Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P11-4 og fluorlak til remineralisering af postortodontiske læsioner

19. december 2024 opdateret af: Alexander Bonchev, Medical University of Sofia

Effektiviteten af ​​selvsamlende peptid P11-4 til behandling af ortodontisk inducerede initiale karieslæsioner: et randomiseret klinisk forsøg

Denne kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne de remineraliserende virkninger af selvsamlende peptid P11-4 (SAP11-4) med fluorlak i behandlingen af ​​post-ortodontiske ikke-kaviterede karieslæsioner (NCL'er). Undersøgelsen bruger QLF-kameraet til at vurdere ændringer i læsionsstørrelse, sværhedsgrad og mineralisering og evaluere effektiviteten af ​​SAP11-4 sammenlignet med fluorlak eller ingen behandling. Det primære endepunkt er ændringen i QLF-parametre sammen med ICDAS-score og Nyvad-kriterier for klinisk evaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NCL'er er almindelige efter ortodontisk behandling og kan fortsætte som hvide pletlæsioner, hvilket udgør en æstetisk bekymring. Fluor er en standardbehandling, men det gavner primært den ydre emaljeoverflade, mens SAP11-4 potentielt kan forbedre remineralisering i læsionskroppen ved at efterligne emaljematrixproteiner. Denne kliniske undersøgelse søger at sammenligne effektiviteten af ​​to behandlinger for postortodontiske ikke-kaviterede karieslæsioner (NCL'er): selvsamlende peptid P11-4 (SAP11-4) og fluorlak. Målet er at evaluere, hvilken behandling der er mere effektiv til at fremme remineralisering af disse læsioner. Undersøgelsen bruger kameraet Quantitative Light-induced Fluorescence (QLF) til at overvåge ændringer i læsionsstørrelse, sværhedsgrad og mineralisering. Denne metode giver mulighed for en detaljeret vurdering af effektiviteten af ​​SAP11-4 sammenlignet med fluorlak eller slet ingen behandling. Det primære resultat af undersøgelsen er ændringen i QLF-parametre, som vil blive målt sammen med International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)-scorerne og Nyvad-kriterierne, hvilket giver en omfattende klinisk evaluering af behandlingernes effekt på karieslæsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Medical University Sofia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Patienter (18-30 år) med ≥ 20 permanente tænder blev inkluderet i undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af ikke-kaviterede tilgængelige kariese emaljelæsioner på de vestibulære overflader (ICDAS II kode 1 og 2) efter afbinding af de faste ortodontiske apparater, der ikke kræver invasiv behandling.
  • Patienterne gennemførte den faste ortodontiske behandling inden for de seneste 2 uger [48].
  • Ingen professionel topisk påføring af fluor i de sidste 6 måneder forud for undersøgelsen.
  • Patienterne er i stand til og frivilligt at deltage i studiebesøgene og har en ordentlig mundhygiejne under undersøgelsen.
  • Et skriftligt informeret samtykke blev underskrevet inden undersøgelsens start.
  • Kvindelige patienter erklærer ingen graviditet og amning.
  • Stimuleret spytstrømningshastighed ≥ 1 ml/min.
  • Patienterne har boet i samme geografiske område med konstant fluoridkoncentration i vandet de sidste fem år.

Ekskluderingskriterier:

  • - Tidligere behandlede NCL'er.
  • Tænder med karieslæsioner placeret adskilt fra de faste ortodontiske apparater.
  • Tilstedeværelse af restaureringer i kontakt med karieslæsionen.
  • Tidligere påføring af remineraliserende middel <6 måneder før studiebehandling.
  • Bevis på tanderosion.
  • Patienter med dental fluorose, emaljehypoplasi eller tetracyklinpigmentering.
  • Nuværende sundhedstilstande som diabetes, historie med hoved- og nakkesygdomme, metaboliske lidelser, der påvirker knogleomsætningen.
  • Immunsuppressionsmedicin.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Signifikant reduceret spytudskillelse (ustimuleret/stimuleret); samtidig medicinindtagelse, som påvirker spytstrømmen.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen behandling
Eksperimentel: Behandling af WSL med SAP11-4
WSL blev behandlet med SAP11-4 svarende til producentens instruktioner.
Medicin: Remineralisering med SAP11-4
WSL blev behandlet med SAP11-4 i henhold til producentens anvisninger
Eksperimentel: Behandling af WSL med natriumfluorid lak
WSL blev behandlet med natriumfluorid lak svarende til producentens instruktioner.
Medicin: Remineralisering med natriumfluorid lak
WSL blev behandlet med natriumfluorid lak i henhold til producentens anvisninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QLF-måling af læsionens dybde
Tidsramme: Dag 0, dag 120, dag 360
Dybden af ​​læsionen (parameter deltaF) blev overvåget gennem hele undersøgelsesperioden.
Dag 0, dag 120, dag 360
QLF-måling af læsionens volumen
Tidsramme: Dag 0, dag 120, dag 360
Volumenet af den hvide pletlæsion (parameter deltaQ) blev overvåget gennem hele undersøgelsesperioden.
Dag 0, dag 120, dag 360
QLF-måling af læsionens Areal
Tidsramme: Dag 0, dag 120, dag 360
Størrelsen af ​​den hvide pletlæsion (parameterareal) blev overvåget gennem hele undersøgelsesperioden.
Dag 0, dag 120, dag 360

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) scoreændringer
Tidsramme: Dag 0, dag 120, dag 360
Ændringerne af den hvide pletlæsionsscore i ICDAS-systemet blev overvåget gennem hele undersøgelsesperioden.
Dag 0, dag 120, dag 360
Caries aktivitetsvurdering
Tidsramme: Dag 0, dag 120, dag 360
Problemerne med cariesaktiviteten blev overvåget af Nyvad-kriterierne i undersøgelsesperioden.
Dag 0, dag 120, dag 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Sofia

Efterforskere

  • Studiestol: Radosveta I Vasileva, Clinical Professor, Medical University, Sofia
  • Ledende efterforsker: Alexander B Bonchev, Chief Assistant Professor, Medical University, Sofia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 76/ 8717

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Starter i januar 2025 til juni 2025

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangen er generelt begrænset til enkeltpersoner og organisationer, der er involveret i undersøgelsen, såvel som andre autoriserede forskere, under specifikke forhold, der sikrer privatlivets fred og etisk brug, kontrolleret af forskerne i den pågældende undersøgelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hvide pletlæsioner

Kliniske forsøg med Remineralisering med SAP11-4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner