Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van dapagliflozine versus dexamethason bij de preoperatieve behandeling van niet-diabetische hersentumorpatiënten

20 april 2025 bijgewerkt door: Maha Khalifa, Tanta University

Vergelijkende studie tussen dapagliflozine versus dexamethason Rol bij preoperatieve behandeling van niet-diabetische hersentumorpatiënten

Het doel van de studie is om de rol van dapagliflozine versus dexamethason te vergelijken bij de preoperatieve behandeling van niet-diabetische glioompatiënten die levetiracetam als anti-epilepticum gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Dit is een gerandomiseerde, parallelle en gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd bij preoperatieve niet-diabetische glioompatiënten die levetiracetam als middel tegen epilepsie gebruiken. *Deze studie zal worden uitgevoerd in afwachting van registratie op ClinicalTrials.gov.
  • Alle patiënten zullen hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Gegevens van patiënten zullen vertrouwelijk zijn.
  • Elk onverwacht risico zal tijdig aan de patiënten en de Ethische Commissie worden gemeld. * Randomisatie vindt plaats op basis van dagen van ziekenhuisopname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en vrouwtjes.
  • Leeftijd: tussen 18 en 75 jaar oud.

  • Preoperatieve niet-diabetische glioompatiënten die levetiracetam gebruiken. • De diagnose wordt bevestigd door:

    • Het eerste klinische onderzoek.
    • Magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen (MRI) met contrast.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd: > 75 jaar en <18 jaar oud.
  • Borstvoeding vrouw. • Zwangere vrouw.
  • eGFR< 30 ml/minuut/1,73 m2.
  • Patiënten met diabetes mellitus.
  • Patiënten met diabetische ketoacidose.
  • Patiënten met urineweginfectie.
  • Gedehydrateerde patiënten tot genormaliseerd.
  • Patiënten met amputatie van de onderste ledematen.
  • SGLT2-remmers overgevoeligheid.
  • Ernstige leverpatiënten (kinderplugscore klasse c).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: GroepⅠ(n=25) (controlegroep)
Tot deze groep behoren vijfentwintig niet-diabetische glioompatiënten die levetiracetam gebruiken, en niet de SGLT2-remmers. Zij zullen preoperatief gedurende 14 dagen eenmaal per dag placebotabletten krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Vijfentwintig niet-diabetische glioompatiënten die levetiracetam gebruiken, en niet op SGLT2-remmers, zullen pre-operatief eenmaal daags placebotabletten krijgen gedurende 14 dagen.
Experimenteel: GroepII (n=25) (Dapagliflozinegroep)
Tot deze groep behoren vijfentwintig niet-diabetische glioompatiënten die levetiracetam gebruiken, en niet de SGLT2-remmers. Zij zullen preoperatief gedurende 14 dagen eenmaal daags Dapagliflozine 10 mg krijgen.
Geneesmiddel: Dapagliflozine-placebo
Vijfentwintig niet-diabetische glioompatiënten die levetiracetam gebruiken, en niet op SGLT2-remmers, zullen pre-operatief Dapagliflozine 10 mg eenmaal daags krijgen gedurende 14 dagen.
Actieve vergelijker: Groep III (n=25) (Dexamethasongroep) Deze groep omvat vijfentwintig niet-diabetische glioompatiënten
Tot deze groep behoren vijfentwintig niet-diabetische glioompatiënten die levetiracetam gebruiken, en geen SGLT2-remmers. Zij zullen pre-operatief gedurende 14 dagen pre-operatief Dexamethason 8 mg tabletten eenmaal daags krijgen.
Geneesmiddel: DexamethasonGroep III (n=25) (Dexamethasongroep)
Vijfentwintig niet-diabetische glioompatiënten die levetiracetam gebruiken, en niet op SGLT2-remmers, zullen gedurende 14 dagen preoperatief eenmaal daags Dexamethason 8 mg tabletten krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
•Magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen (MRI) met contrast.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Diameter van de oogzenuwmantel voor beoordeling van intracraniale spanning.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α).
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Interlukin-6 (IL-6).
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36265MD324/12/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren