Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль дапаглифлозина в сравнении с дексаметазоном в предоперационном ведении пациентов с опухолями головного мозга без диабета

20 апреля 2025 г. обновлено: Maha Khalifa, Tanta University

Сравнительное исследование роли дапаглифлозина и дексаметазона в предоперационном ведении пациентов с опухолями головного мозга без диабета

Цель исследования — сравнить роль дапаглифлозина и дексаметазона в предоперационном ведении пациентов с недиабетической глиомой, принимающих леветирацетам в качестве противосудорожного препарата.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Это рандомизированное, параллельное и контролируемое исследование, которое будет проводиться на предоперационных пациентах с недиабетической глиомой, принимающих леветирацетам в качестве противосудорожного препарата. * Это исследование будет проводиться до момента регистрации на сайте ClinicalTrials.gov.
  • Все пациенты дадут письменное информированное согласие.
  • Данные пациентов будут конфиденциальны.
  • О любом непредвиденном риске будет своевременно сообщено пациентам и Этическому комитету. * Рандомизация будет осуществляться на основе дней госпитализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины.
  • Возраст: от 18 до 75 лет.

  • Предоперационные пациенты с недиабетической глиомой, принимающие леветирацетам. • Диагноз будет подтвержден:

    • Первичное клиническое обследование.
    • Магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) с контрастом.

Критерии исключения:

  • Возраст: > 75 лет и < 18 лет.
  • Самка, кормящая грудью. • Беременная женщина.
  • рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2.
  • Больные сахарным диабетом.
  • Больные диабетическим кетоацидозом.
  • Пациенты с инфекцией мочевыводящих путей.
  • Обезвоженные больные до нормализации.
  • Пациенты с ампутацией нижних конечностей.
  • Ингибиторы SGLT2 подавляют гиперчувствительность.
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени (класс c по шкале Чайлда).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа Ⅰ(n=25) (Контрольная группа)
В эту группу войдут двадцать пять пациентов с глиомой без диабета, принимающих леветирацетам, а не ингибиторы SGLT2, которые будут получать таблетки плацебо один раз в день в течение 14 дней перед операцией.
Лекарство: Плацебо
Двадцать пять пациентов с глиомой без диабета, принимающих леветирацетам и не принимающих ингибиторы SGLT2, будут получать таблетки плацебо один раз в день в течение 14 дней перед операцией.
Экспериментальный: II группа (n=25) (группа дапаглифлозина)
В эту группу войдут двадцать пять пациентов с глиомой без диабета, принимающих леветирацетам, а не ингибиторы SGLT2, которые будут получать дапаглифлозин по 10 мг один раз в день в течение 14 дней перед операцией.
Лекарство: Дапаглифлозин плацебо
Двадцать пять пациентов с глиомой без диабета, принимающих леветирацетам, а не ингибиторы SGLT2, будут получать дапаглифлозин по 10 мг один раз в день в течение 14 дней перед операцией.
Активный компаратор: Группа III (n=25) (группа дексаметазона). В эту группу войдут двадцать пять пациентов с глиомой без диабета.
В эту группу войдут двадцать пять пациентов с глиомой без диабета, принимающих леветирацетам, а не ингибиторы SGLT2, которые будут получать таблетки дексаметазона по 8 мг один раз в день в течение 14 дней перед операцией.
Лекарство: Дексаметазон III группа (n=25) (группа дексаметазона)
Двадцать пять пациентов с глиомой без диабета, принимающих леветирацетам, а не ингибиторы SGLT2, будут получать таблетки дексаметазона по 8 мг один раз в день в течение 14 дней перед операцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
•Магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) с контрастом.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Диаметр оболочки зрительного нерва для оценки внутричерепного напряжения.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фактор некроза опухоли альфа (TNF-α).
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Интерлюкин-6 (ИЛ-6).
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 36265MD324/12/24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться