Papel de la dapagliflozina versus la dexametasona en el tratamiento preoperatorio de pacientes con tumores cerebrales no diabéticos
20 de abril de 2025 actualizado por: Maha Khalifa, Tanta University
Estudio comparativo entre el papel de la dapagliflozina y la dexametasona en el tratamiento preoperatorio de pacientes con tumores cerebrales no diabéticos
El objetivo del estudio es comparar el papel de dapagliflozina versus dexametasona en el tratamiento preoperatorio de pacientes con glioma no diabético que toman levetiracetam como fármaco anticonvulsivo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Este es un estudio aleatorizado, paralelo y controlado, que se llevará a cabo en pacientes preoperatorios con glioma no diabético que toman levetiracetam como fármaco anticonvulsivo. * Este estudio se llevará a cabo pendiente de registro en ClinicalTrials.gov.
- Todos los pacientes darán su consentimiento informado por escrito.
- Los datos de los pacientes serán confidenciales.
- Cualquier riesgo inesperado se informará a los pacientes y al Comité de Ética a tiempo. * La aleatorización se realizará en función de los días de ingreso hospitalario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maha Khalifa, master
- Número de teléfono: 0201092848424
- Correo electrónico: maha142282@pharm.tanta.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y hembras.
- Edad: entre 18 y 75 años.
Pacientes con glioma no diabético preoperatorio que reciben levetiracetam. • El diagnóstico será confirmado por:
- El examen clínico inicial.
- Resonancia magnética del cerebro (MRI) con contraste.
Criterios de exclusión:
- Edad: > 75 años y < 18 años.
- Mujer lactante. • Mujer embarazada.
- TFGe < 30 ml/minuto/1,73 m2.
- Pacientes con diabetes mellitus.
- Pacientes con cetoacidosis diabética.
- Pacientes con infección del tracto urinario.
- Pacientes deshidratados hasta la normalización.
- Pacientes con amputación de miembros inferiores.
- Hipersensibilidad a los inhibidores de SGLT2.
- Pacientes hepáticos graves (puntuación de enchufe infantil clase c).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: GrupoⅠ(n=25) (Grupo de control)
Este grupo incluirá veinticinco pacientes con glioma no diabéticos que tomen levetiracetam y no tomen inhibidores de SGLT2 que recibirán tabletas de placebo una vez al día durante 14 días antes de la operación.
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Veinticinco pacientes con glioma no diabéticos que toman levetiracetam y no toman inhibidores de SGLT2 recibirán comprimidos de placebo una vez al día durante 14 días antes de la operación.
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Experimental: GrupoII (n=25) (grupo dapagliflozina)
Este grupo incluirá veinticinco pacientes con glioma no diabéticos que tomen levetiracetam y no tomen inhibidores de SGLT2 que recibirán 10 mg de dapagliflozina una vez al día durante 14 días antes de la operación.
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Veinticinco pacientes con glioma no diabéticos que toman levetiracetam y no toman inhibidores de SGLT2 recibirán 10 mg de dapagliflozina una vez al día durante 14 días antes de la operación.
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Comparador activo: Grupo III (n = 25) (grupo dexametasona) Este grupo incluirá veinticinco pacientes con glioma no diabético
Este grupo incluirá veinticinco pacientes con glioma no diabéticos que toman levetiracetam y no toman inhibidores de SGLT2 que recibirán tabletas de 8 mg de dexametasona una vez al día durante 14 días antes de la operación.
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Veinticinco pacientes con glioma no diabéticos que toman levetiracetam y no toman inhibidores de SGLT2 recibirán comprimidos de 8 mg de dexametasona una vez al día durante 14 días antes de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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•Resonancia magnética del cerebro (MRI) con contraste.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Diámetro de la vaina del nervio óptico para la evaluación de la tensión intracraneal.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Interlukin-6 (IL-6).
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Takashima M, Nakamura K, Kiyohara T, Wakisaka Y, Hidaka M, Takaki H, Yamanaka K, Shibahara T, Wakisaka M, Ago T, Kitazono T. Low-dose sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor ameliorates ischemic brain injury in mice through pericyte protection without glucose-lowering effects. Commun Biol. 2022 Jul 2;5(1):653. doi: 10.1038/s42003-022-03605-4.
- Shim B, Stokum JA, Moyer M, Tsymbalyuk N, Tsymbalyuk O, Keledjian K, Ivanova S, Tosun C, Gerzanich V, Simard JM. Canagliflozin, an Inhibitor of the Na+-Coupled D-Glucose Cotransporter, SGLT2, Inhibits Astrocyte Swelling and Brain Swelling in Cerebral Ischemia. Cells. 2023 Sep 6;12(18):2221. doi: 10.3390/cells12182221.
- Saeedi S, Rezayi S, Keshavarz H, R Niakan Kalhori S. MRI-based brain tumor detection using convolutional deep learning methods and chosen machine learning techniques. BMC Med Inform Decis Mak. 2023 Jan 23;23(1):16. doi: 10.1186/s12911-023-02114-6.
- Weller M, Wen PY, Chang SM, Dirven L, Lim M, Monje M, Reifenberger G. Glioma. Nat Rev Dis Primers. 2024 May 9;10(1):33. doi: 10.1038/s41572-024-00516-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias Cerebrales
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 36265MD324/12/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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