Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin versus dexamethason rolle i præoperativ behandling af ikke-diabetiske hjernetumorpatienter

20. april 2025 opdateret af: Maha Khalifa, Tanta University

Sammenlignende undersøgelse mellem dapagliflozin versus dexamethason rolle i præoperativ behandling af ikke-diabetiske hjernetumorpatienter

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne mellem dapagliflozins rolle versus dexamethason i præoperativ behandling af ikke-diabetiske gliompatienter på levetiracetam som lægemiddel mod anfald.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Dette er et randomiseret, parallelt og kontrolleret studie, som vil blive udført på præoperative ikke-diabetiske gliompatienter på levetiracetam som lægemiddel mod anfald. * Denne undersøgelse vil blive udført i afventning af registrering på ClinicalTrials.gov.
  • Alle patienter vil give deres skriftlige informerede samtykke.
  • Data om patienter vil være fortrolige.
  • Enhver uventet risiko vil blive rapporteret til patienter og etisk udvalg til tiden. * Randomisering vil blive udført baseret på dage på hospitalsindlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner & hunner.
  • Alder: mellem 18 og 75 år.

  • Præoperative ikke-diabetiske gliompatienter på levetiracetam. • Diagnosen vil blive bekræftet af:

    • Den indledende kliniske undersøgelse.
    • Magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen (MRI) med kontrast.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: > 75 år og <18 år.
  • Ammende kvinde. • Drægtig kvinde.
  • eGFR< 30 ml/minut/1,73 m2.
  • Patienter med diabetes mellitus.
  • Patienter med diabetisk ketoacidose.
  • Patienter med urinvejsinfektion.
  • Dehydrerede patienter indtil normaliseret.
  • Amputationspatienter i underekstremiteterne.
  • SGLT2-hæmmere overfølsomhed.
  • Svære leverpatienter (child-plug score klasse-c).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: GruppeⅠ(n=25) (Kontrolgruppe)
Denne gruppe vil omfatte femogtyve ikke-diabetiske gliompatienter på levetiracetam og ikke på SGLT2-hæmmere, som vil modtage placebotabletter én gang dagligt i 14 dage før operationen.
Medicin: Placebo
Femogtyve ikke-diabetiske gliompatienter på levetiracetam og ikke på SGLT2-hæmmere vil modtage placebotabletter én gang dagligt i 14 dage før operationen.
Eksperimentel: Gruppe II (n=25) (Dapagliflozin-gruppe)
Denne gruppe vil omfatte 25 ikke-diabetiske gliompatienter på levetiracetam og ikke på SGLT2-hæmmere, som vil modtage Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt i 14 dage før operationen.
Medicin: Dapagliflozin placebo
Femogtyve ikke-diabetiske gliompatienter på levetiracetam og ikke på SGLT2-hæmmere vil modtage Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt i 14 dage før operationen
Aktiv komparator: Gruppe III (n=25) (Dexamethason-gruppe) Denne gruppe vil omfatte femogtyve ikke-diabetisk gliompatient
Denne gruppe vil omfatte 25 ikke-diabetiske gliompatienter på levetiracetam og ikke på SGLT2-hæmmere, som vil modtage Dexamethason 8 mg tabletter én gang dagligt i 14 dage før operationen.
Medicin: Dexamethasongruppe III (n=25) (Dexamethasongruppe)
Femogtyve ikke-diabetiske gliompatienter på levetiracetam og ikke på SGLT2-hæmmere vil modtage Dexamethason 8 mg tabletter én gang dagligt i 14 dage før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
•Magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen (MRI) med kontrast.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Optisk nerveskedediameter til vurdering af intrakraniel spænding.
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α).
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Interlukin-6 (IL-6).
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36265MD324/12/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner