Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role dapagliflozinu versus dexamethason v předoperační léčbě pacientů s nediabetickým mozkovým nádorem

20. dubna 2025 aktualizováno: Maha Khalifa, Tanta University

Srovnávací studie mezi rolí dapagliflozinu a dexametazonu v předoperační léčbě pacientů s nediabetickým mozkovým nádorem

Cílem studie je porovnat roli dapagliflozinu versus dexamethason v předoperační léčbě pacientů s nediabetickým gliomem léčených levetiracetamem jako antiepileptikem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Toto je randomizovaná, paralelní a kontrolovaná studie, která bude provedena na pacientech s předoperačním nediabetickým gliomem léčených levetiracetamem jako lékem proti záchvatům. * Tato studie bude probíhat až do registrace na ClinicalTrials.gov.
  • Všichni pacienti dají svůj písemný informovaný souhlas.
  • Údaje pacientů budou důvěrné.
  • Jakékoli neočekávané riziko bude včas oznámeno pacientům a Etické komisi. * Randomizace bude provedena na základě dnů přijetí do nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži a ženy.
  • Věk: mezi 18 a 75 lety.

  • Předoperační pacienti s nediabetickým gliomem na levetiracetamu. • Diagnózu potvrdí:

    • Vstupní klinické vyšetření.
    • Magnetická rezonance mozku (MRI) s kontrastem.

Kritéria vyloučení:

  • Věk: > 75 let a < 18 let.
  • Kojící žena. • Těhotná žena.
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Pacienti s diabetes mellitus.
  • Pacienti s diabetickou ketoacidózou.
  • Pacienti s infekcí močových cest.
  • Dehydratovaní pacienti do normalizace.
  • Pacienti s amputací dolní končetiny.
  • Hypersenzitivita na inhibitory SGLT2.
  • Pacienti s těžkým onemocněním jater (child-plug skóre třída-c).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: SkupinaⅠ(n=25) (kontrolní skupina)
Tato skupina bude zahrnovat dvacet pět pacientů s nediabetickým gliomem na levetiracetamu, nikoli na inhibitorech SGLT2, kteří budou dostávat placebo tablety jednou denně po dobu 14 dnů před operací.
Lék: Placebo
Dvacet pět pacientů s nediabetickým gliomem na levetiracetamu a ne na inhibitorech SGLT2 bude dostávat placebo tablety jednou denně po dobu 14 dnů před operací.
Experimentální: Skupina II (n=25) (dapagliflozinová skupina)
Tato skupina bude zahrnovat dvacet pět pacientů s nediabetickým gliomem na levetiracetamu, nikoli na inhibitorech SGLT2, kteří budou dostávat dapagliflozin 10 mg jednou denně po dobu 14 dnů před operací.
Lék: Dapagliflozin placebo
25 pacientů s nediabetickým gliomem na levetiracetamu a ne na inhibitorech SGLT2 bude dostávat dapagliflozin 10 mg jednou denně po dobu 14 dnů před operací
Aktivní komparátor: Skupina III (n=25) (skupina s dexametazonem) Tato skupina bude zahrnovat dvacet pět pacientů s nediabetickým gliomem
Tato skupina bude zahrnovat 25 pacientů s nediabetickým gliomem na levetiracetamu, nikoli na inhibitorech SGLT2, kteří budou dostávat tablety Dexamethason 8 mg jednou denně po dobu 14 dnů před operací.
Lék: Dexamethason Group III (n=25) (Dexamethasonová skupina)
Dvacet pět pacientů s nediabetickým gliomem na levetiracetamu a ne na inhibitorech SGLT2 bude dostávat tablety Dexamethason 8 mg jednou denně po dobu 14 dnů před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
•Magnetická rezonance mozku (MRI) s kontrastem.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Průměr pouzdra zrakového nervu pro hodnocení intrakraniálního napětí.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α).
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Interlukin-6 (IL-6).
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36265MD324/12/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit