P11-4 и фтористый лак для реминерализации постортодонтических поражений
19 декабря 2024 г. обновлено: Alexander Bonchev, Medical University of Sofia
Эффективность самособирающегося пептида P11-4 для лечения ортодонтически индуцированных начальных кариозных поражений: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного клинического исследования является сравнение реминерализующего эффекта самосборочного пептида P11-4 (SAP11-4) с фторидным лаком при лечении постортодонтических некавитированных кариозных поражений (NCL).
В исследовании используется камера QLF для оценки изменений размера, тяжести и минерализации поражений, а также оценивается эффективность SAP11-4 по сравнению с фторидным лаком или отсутствием лечения.
Первичной конечной точкой является изменение параметров QLF, а также показателей ICDAS и критериев Nyvad для клинической оценки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
НКЛ часто встречаются после ортодонтического лечения и могут сохраняться в виде белых пятен, что представляет собой эстетическую проблему.
Фторид является стандартным лечением, но он в первую очередь приносит пользу внешней поверхности эмали, в то время как SAP11-4 потенциально может усиливать реминерализацию внутри очага поражения, имитируя белки матрикса эмали.
Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности двух методов лечения постортодонтических некавитированных кариозных поражений (НКЛ): самоорганизующегося пептида P11-4 (SAP11-4) и фторидного лака.
Цель состоит в том, чтобы оценить, какое лечение более эффективно способствует реминерализации этих поражений.
В исследовании используется камера количественной светоиндуцированной флуоресценции (QLF) для мониторинга изменений размера, тяжести и минерализации поражений.
Этот метод позволяет детально оценить эффективность SAP11-4 по сравнению с фторлаком или отсутствием обработки вообще.
Основным результатом исследования является изменение параметров QLF, которые будут измеряться вместе с показателями Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS) и критериями Nyvad, что обеспечивает комплексную клиническую оценку воздействия лечения на кариозные поражения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1431
- Medical University Sofia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- - В исследование были включены пациенты (18-30 лет) с ≥ 20 постоянными зубами.
- Наличие некавитированных доступных кариозных поражений эмали на вестибулярных поверхностях (коды 1 и 2 ICDAS II) после снятия несъемных ортодонтических аппаратов, не требующих инвазивного лечения.
- Пациенты завершили фиксированное ортодонтическое лечение в течение последних 2 недель [48].
- Никакого профессионального местного применения фтора в течение последних 6 месяцев до исследования.
- Пациенты имеют возможность и добровольно посещать исследовательские визиты и соблюдать надлежащую гигиену полости рта во время исследования.
- Перед началом исследования было подписано письменное информированное согласие.
- Пациентки женского пола заявляют об отсутствии беременности и грудного вскармливания.
- Стимулированная скорость слюноотделения ≥ 1 мл/мин.
- Пациенты проживали в одном и том же географическом регионе с постоянной концентрацией фтора в воде в течение последних пяти лет.
Критерии исключения:
- - Ранее лечившиеся НКЛ.
- Зубы с кариозным поражением размещены отдельно от несъемных ортодонтических аппаратов.
- Наличие реставраций, контактирующих с кариозным поражением.
- Предыдущее применение реминерализирующего средства менее чем за 6 месяцев до исследуемого лечения.
- Признаки эрозии зубов.
- Пациенты с флюорозом зубов, гипоплазией эмали или тетрациклиновой пигментацией.
- Текущие состояния здоровья, такие как диабет, болезни головы и шеи в анамнезе, метаболические нарушения, влияющие на обмен костной ткани.
- Иммуносупрессивные препараты.
- Беременные и кормящие женщины.
- Значительно сниженное слюноотделение (нестимулированное/стимулированное); одновременный прием лекарств, влияющих на слюноотделение.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без лечения
|
|
|
Экспериментальный: Лечение WSL с помощью SAP11-4
WSL обрабатывали SAP11-4 в соответствии с инструкциями производителя.
|
WSL были обработаны SAP11-4 согласно инструкции производителя.
|
|
Экспериментальный: Обработка WSL лаком с фторидом натрия
ЛСЛ были обработаны лаком на основе фторида натрия в соответствии с инструкциями производителя.
|
WSL были обработаны лаком с фторидом натрия согласно инструкции производителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QLF-измерение глубины поражения
Временное ограничение: День 0, День 120, День 360
|
Глубину поражения (параметр deltaF) контролировали на протяжении всего периода исследования.
|
День 0, День 120, День 360
|
|
QLF-измерение объема поражения
Временное ограничение: День 0, День 120, День 360
|
Объем поражения белым пятном (параметр deltaQ) контролировали на протяжении всего периода исследования.
|
День 0, День 120, День 360
|
|
QLF-измерение площади поражения
Временное ограничение: День 0, День 120, День 360
|
Размер белого пятна (параметр «Площадь») контролировали на протяжении всего периода исследования.
|
День 0, День 120, День 360
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS)
Временное ограничение: День 0, День 120, День 360
|
Изменения показателя поражения белых пятен по системе ICDAS отслеживали на протяжении всего периода исследования.
|
День 0, День 120, День 360
|
|
Оценка активности кариеса
Временное ограничение: День 0, День 120, День 360
|
За динамикой активности кариеса следили по изменениям критериев Нивада в течение периода исследования.
|
День 0, День 120, День 360
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Radosveta I Vasileva, Clinical Professor, Medical University, Sofia
- Главный следователь: Alexander B Bonchev, Chief Assistant Professor, Medical University, Sofia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 76/ 8717
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
С января 2025 г. по июнь 2025 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ обычно ограничен отдельными лицами и организациями, участвующими в исследовании, а также другими уполномоченными исследователями при соблюдении определенных условий, обеспечивающих конфиденциальность и этичное использование, контролируемых исследователями конкретного исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .