P11-4 ja fluorilakka ortodonttisten vaurioiden remineralisointiin
torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Alexander Bonchev, Medical University of Sofia
Itsestään kokoutuvan peptidin P11-4 teho ortodontiikan aiheuttamien kariesleesioiden hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata itsestään koontuvan peptidin P11-4 (SAP11-4) ja fluoridilakan remineralisoivia vaikutuksia postortodontisten ei-kavitoituneiden kariesvaurioiden (NCL) hoidossa.
Tutkimuksessa käytetään QLF-kameraa leesion koon, vakavuuden ja mineralisaatioiden muutosten arvioimiseen, arvioiden SAP11-4:n tehokkuutta verrattuna fluoridilakkaan tai ilman hoitoa.
Ensisijainen päätetapahtuma on muutos QLF-parametreissa sekä ICDAS-pisteet ja Nyvad-kriteerit kliinisen arvioinnin yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NCL:t ovat yleisiä oikomishoidon jälkeen ja voivat säilyä valkopistevaurioina, mikä aiheuttaa esteettistä huolta.
Fluori on tavallinen hoitomuoto, mutta se hyödyttää ensisijaisesti emalin ulkopintaa, kun taas SAP11-4 voi mahdollisesti tehostaa remineralisaatiota leesiokehossa matkimalla kiillematriisiproteiineja.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa pyritään vertailemaan kahden hoidon tehokkuutta postortodontisiin ei-kavitoituneisiin kariesvaurioihin (NCL:t): itsekokoutuva peptidi P11-4 (SAP11-4) ja fluoridilakka.
Tavoitteena on arvioida, mikä hoito edistää tehokkaammin näiden leesioiden remineralisaatiota.
Tutkimuksessa käytetään kvantitatiivisen valon aiheuttamaa fluoresenssikameraa (QLF) leesion koon, vakavuuden ja mineralisaation muutosten seuraamiseen.
Tämä menetelmä mahdollistaa yksityiskohtaisen arvioinnin SAP11-4:n tehokkuudesta verrattuna fluorilakkaan tai ilman käsittelyä.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on muutos QLF-parametreissa, joita mitataan kansainvälisen karieshavaitsemis- ja arviointijärjestelmän (ICDAS) pisteiden ja Nyvad-kriteerien rinnalla, mikä tarjoaa kattavan kliinisen arvion hoitojen vaikutuksista kariesleesioihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Medical University Sofia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- - Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat (18–30-vuotiaat), joilla oli ≥ 20 pysyvää hammasta.
- Ei-kavitoituneiden, saavutettavien karieskiillevaurioiden esiintyminen vestibulaarisilla pinnoilla (ICDAS II -koodit 1 ja 2) kiinteiden oikomislaitteiden, jotka eivät vaadi invasiivista hoitoa, irrottamisen jälkeen.
- Potilaat saivat kiinteän oikomishoidon päätökseen viimeisen kahden viikon aikana [48].
- Ei ammattimaista paikallista fluorin käyttöä tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Potilaat voivat osallistua opintokäynneille vapaaehtoisesti ja heillä on asianmukainen suuhygienia tutkimuksen aikana.
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettiin ennen tutkimuksen aloittamista.
- Naispotilaat eivät ilmoittaneet olevansa raskaana ja imettäneet.
- Stimuloitu syljen virtausnopeus ≥ 1 ml/min.
- Potilaat ovat asuneet samalla maantieteellisellä alueella, jossa veden fluoridipitoisuus on pysynyt tasaisena viimeisen viiden vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- - Aiemmin hoidetut NCL:t.
- Hampaat, joissa on kariesvaurioita, jotka on sijoitettu erilleen kiinteistä oikomisvälineistä.
- Täytteiden esiintyminen kosketuksissa kariesleesion kanssa.
- Aikaisempi remineralisoivan aineen käyttö < 6 kuukautta ennen tutkimushoitoa.
- Todisteet hampaiden eroosiosta.
- Potilaat, joilla on hammasfluoroosi, kiilteen hypoplasia tai tetrasykliinipigmentaatio.
- Nykyiset sairaudet, kuten diabetes, pään ja kaulan sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, jotka vaikuttavat luun vaihtumiseen.
- Immunosuppressiolääkkeet.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Merkittävästi vähentynyt syljeneritys (stimuloitumaton/stimuloitu); samanaikainen lääkitys, joka vaikuttaa syljeneritykseen.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: WSL:n hoito SAP11-4:llä
WSL käsiteltiin SAP11-4:llä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
WSL käsiteltiin SAP11-4:llä valmistajan ohjeiden mukaisesti
|
|
Kokeellinen: WSL:n käsittely natriumfluoridilakalla
WSL käsiteltiin natriumfluoridilakkalla valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
WSL:t käsiteltiin natriumfluoridilakkalla valmistajan ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion syvyyden QLF-mittaus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 120, päivä 360
|
Leesion syvyyttä (parametri deltaF) tarkkailtiin koko tutkimusjakson ajan.
|
Päivä 0, päivä 120, päivä 360
|
|
Leesion tilavuuden QLF-mittaus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 120, päivä 360
|
Valkopisteleesion tilavuutta (parametri deltaQ) seurattiin koko tutkimusjakson ajan.
|
Päivä 0, päivä 120, päivä 360
|
|
Leesion alueen QLF-mittaus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 120, päivä 360
|
Valkopisteleesion kokoa (parametri Area) tarkkailtiin koko tutkimusjakson ajan.
|
Päivä 0, päivä 120, päivä 360
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmän (ICDAS) pisteet muuttuvat
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 120, päivä 360
|
ICDAS-järjestelmän valkopisteleesion pistemäärän muutoksia seurattiin koko tutkimusjakson ajan.
|
Päivä 0, päivä 120, päivä 360
|
|
Karies-aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 120, päivä 360
|
Kariesaktiivisuuden ryppyjä seurattiin Nyvad-kriteerimuutoksilla tutkimusjakson aikana.
|
Päivä 0, päivä 120, päivä 360
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Radosveta I Vasileva, Clinical Professor, Medical University, Sofia
- Päätutkija: Alexander B Bonchev, Chief Assistant Professor, Medical University, Sofia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 76/ 8717
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Alkaa tammikuusta 2025 kesäkuuhun 2025
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy on yleensä rajoitettu tutkimukseen osallistuviin henkilöihin ja organisaatioihin sekä muihin valtuutettuihin tutkijoihin tietyin ehdoin, jotka takaavat yksityisyyden ja eettisen käytön ja joita tietyn tutkimuksen tutkijat valvovat.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .