Papel da dapagliflozina versus dexametasona no tratamento pré-operatório de pacientes com tumor cerebral não diabéticos
20 de abril de 2025 atualizado por: Maha Khalifa, Tanta University
Estudo comparativo entre o papel da dapagliflozina e da dexametasona no tratamento pré-operatório de pacientes com tumor cerebral não diabéticos
O objetivo do estudo é comparar o papel da dapagliflozina versus dexametasona no manejo pré-operatório de pacientes com glioma não diabéticos em uso de levetiracetam como medicamento anticonvulsivante.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
- Este é um estudo randomizado, paralelo e controlado, que será conduzido em pacientes pré-operatórios com glioma não diabético em uso de levetiracetam como medicamento anticonvulsivante. * Este estudo será realizado enquanto se aguarda o registro em ClinicalTrials.gov.
- Todos os pacientes darão seus consentimentos informados por escrito.
- Os dados dos pacientes serão confidenciais.
- Qualquer risco inesperado será relatado aos pacientes e ao Comitê de Ética em tempo hábil. *A randomização será realizada com base nos dias de internação hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maha Khalifa, master
- Número de telefone: 0201092848424
- E-mail: maha142282@pharm.tanta.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres.
- Idade: entre 18 e 75 anos.
Pacientes com glioma não diabéticos no pré-operatório em uso de levetiracetam. • O diagnóstico será confirmado por:
- O exame clínico inicial.
- Ressonância magnética do cérebro (MRI) com contraste.
Critérios de exclusão:
- Idade: > 75 anos e <18 anos.
- Mulher amamentando. • Mulher grávida.
- TFGe< 30 mL/minuto/1,73 m2.
- Pacientes com diabetes mellitus.
- Pacientes com cetoacidose diabética.
- Pacientes com infecção urinária.
- Pacientes desidratados até normalização.
- Pacientes com amputação de membros inferiores.
- Hipersensibilidade aos inibidores de SGLT2.
- Pacientes hepáticos graves (pontuação child-plug classe c).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: GrupoⅠ(n=25) (Grupo controle)
Este grupo incluirá vinte e cinco pacientes não diabéticos com glioma em uso de levetiracetam, e não em inibidores de SGLT2, que receberão comprimidos de placebo uma vez ao dia durante 14 dias pré-operatórios.
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Vinte e cinco pacientes não diabéticos com glioma em uso de levetiracetam, e não em inibidores de SGLT2, receberão comprimidos de placebo uma vez ao dia durante 14 dias pré-operatórios.
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Experimental: Grupo II (n=25) (grupo Dapagliflozina)
Este grupo incluirá vinte e cinco pacientes não diabéticos com glioma em uso de levetiracetam, e não em inibidores de SGLT2, que receberão Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia durante 14 dias pré-operatórios.
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Vinte e cinco pacientes não diabéticos com glioma em uso de levetiracetam, e não em inibidores de SGLT2, receberão Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia durante 14 dias pré-operatórios
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Comparador Ativo: Grupo III (n = 25) (grupo dexametasona) Este grupo incluirá vinte e cinco pacientes com glioma não diabético
Este grupo incluirá vinte e cinco pacientes não diabéticos com glioma em uso de levetiracetam, e não em inibidores de SGLT2, que receberão comprimidos de 8 mg de dexametasona uma vez ao dia durante 14 dias pré-operatórios.
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Vinte e cinco pacientes não diabéticos com glioma em uso de levetiracetam, e não em inibidores de SGLT2, receberão comprimidos de 8 mg de dexametasona uma vez ao dia durante 14 dias pré-operatórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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•Ressonância magnética do cérebro (MRI) com contraste.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Diâmetro da bainha do nervo óptico para avaliação da tensão intracraniana.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Interlucina-6 (IL-6).
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Takashima M, Nakamura K, Kiyohara T, Wakisaka Y, Hidaka M, Takaki H, Yamanaka K, Shibahara T, Wakisaka M, Ago T, Kitazono T. Low-dose sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor ameliorates ischemic brain injury in mice through pericyte protection without glucose-lowering effects. Commun Biol. 2022 Jul 2;5(1):653. doi: 10.1038/s42003-022-03605-4.
- Shim B, Stokum JA, Moyer M, Tsymbalyuk N, Tsymbalyuk O, Keledjian K, Ivanova S, Tosun C, Gerzanich V, Simard JM. Canagliflozin, an Inhibitor of the Na+-Coupled D-Glucose Cotransporter, SGLT2, Inhibits Astrocyte Swelling and Brain Swelling in Cerebral Ischemia. Cells. 2023 Sep 6;12(18):2221. doi: 10.3390/cells12182221.
- Saeedi S, Rezayi S, Keshavarz H, R Niakan Kalhori S. MRI-based brain tumor detection using convolutional deep learning methods and chosen machine learning techniques. BMC Med Inform Decis Mak. 2023 Jan 23;23(1):16. doi: 10.1186/s12911-023-02114-6.
- Weller M, Wen PY, Chang SM, Dirven L, Lim M, Monje M, Reifenberger G. Glioma. Nat Rev Dis Primers. 2024 May 9;10(1):33. doi: 10.1038/s41572-024-00516-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias Cerebrais
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
- Dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 36265MD324/12/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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