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Rôle de la dapagliflozine et de la dexaméthasone dans la prise en charge préopératoire des patients atteints de tumeur cérébrale non diabétique

20 avril 2025 mis à jour par: Maha Khalifa, Tanta University

Étude comparative entre le rôle de la dapagliflozine et celui de la dexaméthasone dans la prise en charge préopératoire des patients atteints d'une tumeur cérébrale non diabétique

Le but de l'étude est de comparer le rôle de la dapagliflozine par rapport à la dexaméthasone dans la prise en charge préopératoire des patients atteints de gliome non diabétique sous lévétiracétam comme médicament anti-épileptique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Il s'agit d'une étude randomisée, parallèle et contrôlée, qui sera menée sur des patients préopératoires de gliome non diabétique sous lévétiracétam comme médicament anti-épileptique. * Cette étude sera menée en attendant l'enregistrement sur ClinicalTrials.gov.
  • Tous les patients donneront leur consentement éclairé écrit.
  • Les données des patients seront confidentielles.
  • Tout risque inattendu sera signalé à temps aux patients et au comité d’éthique. * La randomisation sera effectuée en fonction du nombre de jours d'admission à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Mâles et femelles.
  • Âge : entre 18 et 75 ans.

  • Patients préopératoires de gliome non diabétique sous lévétiracétam. • Le diagnostic sera confirmé par :

    • L'examen clinique initial.
    • Imagerie par résonance magnétique du cerveau (IRM) avec contraste.

Critères d'exclusion :

  • Âge : > 75 ans et < 18 ans.
  • Femelle qui allaite. • Femelle enceinte.
  • DFGe < 30 mL/minute/1,73 m2.
  • Patients atteints de diabète sucré.
  • Patients atteints d'acidocétose diabétique.
  • Patients présentant une infection des voies urinaires.
  • Patients déshydratés jusqu’à normalisation.
  • Patients amputés d’un membre inférieur.
  • Hypersensibilité aux inhibiteurs du SGLT2.
  • Patients hépatiques sévères (classe C du score Child-Plug).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: GroupeⅠ (n = 25) (groupe témoin)
Ce groupe comprendra vingt-cinq patients atteints de gliome non diabétique sous lévétiracétam et non sous inhibiteurs du SGLT2 qui recevront des comprimés placebo une fois par jour pendant 14 jours préopératoires.
Médicament: Placebo
Vingt-cinq patients atteints de gliome non diabétique sous lévétiracétam et non sous inhibiteurs du SGLT2 recevront des comprimés placebo une fois par jour pendant 14 jours préopératoires.
Expérimental: Groupe II (n = 25) (groupe Dapagliflozine)
Ce groupe comprendra vingt-cinq patients atteints de gliome non diabétique sous lévétiracétam et non sous inhibiteurs du SGLT2 qui recevront 10 mg de Dapagliflozine une fois par jour pendant 14 jours préopératoires.
Médicament: Dapagliflozine placebo
Vingt-cinq patients atteints de gliome non diabétique sous lévétiracétam et non sous inhibiteurs du SGLT2 recevront 10 mg de dapagliflozine une fois par jour pendant 14 jours préopératoires.
Comparateur actif: Groupe III (n = 25) (groupe Dexaméthasone) Ce groupe comprendra vingt-cinq patients atteints de gliome non diabétique
Ce groupe comprendra vingt-cinq patients atteints de gliome non diabétique sous lévétiracétam et non sous inhibiteurs du SGLT2 qui recevront des comprimés de dexaméthasone à 8 mg une fois par jour pendant 14 jours préopératoires.
Médicament: DexaméthasoneGroupe III (n = 25) (groupe Dexaméthasone)
Vingt-cinq patients atteints de gliome non diabétique sous lévétiracétam et non sous inhibiteurs du SGLT2 recevront des comprimés de dexaméthasone à 8 mg une fois par jour pendant 14 jours préopératoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
•Imagerie par résonance magnétique du cerveau (IRM) avec contraste.
Délai: 2 semaines
2 semaines
Diamètre de la gaine du nerf optique pour l'évaluation de la tension intracrânienne.
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
Délai: 2 semaines
2 semaines
Interlukine-6 ​​(IL-6).
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2024

Première publication (Réel)

27 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36265MD324/12/24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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