Die Rolle von Dapagliflozin im Vergleich zu Dexamethason bei der präoperativen Behandlung von nicht-diabetischen Hirntumorpatienten
20. April 2025 aktualisiert von: Maha Khalifa, Tanta University
Vergleichsstudie zwischen der Rolle von Dapagliflozin und Dexamethason bei der präoperativen Behandlung von nicht-diabetischen Hirntumorpatienten
Ziel der Studie ist es, die Rolle von Dapagliflozin im Vergleich zu Dexamethason bei der präoperativen Behandlung von Patienten mit nicht-diabetischem Gliom, die Levetiracetam als Antiepileptikum einnehmen, zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, parallele und kontrollierte Studie, die an präoperativen nicht-diabetischen Gliompatienten unter Levetiracetam als Medikament gegen Krampfanfälle durchgeführt wird. * Diese Studie wird bis zur Registrierung bei ClinicalTrials.gov durchgeführt.
- Alle Patienten geben ihre schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Daten von Patienten werden vertraulich behandelt.
- Jedes unerwartete Risiko wird den Patienten und der Ethikkommission rechtzeitig gemeldet. * Die Randomisierung erfolgt basierend auf den Tagen der Krankenhauseinweisung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
75
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maha Khalifa, master
- Telefonnummer: 0201092848424
- E-Mail: maha142282@pharm.tanta.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen.
- Alter: zwischen 18 und 75 Jahren.
Präoperative nicht-diabetische Gliompatienten unter Levetiracetam. • Die Diagnose wird bestätigt durch:
- Die erste klinische Untersuchung.
- Magnetresonanztomographie des Gehirns (MRT) mit Kontrast.
Ausschlusskriterien:
- Alter: > 75 Jahre und <18 Jahre.
- Stillende Frau. • Schwangere Frau.
- eGFR< 30 ml/Minute/1,73 m2.
- Patienten mit Diabetes mellitus.
- Patienten mit diabetischer Ketoazidose.
- Patienten mit Harnwegsinfektion.
- Dehydrierte Patienten bis zur Normalisierung.
- Patienten mit Amputationen der unteren Gliedmaßen.
- Überempfindlichkeit gegen SGLT2-Hemmer.
- Patienten mit schwerer Leberfunktion (Child-Plug-Score Klasse C).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: GruppeⅠ(n=25) (Kontrollgruppe)
Zu dieser Gruppe gehören 25 nicht-diabetische Gliompatienten unter Levetiracetam und nicht unter SGLT2-Inhibitoren, die 14 Tage vor der Operation einmal täglich Placebo-Tabletten erhalten.
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25 nicht-diabetische Gliompatienten, die Levetiracetam und keine SGLT2-Hemmer einnehmen, erhalten 14 Tage vor der Operation einmal täglich Placebo-Tabletten.
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Experimental: GruppeII (n=25) (Dapagliflozin-Gruppe)
Zu dieser Gruppe gehören 25 nicht-diabetische Gliompatienten unter Levetiracetam und nicht unter SGLT2-Inhibitoren, die 14 Tage vor der Operation einmal täglich 10 mg Dapagliflozin erhalten.
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25 nicht-diabetische Gliompatienten, die Levetiracetam und keine SGLT2-Hemmer einnehmen, erhalten 14 Tage vor der Operation einmal täglich 10 mg Dapagliflozin
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Aktiver Komparator: Gruppe III (n=25) (Dexamethason-Gruppe) Diese Gruppe umfasst 25 nicht-diabetische Gliompatienten
Zu dieser Gruppe gehören 25 nicht-diabetische Gliompatienten unter Levetiracetam und nicht unter SGLT2-Inhibitoren, die 14 Tage vor der Operation einmal täglich 8 mg Dexamethason-Tabletten erhalten.
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25 nicht-diabetische Gliompatienten, die Levetiracetam und keine SGLT2-Hemmer einnehmen, erhalten 14 Tage vor der Operation einmal täglich 8 mg Dexamethason-Tabletten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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•Magnetresonanztomographie des Gehirns (MRT) mit Kontrast.
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Durchmesser der Sehnervenscheide zur Beurteilung der intrakraniellen Spannung.
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α).
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Interlukin-6 (IL-6).
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Takashima M, Nakamura K, Kiyohara T, Wakisaka Y, Hidaka M, Takaki H, Yamanaka K, Shibahara T, Wakisaka M, Ago T, Kitazono T. Low-dose sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor ameliorates ischemic brain injury in mice through pericyte protection without glucose-lowering effects. Commun Biol. 2022 Jul 2;5(1):653. doi: 10.1038/s42003-022-03605-4.
- Shim B, Stokum JA, Moyer M, Tsymbalyuk N, Tsymbalyuk O, Keledjian K, Ivanova S, Tosun C, Gerzanich V, Simard JM. Canagliflozin, an Inhibitor of the Na+-Coupled D-Glucose Cotransporter, SGLT2, Inhibits Astrocyte Swelling and Brain Swelling in Cerebral Ischemia. Cells. 2023 Sep 6;12(18):2221. doi: 10.3390/cells12182221.
- Saeedi S, Rezayi S, Keshavarz H, R Niakan Kalhori S. MRI-based brain tumor detection using convolutional deep learning methods and chosen machine learning techniques. BMC Med Inform Decis Mak. 2023 Jan 23;23(1):16. doi: 10.1186/s12911-023-02114-6.
- Weller M, Wen PY, Chang SM, Dirven L, Lim M, Monje M, Reifenberger G. Glioma. Nat Rev Dis Primers. 2024 May 9;10(1):33. doi: 10.1038/s41572-024-00516-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Gehirns
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hypoglykämische Mittel
- Entzündungshemmende Mittel
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Dexamethason
- Dapagliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- 36265MD324/12/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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