11-4) et le vernis fluoré.
L'objectif est d'évaluer quel traitement est le plus efficace pour favoriser la reminéralisation de ces lésions.
L'étude utilise la caméra quantitative à fluorescence induite par la lumière (QLF) pour surveiller les changements dans la taille, la gravité et la minéralisation des lésions.
Cette méthode permet une évaluation détaillée de l’efficacité du SAP11-4 par rapport au vernis fluoré ou à l’absence de traitement du tout.
Le principal résultat de l'étude est le changement des paramètres QLF, qui sera mesuré parallèlement aux scores du système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS) et aux critères Nyvad, fournissant une évaluation clinique complète des effets des traitements sur les lésions carieuses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Medical University Sofia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- - Les patients (18-30 ans) possédant ≥ 20 dents permanentes ont été inclus dans l'étude.
- Présence de lésions carieuses de l'émail accessibles, non cavitées, sur les surfaces vestibulaires (codes ICDAS II 1 et 2) après décollement des appareils orthodontiques fixes ne nécessitant pas de traitement invasif.
- Les patients ont terminé le traitement orthodontique fixe au cours des 2 dernières semaines [48].
- Aucune application topique professionnelle de fluorure au cours des 6 derniers mois précédant l'étude.
- Les patients peuvent et volontairement assister aux visites d'étude et avoir une bonne hygiène bucco-dentaire pendant l'étude.
- Un consentement éclairé écrit a été signé avant le début de l'étude.
- Les patientes déclarent ne pas être enceintes ni allaiter.
- Débit salivaire stimulé ≥ 1 ml/min.
- Les patients ont vécu dans la même région géographique avec une concentration constante de fluorure dans l'eau au cours des cinq dernières années.
Critères d'exclusion :
- - NCL précédemment traités.
- Dents présentant des lésions carieuses placées à l’écart des appareils orthodontiques fixes.
- Présence de restaurations au contact de la lésion carieuse.
- Application antérieure d'un agent reminéralisant <6 mois avant le traitement à l'étude.
- Preuve d’érosion dentaire.
- Patients atteints de fluorose dentaire, d'hypoplasie de l'émail ou de pigmentation à la tétracycline.
- Problèmes de santé actuels comme le diabète, des antécédents de maladies de la tête et du cou, des troubles métaboliques affectant le renouvellement osseux.
- Médicaments immunosuppresseurs.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Salivation considérablement réduite (non stimulée/stimulée) ; prise concomitante de médicaments, affectant le flux salivaire.
- Participation simultanée à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucun traitement
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Expérimental: Traitement du WSL avec SAP11-4
Les WSL ont été traités avec SAP11-4 correspondant aux instructions du fabricant.
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Les WSL ont été traités avec SAP11-4 selon les instructions du fabricant
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Expérimental: Traitement du WSL avec du vernis au fluorure de sodium
Les WSL ont été traités avec un vernis au fluorure de sodium correspondant aux instructions du fabricant.
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Les WSL ont été traités avec un vernis au fluorure de sodium conformément aux instructions du fabricant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure QLF de la profondeur de la lésion
Délai: Jour 0, Jour 120, Jour 360
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La profondeur de la lésion (paramètre deltaF) a été surveillée tout au long de la période d'étude.
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Jour 0, Jour 120, Jour 360
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Mesure QLF du volume de la lésion
Délai: Jour 0, Jour 120, Jour 360
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Le volume de la lésion des points blancs (paramètre deltaQ) a été surveillé tout au long de la période d'étude.
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Jour 0, Jour 120, Jour 360
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Mesure QLF de la zone de la lésion
Délai: Jour 0, Jour 120, Jour 360
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La taille de la lésion de la tache blanche (paramètre Surface) a été surveillée tout au long de la période d'étude.
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Jour 0, Jour 120, Jour 360
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du score du système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS)
Délai: Jour 0, Jour 120, Jour 360
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Les modifications du score de lésion des points blancs du système ICDAS ont été surveillées tout au long de la période d'étude.
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Jour 0, Jour 120, Jour 360
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Évaluation de l'activité carieuse
Délai: Jour 0, Jour 120, Jour 360
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Les effets de l'activité carieuse ont été surveillés par les changements des critères Nyvad au cours de la période d'étude.
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Jour 0, Jour 120, Jour 360
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Radosveta I Vasileva, Clinical Professor, Medical University, Sofia
- Chercheur principal: Alexander B Bonchev, Chief Assistant Professor, Medical University, Sofia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 76/ 8717
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
De janvier 2025 à juin 2025
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est généralement limité aux individus et organisations impliqués dans l'étude, ainsi qu'à d'autres chercheurs autorisés, dans des conditions spécifiques garantissant la confidentialité et une utilisation éthique, contrôlées par les chercheurs de l'étude particulière.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .