Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola dapagliflozyny i deksametazonu w przedoperacyjnym leczeniu pacjentów z guzem mózgu bez cukrzycy

20 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Maha Khalifa, Tanta University

Badanie porównawcze roli dapagliflozyny w porównaniu z deksametazonem w przedoperacyjnym leczeniu pacjentów z guzem mózgu bez cukrzycy

Celem badania jest porównanie roli dapagliflozyny w porównaniu z deksametazonem w przedoperacyjnym leczeniu pacjentów z glejakiem niecukrzycowym przyjmujących lewetyracetam jako lek przeciwpadaczkowy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Jest to randomizowane, równoległe i kontrolowane badanie, które zostanie przeprowadzone z udziałem przedoperacyjnych pacjentów z glejakiem niecukrzycowym przyjmujących lewetiracetam jako lek przeciwpadaczkowy. * Badanie to zostanie przeprowadzone do czasu rejestracji na stronie ClinicalTrials.gov.
  • Wszyscy pacjenci wyrażą pisemną świadomą zgodę.
  • Dane pacjentów będą poufne.
  • Wszelkie nieoczekiwane ryzyko będzie terminowo zgłaszane pacjentom i Komisji Etycznej. * Randomizacja zostanie przeprowadzona na podstawie dni przyjęcia do szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety.
  • Wiek: od 18 do 75 lat.

  • Pacjenci z glejakiem niecukrzycowym leczeni lewetyracetamem przed operacją. • Diagnoza zostanie potwierdzona przez:

    • Wstępne badanie kliniczne.
    • Rezonans magnetyczny mózgu (MRI) z kontrastem.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek: > 75 lat i <18 lat.
  • Kobieta karmiąca piersią. • Kobieta w ciąży.
  • eGFR< 30 ml/minutę/1,73 m2.
  • Pacjenci z cukrzycą.
  • Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową.
  • Pacjenci z infekcją dróg moczowych.
  • Pacjenci odwodnieni do czasu normalizacji.
  • Pacjenci po amputacji kończyn dolnych.
  • Nadwrażliwość na inhibitory SGLT2.
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby (klasa C według skali Child-Plug).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: GrupaⅠ(n=25) (Grupa kontrolna)
Grupa ta obejmie dwudziestu pięciu pacjentów z glejakiem niebędących cukrzycą leczonych lewetiracetamem, a nie inhibitorami SGLT2, którzy będą otrzymywać tabletki placebo raz dziennie przez 14 dni przed operacją.
Lek: Placebo
Dwudziestu pięciu pacjentów z glejakiem innych niż cukrzyca przyjmujących lewetyracetam, a nie inhibitory SGLT2, otrzyma tabletki placebo raz dziennie przez 14 dni przed operacją.
Eksperymentalny: Grupa II (n=25) (grupa dapagliflozyny)
Grupa ta będzie obejmować dwudziestu pięciu pacjentów z glejakiem niebędących cukrzycą leczonych lewetiracetamem, a nie inhibitorami SGLT2, którzy będą otrzymywać dapagliflozynę w dawce 10 mg raz na dobę przez 14 dni przed operacją.
Lek: Placebo dapagliflozyny
Dwudziestu pięciu pacjentów z glejakiem innych niż cukrzyca przyjmujących lewetyracetam, a nie inhibitory SGLT2, otrzyma dapagliflozynę w dawce 10 mg raz na dobę przez 14 dni przed operacją
Aktywny komparator: Grupa III (n=25) (grupa deksametazonu) W tej grupie będzie dwudziestu pięciu pacjentów z glejakiem niecukrzycowym
Grupa ta będzie obejmować dwudziestu pięciu pacjentów z glejakiem niebędących cukrzycą leczonych lewetiracetamem, a nie inhibitorami SGLT2, którzy będą otrzymywać deksametazon w tabletkach w dawce 8 mg raz na dobę przez 14 dni przed operacją.
Lek: Deksametazon Grupa III (n=25) (grupa Deksametazon)
Dwudziestu pięciu pacjentów z glejakiem innych niż cukrzyca przyjmujących lewetyracetam, a nie inhibitory SGLT2, otrzyma deksametazon w tabletkach w dawce 8 mg raz na dobę przez 14 dni przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
•Rezonans magnetyczny mózgu (MRI) z kontrastem.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Średnica osłonki nerwu wzrokowego do oceny napięcia wewnątrzczaszkowego.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Interlukin-6 (IL-6).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36265MD324/12/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj