P11-4 y barniz de fluoruro para la remineralización de lesiones posortodóncicas
19 de diciembre de 2024 actualizado por: Alexander Bonchev, Medical University of Sofia
Eficacia del péptido autoensamblado P11-4 para el tratamiento de lesiones cariosas iniciales inducidas por ortodoncia: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio clínico tiene como objetivo comparar los efectos remineralizantes del péptido autoensamblable P11-4 (SAP11-4) con barniz de flúor en el tratamiento de lesiones cariosas no cavitadas (NCL) posortodóncicas.
El estudio utiliza la cámara QLF para evaluar los cambios en el tamaño, la gravedad y la mineralización de las lesiones, evaluando la eficacia de SAP11-4 en comparación con el barniz de flúor o ningún tratamiento.
El criterio de valoración principal es el cambio en los parámetros QLF, junto con las puntuaciones ICDAS y los criterios Nyvad para la evaluación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las NCL son comunes después del tratamiento de ortodoncia y pueden persistir como lesiones de manchas blancas, lo que presenta una preocupación estética.
El fluoruro es un tratamiento estándar, pero beneficia principalmente a la superficie exterior del esmalte, mientras que SAP11-4 puede mejorar potencialmente la remineralización dentro del cuerpo de la lesión al imitar las proteínas de la matriz del esmalte.
Este estudio clínico busca comparar la efectividad de dos tratamientos para lesiones cariosas no cavitadas (NCL) posortodóncicas: péptido autoensamblable P11-4 (SAP11-4) y barniz de flúor.
El objetivo es evaluar qué tratamiento es más eficaz para promover la remineralización de estas lesiones.
El estudio utiliza la cámara de fluorescencia cuantitativa inducida por luz (QLF) para monitorear los cambios en el tamaño, la gravedad y la mineralización de las lesiones.
Este método permite una evaluación detallada de la eficacia de SAP11-4 en comparación con el barniz de fluoruro o ningún tratamiento.
El resultado principal del estudio es el cambio en los parámetros QLF, que se medirán junto con las puntuaciones del Sistema Internacional de Evaluación y Detección de Caries (ICDAS) y los criterios Nyvad, proporcionando una evaluación clínica integral de los efectos de los tratamientos sobre las lesiones cariosas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Medical University Sofia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Se incluyeron en el estudio pacientes (18-30 años) con ≥ 20 dientes permanentes.
- Presencia de lesiones de esmalte cariosas accesibles no cavitadas en las superficies vestibulares (códigos ICDAS II 1 y 2) después del descementado de los aparatos de ortodoncia fijos que no requieren tratamiento invasivo.
- Los pacientes completaron la terapia de ortodoncia fija en las últimas 2 semanas [48].
- No aplicación profesional de flúor tópico durante los últimos 6 meses previos al estudio.
- Los pacientes pueden y voluntariamente asistir a las visitas del estudio y tener una higiene bucal adecuada durante el estudio.
- Se firmó un consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio.
- Las pacientes femeninas declaran no estar embarazadas ni amamantando.
- Caudal salival estimulado ≥ 1 ml/min.
- Los pacientes han vivido en la misma región geográfica con una concentración constante de fluoruro en el agua durante los últimos cinco años.
Criterios de exclusión:
- - NCL previamente tratadas.
- Dientes con lesiones de caries colocados apartados de los aparatos de ortodoncia fijos.
- Presencia de restauraciones en contacto con la lesión cariosa.
- Aplicación previa de agente remineralizante <6 meses antes del tratamiento del estudio.
- Evidencia de erosión dental.
- Pacientes con fluorosis dental, hipoplasia del esmalte o pigmentación por tetraciclina.
- Presentar condiciones de salud como diabetes, antecedentes de enfermedades de cabeza y cuello, trastornos metabólicos que afecten el recambio óseo.
- Medicamentos inmunosupresores.
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
- Salivación significativamente reducida (no estimulada/estimulada); ingesta concomitante de medicamentos, afectando el flujo salival.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin tratamiento
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Experimental: Tratamiento de WSL con SAP11-4
Los WSL se trataron con SAP11-4 correspondiente a las instrucciones del fabricante.
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Los WSL fueron tratados con SAP11-4 según las instrucciones del fabricante.
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Experimental: Tratamiento de WSL con barniz de fluoruro de sodio.
Los WSL se trataron con barniz de fluoruro de sodio según las instrucciones del fabricante.
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Los WSL fueron tratados con barniz de fluoruro de sodio según las instrucciones del fabricante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición QLF de la profundidad de la lesión.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 120, Día 360
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La profundidad de la lesión (parámetro deltaF) fue monitoreada durante todo el período de estudio.
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Día 0, Día 120, Día 360
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Medición QLF del volumen de la lesión.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 120, Día 360
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El volumen de la lesión de la mancha blanca (parámetro deltaQ) fue monitoreado durante todo el período de estudio.
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Día 0, Día 120, Día 360
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Medición QLF del área de la lesión.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 120, Día 360
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El tamaño de la lesión de la mancha blanca (parámetro Área) se controló durante todo el período de estudio.
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Día 0, Día 120, Día 360
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación del Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 120, Día 360
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Los cambios en la puntuación de la lesión de mancha blanca del sistema ICDAS se controlaron durante todo el período de estudio.
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Día 0, Día 120, Día 360
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Evaluación de la actividad de caries
Periodo de tiempo: Día 0, Día 120, Día 360
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Los cambios en la actividad de la caries fueron monitoreados mediante los cambios de criterios de Nyvad durante el período de estudio.
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Día 0, Día 120, Día 360
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Radosveta I Vasileva, Clinical Professor, Medical University, Sofia
- Investigador principal: Alexander B Bonchev, Chief Assistant Professor, Medical University, Sofia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 76/ 8717
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde enero de 2025 hasta junio de 2025
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso generalmente está limitado a personas y organizaciones involucradas en el estudio, así como a otros investigadores autorizados, bajo condiciones específicas que garantizan la privacidad y el uso ético, controladas por los investigadores del estudio en particular.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .