P11-4 og fluorlakk for remineralisering av postortodontiske lesjoner
19. desember 2024 oppdatert av: Alexander Bonchev, Medical University of Sofia
Effekten av selvmonterende peptid P11-4 for behandling av ortodontisk induserte initiale karieslesjoner: en randomisert klinisk studie
Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne de remineraliserende effektene av selvmonterende peptid P11-4 (SAP11-4) med fluorlakk i behandlingen av post-ortopedisk ikke-kaviterte karieslesjoner (NCL).
Studien bruker QLF-kameraet til å vurdere endringer i lesjonsstørrelse, alvorlighetsgrad og mineralisering, og evaluerer effektiviteten til SAP11-4 sammenlignet med fluorlakk eller ingen behandling.
Det primære endepunktet er endringen i QLF-parametere, sammen med ICDAS-skåre og Nyvad-kriterier for klinisk evaluering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NCL-er er vanlige etter kjeveortopedisk behandling og kan vedvare som hvite flekklesjoner, noe som gir en estetisk bekymring.
Fluor er en standardbehandling, men det gagner først og fremst den ytre emaljeoverflaten, mens SAP11-4 potensielt kan forbedre remineralisering i lesjonskroppen ved å etterligne emaljematriseproteiner.
Denne kliniske studien søker å sammenligne effektiviteten til to behandlinger for post-ortodontiske ikke-kaviterte karieslesjoner (NCL): selvmonterende peptid P11-4 (SAP11-4) og fluorlakk.
Målet er å evaluere hvilken behandling som er mer effektiv for å fremme remineralisering av disse lesjonene.
Studien bruker kameraet Quantitative Light-induced Fluorescence (QLF) for å overvåke endringer i lesjonsstørrelse, alvorlighetsgrad og mineralisering.
Denne metoden gir mulighet for en detaljert vurdering av effektiviteten til SAP11-4 sammenlignet med fluorlakk eller ingen behandling i det hele tatt.
Det primære resultatet av studien er endringen i QLF-parametere, som vil bli målt sammen med skårene til International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) og Nyvad-kriteriene, og gir en omfattende klinisk evaluering av behandlingenes effekter på karieslesjonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Medical University Sofia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- - Pasienter (18-30 år) med ≥ 20 permanente tenner ble inkludert i studien.
- Tilstedeværelse av ikke-kaviterte tilgjengelige kariese emaljelesjoner på de vestibulære overflatene (ICDAS II kode 1 og 2) etter avbinding av de faste kjeveortopedisk apparater som ikke krever invasiv behandling.
- Pasientene fullførte den faste ortodontiske behandlingen i løpet av de siste 2 ukene [48].
- Ingen profesjonell lokal fluorpåføring i løpet av de siste 6 månedene før studien.
- Pasienter kan og delta frivillig på studiebesøkene og har en forsvarlig munnhygiene under studien.
- Et skriftlig informert samtykke ble signert før studiestart.
- Kvinnelige pasienter erklærer ingen graviditet og amming.
- Stimulert spyttstrømningshastighet ≥ 1 ml/min.
- Pasientene har bodd i samme geografiske region med konstant fluorkonsentrasjon i vannet de siste fem årene.
Ekskluderingskriterier:
- - Tidligere behandlede NCL-er.
- Tenner med karieslesjoner plassert bortsett fra de faste kjeveortopedisk apparater.
- Tilstedeværelse av restaureringer i kontakt med karieslesjonen.
- Tidligere påføring av remineraliserende middel <6 måneder før studiebehandling.
- Bevis på tannerosjon.
- Pasienter med dental fluorose, emaljehypoplasi eller tetracyklinpigmentering.
- Nåværende helsetilstander som diabetes, historie med hode- og nakkesykdommer, metabolske forstyrrelser som påvirker beinomsetningen.
- Immunsuppresjonsmedisiner.
- Gravide og ammende kvinner.
- Betydelig redusert salivasjon (ustimulert/stimulert); samtidig inntak av medisiner som påvirker spyttstrømmen.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
|
|
|
Eksperimentell: Behandling av WSL med SAP11-4
WSL ble behandlet med SAP11-4 i samsvar med produsentens instruksjoner.
|
WSL ble behandlet med SAP11-4 i henhold til produsentens instruksjoner
|
|
Eksperimentell: Behandling av WSL med natriumfluorlakk
WSL ble behandlet med natriumfluorid lakk tilsvarende produsentens instruksjoner.
|
WSL ble behandlet med natriumfluorid lakk i henhold til produsentens instruksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QLF-måling av lesjonens dybde
Tidsramme: Dag 0, dag 120, dag 360
|
Dybden av lesjonen (parameter deltaF) ble overvåket gjennom hele studieperioden.
|
Dag 0, dag 120, dag 360
|
|
QLF-måling av lesjonens volum
Tidsramme: Dag 0, dag 120, dag 360
|
Volumet av den hvite flekklesjonen (parameter deltaQ) ble overvåket gjennom hele studieperioden.
|
Dag 0, dag 120, dag 360
|
|
QLF-måling av lesjonens område
Tidsramme: Dag 0, dag 120, dag 360
|
Størrelsen på den hvite flekklesjonen (parameterområde) ble overvåket gjennom hele studieperioden.
|
Dag 0, dag 120, dag 360
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) poengsendringer
Tidsramme: Dag 0, dag 120, dag 360
|
Endringene i den hvite flekklesjonsskåren til ICDAS-systemet ble overvåket gjennom hele studieperioden.
|
Dag 0, dag 120, dag 360
|
|
Kariesaktivitetsvurdering
Tidsramme: Dag 0, dag 120, dag 360
|
Problemene med kariesaktiviteten ble overvåket av Nyvad-kriterieendringene i løpet av studieperioden.
|
Dag 0, dag 120, dag 360
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Radosveta I Vasileva, Clinical Professor, Medical University, Sofia
- Hovedetterforsker: Alexander B Bonchev, Chief Assistant Professor, Medical University, Sofia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 76/ 8717
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Starter i januar 2025 til juni 2025
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgangen er generelt begrenset til enkeltpersoner og organisasjoner som er involvert i studien, så vel som andre autoriserte forskere, under spesifikke forhold som sikrer personvern og etisk bruk, kontrollert av forskerne i den aktuelle studien.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .