非糖尿病性脳腫瘍患者の術前管理におけるダパグリフロジンとデキサメタゾンの役割
2025年4月20日 更新者：Maha Khalifa、Tanta University
非糖尿病性脳腫瘍患者の術前管理におけるダパグリフロジンとデキサメタゾンの役割の比較研究
研究の目的は、抗てんかん薬としてレベチラセタムを服用している非糖尿病性神経膠腫患者の術前管理におけるダパグリフロジンとデキサメタゾンの役割を比較することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
- これはランダム化、並行、対照研究であり、抗てんかん薬としてレベチラセタムを投与されている術前の非糖尿病性神経膠腫患者を対象に実施されます。 * この研究は、ClinicalTrials.gov への登録待ちとして実施されます。
- すべての患者は書面によるインフォームドコンセントを提出します。
- 患者のデータは機密扱いとなります。
- 予期せぬリスクがある場合は、患者および倫理委員会に期限内に報告されます。 ※入院日数によりランダムに決定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maha Khalifa, master
- 電話番号：0201092848424
- メール：maha142282@pharm.tanta.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性と女性。
- 年齢：18歳から75歳まで。
レベチラセタムを投与されている術前の非糖尿病性神経膠腫患者。 • 診断は以下によって確認されます。
- 最初の臨床検査。
- 造影剤を使用した脳の磁気共鳴画像法 (MRI)。
除外基準:
- 年齢: 75 歳以上、18 歳未満。
- 授乳中の女性。 • 妊娠中の女性。
- eGFR < 30 mL/分/1.73 m2。
- 糖尿病患者。
- 糖尿病性ケトアシドーシスの患者。
- 尿路感染症の患者。
- 正常化するまで脱水患者。
- 下肢切断患者。
- SGLT2阻害剤過敏症。
- 重度の肝患者（チャイルドプラグスコアクラス-c）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループⅠ(n=25) (対照群)
このグループには、SGLT2阻害剤ではなくレベチラセタムを服用している非糖尿病性神経膠腫患者25名が含まれ、術前14日間、1日1回プラセボ錠剤を投与される。
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SGLT2阻害剤ではなくレベチラセタムを服用している非糖尿病性神経膠腫患者25名に、術前14日間、1日1回プラセボ錠剤を投与する。
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実験的：グループ II (n=25) (ダパグリフロジン グループ)
このグループには、SGLT2阻害剤ではなくレベチラセタムを投与されている非糖尿病性神経膠腫患者25名が含まれ、術前14日間、1日1回ダパグリフロジン10mgを投与される。
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SGLT2阻害剤ではなくレベチラセタムを服用している非糖尿病性神経膠腫患者25名に、術前14日間、1日1回ダパグリフロジン10mgを投与する
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アクティブコンパレータ：グループ III (n=25) (デキサメタゾン グループ)このグループには、25 人の非糖尿病性神経膠腫患者が含まれます。
このグループには、SGLT2阻害剤ではなくレベチラセタムを投与されている非糖尿病性神経膠腫患者25名が含まれ、術前14日間デキサメタゾン8mg錠を1日1回投与される。
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SGLT2阻害剤ではなくレベチラセタムを服用している非糖尿病性神経膠腫患者25名に、術前14日間、デキサメタゾン8mg錠を1日1回投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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•造影剤を使用した脳の磁気共鳴画像法（MRI）。
時間枠：2週間
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2週間
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頭蓋内緊張を評価するための視神経鞘の直径。
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)。
時間枠：2週間
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2週間
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インタールキン-6 (IL-6)。
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Takashima M, Nakamura K, Kiyohara T, Wakisaka Y, Hidaka M, Takaki H, Yamanaka K, Shibahara T, Wakisaka M, Ago T, Kitazono T. Low-dose sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor ameliorates ischemic brain injury in mice through pericyte protection without glucose-lowering effects. Commun Biol. 2022 Jul 2;5(1):653. doi: 10.1038/s42003-022-03605-4.
- Shim B, Stokum JA, Moyer M, Tsymbalyuk N, Tsymbalyuk O, Keledjian K, Ivanova S, Tosun C, Gerzanich V, Simard JM. Canagliflozin, an Inhibitor of the Na+-Coupled D-Glucose Cotransporter, SGLT2, Inhibits Astrocyte Swelling and Brain Swelling in Cerebral Ischemia. Cells. 2023 Sep 6;12(18):2221. doi: 10.3390/cells12182221.
- Saeedi S, Rezayi S, Keshavarz H, R Niakan Kalhori S. MRI-based brain tumor detection using convolutional deep learning methods and chosen machine learning techniques. BMC Med Inform Decis Mak. 2023 Jan 23;23(1):16. doi: 10.1186/s12911-023-02114-6.
- Weller M, Wen PY, Chang SM, Dirven L, Lim M, Monje M, Reifenberger G. Glioma. Nat Rev Dis Primers. 2024 May 9;10(1):33. doi: 10.1038/s41572-024-00516-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年8月20日
一次修了 (推定)
2026年10月20日
研究の完了 (推定)
2026年12月20日
試験登録日
最初に提出
2024年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月24日
最初の投稿 (実際)
2024年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月20日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 36265MD324/12/24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。